Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revlimid a prednison následovaný Revlimidem, melfalanem a prednisonem u pacientů s mnohočetným myelomem (RP_MPR)

28. června 2023 aktualizováno: Fondazione EMN Italy Onlus

Multicentrická, otevřená studie perorálního revlimidu a prednisonu (Rp), po níž následuje perorální revlimid, melfalan a prednison (Mpr) u nově diagnostikovaných starších pacientů s mnohočetným myelomem

Tato studie určí, zda je spojení Revlimidu a Prednisonu (RP) jako indukční léčby následované Revlimidem, Melfalanem a Prednisonem (MPR) jako konsolidační léčbou bezpečné a indukuje významnou míru PR (a CR) u nově diagnostikovaných starších pacientů s MM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze II je multicentrická, otevřená studie navržená tak, aby určila, zda je spojení Revlimidu a Prednisonu (RP) jako indukční léčby následované Revlimidem, Melfalanem a Prednisonem (MPR) jako konsolidační léčba bezpečné a indukuje významnou míru PR ( a CR) u nově diagnostikovaných starších pacientů s MM.

Tato studie sestává ze 3 fází pro každý předmět studie: Předléčení, Léčba, dlouhodobé sledování (LTFU).

Období před léčbou: po poskytnutí písemného informovaného souhlasu pacienti podstoupí screening na způsobilost k protokolu, jak je uvedeno v Plánu hodnocení studie.

Období léčby: zahrnuje indukci, konsolidaci a udržování.

Indukční režim: Pacienti zahájí indukční léčbu kombinací lenalidomidu a prednisonu (RP).

Konsolidační režim Po dokončení 4 cyklů RP bude terapie pokračovat s MPR asociací:

Podle výsledků po první fázi jsou rozhodnutí následující: 1. Studie může pokračovat do druhé fáze při stejné dávce lenalidomidu v cyklech MPR, pokud jsou nežádoucí příhody stupně 3-4 25-50 % a PR > 50 %;

2. Studie může být zastavena (pokud PR < 40 % a nežádoucí příhody stupně 3-4 > 25-30 %)

3. Může být zahájena nová první etapa:

  • Při zvýšené dávce lenalidomidu podávaného v pokročilých cyklech MPR, pokud jsou nežádoucí účinky stupně 3-4 < 25-30 %, nezávisle na účinnosti;
  • Při snížené dávce lenalidomidu podávané v pokročilých cyklech MPR, pokud jsou nežádoucí účinky stupně 3-4 > 50 % a četnost PR > 50 %

Udržování: Do 3 měsíců od posledního cyklu MPR bude terapie pokračovat s RP jako udržovací.

Každý cyklus se bude opakovat každých 28 dní až do PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je v době podpisu informovaného souhlasu starší 65 let.
  • Pacient je podle názoru zkoušejícího ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
  • Pacient dal dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.
  • Mužský pacient souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce (tj. kondomu nebo abstinence) během léčby studovaným lékem (včetně přerušení dávkování) a po dobu 4 týdnů po přerušení léčby lenalidomidem.
  • Pacientka je buď po menopauze po dobu 24 po sobě jdoucích měsíců nebo je chirurgicky sterilizována nebo souhlasí s nepřetržitou abstinencí od heterosexuálního sexuálního kontaktu nebo je ochotna používat dvě přijatelné metody antikoncepce současně (jedna vysoce účinná metoda a jedna další účinná metoda) (vysoce Účinné metody: nitroděložní tělísko -IUD-; Hormonální -antikoncepční pilulky, injekce, implantáty-; podvázání vejcovodů; partnerská vasektomie; Další účinné metody: latexový kondom; bránice; cervikální čepice) po dobu 4 týdnů před zahájením studijní farmakoterapie během studie medikamentózní terapii (včetně přerušení dávkování) a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby lenalidomidem.
  • Pacient byl nově diagnostikovaný mnohočetný myelom na základě standardních kritérií
  • Pacient má měřitelné onemocnění, definované následovně: - Sekreční myelom: jakákoliv kvantifikovatelná hodnota monoklonálního proteinu v séru (obecně, ale ne nezbytně, vyšší než 1 g/dl IgG M-Proteinu a vyšší než 0,5 g/dl IgA M-Proteinu) a případně vylučování lehkého řetězce močí > 200 mg/24 hodin; - Nesekreční myelom: > 30 % plazmatických buněk v kostní dřeni a alespoň jeden plazmocytom > 2 cm podle klinického vyšetření nebo příslušných rentgenových snímků (tj. MRI nebo CT skenování).
  • Pacient má výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 50 %.
  • Pacient má předpokládanou délku života > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu nebo vystavovalo subjekty nepřijatelnému riziku.
  • Předchozí léčba antimyelomovou terapií (nezahrnuje radioterapii, bisfosfonáty nebo jednu krátkou kúru steroidů; < ekvivalentu dexametazonu 40 mg/den po dobu 4 dnů).
  • Březí nebo kojící samice
  • Známý pozitivní na HIV nebo aktivní infekční hepatitidu typu A, B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatel RP začal sledovat MPR
Lék: RP následovaný MPR
Indukce (4 cykly): Lenalidomid 25 mg/die po dobu 21 dnů s následnou 7denní přestávkou a Prednison v dávce 50 mg třikrát týdně nepřetržitě. Konsolidace (6 cyklů): Melfalan 2 mg třikrát týdně, Prednison 50 mg třikrát týdně a Lenalidomid 15 mg/die po dobu 21 dnů s následnou 7denní přestávkou. Podle výsledků první fáze jsou rozhodnutí následující: 1. Zahájení druhé fáze se stejnou dávkou lenalidomidu pro cykly MPR, pokud jsou nežádoucí účinky stupně 3-4 25-50 % a PR > 50 %; 2. Zastavení studie (pokud PR 25-30 %) 3. Může být zahájena nová první fáze: - Lenalidomid 20 mg/die, pokud jsou nežádoucí příhody stupně 3-4 < 25-30 %, nezávisle na účinnosti; - Lenalidomid 10 mg/die, pokud jsou nežádoucí účinky stupně 3-4 > 50 % a míra PR > 50 %. Udržovací léčba: Lenalidomid 10 mg/den od 1. do 21. dne, následuje 7denní přestávka a Prednison 25 mg třikrát týdně. Každý cyklus se bude opakovat každých 28 dní až do PD.
Ostatní jména:
  • Revlimid
  • Prednison
  • Melfalan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RP jako indukce následovaná MPR jako konsolidační léčba je bezpečná a vyvolává významnou míru PR (a CR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Zjistěte, zda je spojení RP jako indukce následované MPR jako konsolidační léčbou bezpečné a indukuje významnou míru PR (a CR) u starších pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a zda odpovědi získané při léčbě RP - MPR jsou spojeny s prodloužením PFS ve srovnání s nereagujícími pacienty.
Časové okno: Přibližně 24 měsíců

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • K určení přežití bez progrese (PFS)
  • K určení celkového přežití (OS)
  • Zjistit, zda odpovědi získané při léčbě RP - MPR jsou spojeny s prodloužením PFS ve srovnání s nereagujícími pacienty.
Přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione EMN Italy Onlus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Boccadoro, MD, S.C. Ematologia U - AOU CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RV-MM-PI-302
  • 2007-007616-28 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na RP následovaný MPR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit