Ревлимид и преднизолон, за которыми следуют ревлимид, мелфалан и преднизолон у пациентов с множественной миеломой (RP_MPR)
28 июня 2023 г. обновлено: Fondazione EMN Italy Onlus
Многоцентровое открытое исследование перорального приема ревлимида и преднизона (Rp) с последующим пероральным приемом ревлимида мелфалана и преднизолона (Mpr) у недавно диагностированных пожилых пациентов с множественной миеломой
Это исследование определит, является ли комбинация ревлимида и преднизолона (RP) в качестве индукционной терапии с последующим ревлимидом, мелфаланом и преднизоном (MPR) в качестве консолидирующей терапии безопасной и вызывает ли значительную частоту PR (и CR) у недавно диагностированных пожилых пациентов с ММ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы II представляет собой многоцентровое открытое исследование, предназначенное для определения того, является ли комбинация ревлимида и преднизолона (РП) в качестве индукционной терапии с последующим применением ревлимида, мелфалана и преднизолона (МПР) в качестве консолидирующей терапии и вызывает ли она значительную частоту PR. и CR) у впервые диагностированных пожилых пациентов с ММ.
Это исследование состоит из 3 фаз для каждого субъекта исследования: предварительное лечение, лечение, долгосрочное наблюдение (LTFU).
Период перед лечением: после предоставления письменного информированного согласия пациенты пройдут скрининг на соответствие протоколу, как указано в Графике оценок исследования.
Период лечения: включает индукцию, консолидацию и поддерживающую терапию.
Схема индукции: пациенты начнут индукционную терапию с комбинацией леналидомида и преднизолона (РП).
Консолидирующий режим После завершения 4-х циклов RP терапия будет продолжена с ассоциацией MPR:·
По результатам после первого этапа решения следующие: 1. Исследование может быть продолжено до второго этапа, при той же дозе леналидомида циклов MPR, если нежелательные явления 3-4 степени составляют 25-50% и PR > 50%;
2. Исследование может быть остановлено (если PR < 40% и нежелательные явления 3-4 степени > 25-30%).
3. Новый первый этап может быть начат:
- При увеличении дозы леналидомида, вводимого в продвинутых циклах MPR, если нежелательные явления 3-4 степени составляют < 25-30%, независимо от эффективности;
- При применении сниженной дозы леналидомида в продвинутых циклах MPR, если нежелательные явления 3-4 степени > 50% и частота PR > 50%
Поддерживающая терапия: в течение 3 месяцев после последнего цикла MPR терапия будет продолжена RP в качестве поддерживающей терапии.
Каждый цикл будет повторяться каждые 28 дней до ПД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 65 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
- По мнению исследователя (исследователей), пациент желает и может соблюдать требования протокола.
- Пациент дал добровольное информированное согласие в письменной форме перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для его будущего медицинского обслуживания.
- Пациент мужского пола соглашается использовать приемлемый метод контрацепции (например, презерватив или воздержание) во время терапии исследуемым препаратом (включая прерывание дозы) и в течение 4 недель после прекращения терапии леналидомидом.
- Пациентка либо находится в постменопаузе в течение 24 месяцев подряд, либо подвергается хирургической стерилизации, либо соглашается на постоянное воздержание от гетеросексуальных половых контактов, либо желает использовать два приемлемых метода контроля над рождаемостью одновременно (один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод) (высокоэффективный метод). Эффективные методы: внутриматочная спираль (ВМС-); гормональные (противозачаточные таблетки, инъекции, имплантаты-; перевязка маточных труб; вазэктомия партнера; дополнительные эффективные методы: латексный презерватив; диафрагма; цервикальный колпачок) за 4 недели до начала исследуемой лекарственной терапии, во время исследования. медикаментозной терапии (включая прерывание дозы) и в течение 4 нед после прекращения терапии леналидомидом.
- У пациента была впервые диагностирована множественная миелома на основании стандартных критериев.
- Пациент имеет поддающееся измерению заболевание, определяемое следующим образом: - Секреторная миелома: любое поддающееся количественному определению значение моноклонального белка в сыворотке (обычно, но не обязательно, более 1 г/дл М-белка IgG и более 0,5 г/дл М-белка IgA) и, где применимо, экскреция легких цепей с мочой >200 мг/24 часа; - Несекреторная миелома: > 30% плазматических клеток в костном мозге и по крайней мере одна плазмацитома > 2 см, как определено клиническим обследованием или применимыми рентгенограммами (например, МРТ или КТ).
- Состояние пациента по шкале Карновского ≥ 50%.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента > 3 мес.
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые помешали субъекту подписать форму информированного согласия или подвергали субъектов неприемлемому риску.
- Предшествующее лечение антимиеломной терапией (не включает лучевую терапию, бисфосфонаты или однократный короткий курс стероидов; < до эквивалента дексаметазона 40 мг/день в течение 4 дней).
- Беременные или кормящие самки
- Известный положительный результат на ВИЧ или активный инфекционный гепатит типа A, B или C
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RP следует за MPR
|
Индукция (4 цикла): леналидомид 25 мг/день в течение 21 дня с последующим 7-дневным периодом отдыха и преднизолон по 50 мг три раза в неделю непрерывно.
Консолидация (6 циклов): мелфалан 2 мг 3 раза в неделю, преднизолон 50 мг 3 раза в неделю и леналидомид 15 мг/день в течение 21 дня с последующим 7-дневным периодом отдыха.
По результатам первого этапа принимаются решения: 1. Начать второй этап в той же дозе леналидомида для циклов МПР, если нежелательные явления 3-4 степени составляют 25-50% и ЧО > 50%; 2. Прекращение исследования (если PR 25-30%). 3. Можно начать новый первый этап: - леналидомид 20 мг/умерть, если нежелательные явления 3-4 степени менее 25-30%, независимо от эффективности; - Леналидомид 10 мг/умерть, если нежелательные явления 3-4 степени > 50% и частота PR > 50%.
Поддерживающая терапия: леналидомид 10 мг/сут с 1 по 21 день с последующим 7-дневным периодом отдыха и преднизолон 25 мг 3 раза в неделю. Каждый цикл будет повторяться каждые 28 дней до ПД.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RP в качестве индукции с последующей MPR, так как лечение консолидации безопасно и вызывает значительную частоту PR (и CR)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Определите, является ли комбинация RP в качестве индукции с последующей MPR в качестве консолидирующего лечения безопасной и вызывает ли значительную частоту PR (и CR) у пожилых пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой.
|
Примерно 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите выживаемость без прогрессирования (ВБП), общую выживаемость (ОВ) и то, связаны ли ответы, полученные при лечении RP-MPR, с удлинением ВБП по сравнению с пациентами, не ответившими на лечение.
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Второстепенными задачами данного исследования являются:
|
Примерно 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mario Boccadoro, MD, S.C. Ematologia U - AOU CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Преднизолон
- Мелфалан
Другие идентификационные номера исследования
- RV-MM-PI-302
- 2007-007616-28 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .