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Revlimid und Prednison, gefolgt von Revlimid, Melphalan und Prednison bei Patienten mit multiplem Myelom (RP_MPR)

28. Juni 2023 aktualisiert von: Fondazione EMN Italy Onlus

Eine multizentrische, offene Studie mit oralem Revlimid und Prednison (Rp), gefolgt von oralem Revlimid Melphalan und Prednison (Mpr) bei neu diagnostizierten älteren Patienten mit multiplem Myelom

In dieser Studie wird ermittelt, ob die Kombination von Revlimid und Prednison (RP) als Induktionsbehandlung, gefolgt von Revlimid, Melphalan und Prednison (MPR) als Konsolidierungsbehandlung, sicher ist und eine signifikante Rate an PR (und CR) bei neu diagnostizierten älteren MM-Patienten induziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Phase-II-Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie, mit der ermittelt werden soll, ob die Kombination von Revlimid und Prednison (RP) als Induktionsbehandlung, gefolgt von Revlimid, Melphalan und Prednison (MPR) als Konsolidierungsbehandlung, sicher ist und eine signifikante PR-Rate induziert ( und CR) bei neu diagnostizierten älteren MM-Patienten.

Diese Studie besteht aus 3 Phasen für jedes Studienfach: Vorbehandlung, Behandlung, Langzeitnachbeobachtung (LTFU).

Vorbehandlungszeitraum: Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten einem Screening auf Protokolleignung unterzogen, wie im Zeitplan der Studienbewertungen beschrieben.

Behandlungszeitraum: umfasst Einleitung, Konsolidierung und Erhaltung.

Induktionsschema: Die Patienten beginnen mit der Induktionsbehandlung in Kombination mit Lenalidomid und Prednison (RP).

Konsolidierungsschema Nach Abschluss der 4 RP-Zyklen wird die Therapie mit der MPR-Assoziation fortgesetzt:·

Nach den Ergebnissen nach der ersten Stufe lauten die Entscheidungen wie folgt: 1. Die Studie kann mit der gleichen Lenalidomid-Dosis der MPR-Zyklen in einer zweiten Phase fortgesetzt werden, wenn unerwünschte Ereignisse vom Grad 3–4 25–50 % und eine PR > 50 % betragen;

2. Die Studie kann abgebrochen werden (wenn PR < 40 % und unerwünschte Ereignisse Grad 3–4 > 25–30 %)

3. Eine neue erste Stufe kann begonnen werden:

  • Bei einer Erhöhung der Lenalidomid-Dosis, verabreicht in fortgeschrittenen MPR-Zyklen, wenn unerwünschte Ereignisse vom Grad 3–4 < 25–30 % betragen, unabhängig von der Wirksamkeit;
  • Bei einer reduzierten Lenalidomid-Dosis, verabreicht in fortgeschrittenen MPR-Zyklen, wenn unerwünschte Ereignisse vom Grad 3–4 > 50 % und die PR-Rate > 50 % sind

Erhaltungstherapie: Innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten MPR-Zyklus wird die Therapie mit RP als Erhaltungstherapie fortgesetzt.

Jeder Zyklus wird alle 28 Tage bis zur Parkinson-Krankheit wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 65 Jahre alt.
  • Der Patient ist nach Meinung des Prüfers bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Der Patient hat vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch seine zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.
  • Der männliche Patient erklärt sich damit einverstanden, während der medikamentösen Studientherapie (einschließlich Dosisunterbrechung) und für 4 Wochen nach Absetzen der Lenalidomid-Therapie eine akzeptable Verhütungsmethode (d. h. Kondom oder Abstinenz) anzuwenden.
  • Die Patientin ist entweder seit 24 aufeinanderfolgenden Monaten postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder stimmt einer dauerhaften Abstinenz von heterosexuellen sexuellen Kontakten zu oder ist bereit, zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden (eine hochwirksame Methode und eine zusätzlich wirksame Methode) (sehr hoch Wirksame Methoden: Intrauterinpessar (IUP-); Hormonell (Antibabypille, Injektionen, Implantate-; Tubenligatur; Vasektomie des Partners; Zusätzliche wirksame Methoden: Latexkondom; Diaphragma; Gebärmutterhalskappe) für 4 Wochen vor Beginn der medikamentösen Studientherapie während des Studiums medikamentöse Therapie (einschließlich Dosisunterbrechung) und für 4 Wochen nach Absetzen der Lenalidomid-Therapie.
  • Bei dem Patienten handelte es sich um ein neu diagnostiziertes multiples Myelom, basierend auf Standardkriterien
  • Der Patient hat eine messbare Krankheit, die wie folgt definiert ist: - Sekretorisches Myelom: jeder quantifizierbare monoklonale Proteinwert im Serum (im Allgemeinen, aber nicht unbedingt, mehr als 1 g/dl IgG-M-Protein und mehr als 0,5 g/dl IgA-M-Protein) und gegebenenfalls eine Ausscheidung der leichten Kette im Urin von >200 mg/24 Stunden; - Nicht-sekretorisches Myelom: > 30 % Plasmazellen im Knochenmark und mindestens ein Plasmozytom > 2 cm, bestimmt durch klinische Untersuchung oder geeignete Röntgenbilder (d. h. MRT oder CT-Scan).
  • Der Patient hat einen Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 50 %.
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von >3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hinderte, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder die den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzten.
  • Vorherige Behandlung mit einer Anti-Myelom-Therapie (beinhaltet keine Strahlentherapie, Bisphosphonate oder eine einzelne kurze Steroidkur; < bis zum Äquivalent von Dexamethason 40 mg/Tag für 4 Tage).
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Bekanntermaßen positiv auf HIV oder aktive infektiöse Hepatitis Typ A, B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RP folgte MPR
Arzneimittel: RP gefolgt von MPR
Einleitung (4 Zyklen): Lenalidomid 25 mg/Tag für 21 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase und Prednison 50 mg dreimal pro Woche kontinuierlich. Konsolidierung (6 Zyklen): Melphalan 2 mg dreimal wöchentlich, Prednison 50 mg dreimal wöchentlich und Lenalidomid 15 mg/Tag für 21 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase. Basierend auf den Ergebnissen der ersten Stufe lauten die Entscheidungen wie folgt: 1. Beginn einer zweiten Stufe mit der gleichen Lenalidomid-Dosis für MPR-Zyklen, wenn unerwünschte Ereignisse vom Grad 3–4 25–50 % und eine PR > 50 % betragen; 2. Die Studie wird abgebrochen (bei PR 25–30 %). 3. Eine neue erste Stufe kann begonnen werden: – Lenalidomid 20 mg/Tag, wenn unerwünschte Ereignisse vom Grad 3–4 < 25–30 % betragen, unabhängig von der Wirksamkeit; - Lenalidomid 10 mg/Tag, wenn unerwünschte Ereignisse vom Grad 3–4 > 50 % und die PR-Rate > 50 % sind. Erhaltungstherapie: Lenalidomid 10 mg/Tag vom 1. bis 21. Tag, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase und Prednison 25 mg dreimal pro Woche. Jeder Zyklus wird alle 28 Tage wiederholt, bis zur Parkinson-Krankheit.
Andere Namen:
  • Revlimid
  • Prednison
  • Melphalan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RP als Induktion, gefolgt von MPR als Konsolidierungsbehandlung, ist sicher und induziert eine signifikante Rate an PR (und CR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bestimmen Sie, ob die Kombination von RP als Induktion, gefolgt von MPR als Konsolidierungsbehandlung, sicher ist und bei älteren Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom eine signifikante Rate an PR (und CR) induziert.
Ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und ob die mit der RP-MPR-Behandlung erzielten Reaktionen im Vergleich zu nicht ansprechenden Patienten mit einer Verlängerung des PFS verbunden sind.
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
  • Zur Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS)
  • Um festzustellen, ob die mit der RP-MPR-Behandlung erzielten Reaktionen im Vergleich zu nicht ansprechenden Patienten mit einer Verlängerung des PFS verbunden sind.
Ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione EMN Italy Onlus

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Boccadoro, MD, S.C. Ematologia U - AOU CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV-MM-PI-302
  • 2007-007616-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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