Revlimid i prednizon, a następnie Revlimid, melfalan i prednizon u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (RP_MPR)
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fondazione EMN Italy Onlus
Wieloośrodkowe, otwarte badanie dotyczące doustnego Revlimidu i prednizonu (Rp), a następnie doustnego Revlimidu, melfalanu i prednizonu (Mpr) u nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim w podeszłym wieku
Badanie to określi, czy skojarzenie Revlimid i Prednizon (RP) jako leczenia indukcyjnego, a następnie Revlimid, Melphalan i Prednison (MPR) jako leczenie konsolidacyjne jest bezpieczne i wywołuje znaczną częstość PR (i CR) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym MM w podeszłym wieku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie II fazy jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem mającym na celu ustalenie, czy skojarzenie produktu Revlimid i prednizonu (RP) jako leczenia indukcyjnego, a następnie produktu Revlimid, melfalanu i prednizonu (MPR) jako leczenia konsolidacyjnego, jest bezpieczne i wywołuje znaczną częstość PR ( i CR) u nowo zdiagnozowanych starszych pacjentów z MM.
Badanie to składa się z 3 faz dla każdego badanego pacjenta: leczenie wstępne, leczenie, obserwacja długoterminowa (LTFU).
Okres poprzedzający leczenie: po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do protokołu zgodnie z harmonogramem ocen badań.
Okres leczenia: obejmuje indukcję, konsolidację i podtrzymanie.
Schemat indukcji: pacjenci rozpoczną leczenie indukujące skojarzeniem lenalidomidu i prednizonu (RP).
Schemat konsolidacyjny Po zakończeniu 4 cykli RP terapia będzie kontynuowana z asocjacją MPR:·
Zgodnie z wynikami po pierwszym etapie decyzje przedstawiają się następująco: 1. Badanie można kontynuować do drugiego etapu, z tą samą dawką lenalidomidu w cyklach MPR, jeśli zdarzenia niepożądane stopnia 3-4 wynoszą 25-50%, a PR > 50%;
2. Badanie można przerwać (jeśli PR < 40% i zdarzenia niepożądane stopnia 3-4 > 25-30%)
3. Nowy pierwszy etap może zostać uruchomiony:
- Przy zwiększonej dawce lenalidomidu podawanej w zaawansowanych cyklach MPR, jeśli zdarzenia niepożądane stopnia 3-4 wynoszą < 25-30%, niezależnie od skuteczności;
- Przy zmniejszonej dawce lenalidomidu podawanej w zaawansowanych cyklach MPR, jeśli zdarzenia niepożądane stopnia 3-4 > 50% i częstość PR > 50%
Podtrzymanie: W ciągu 3 miesięcy od ostatniego cyklu MPR terapia będzie kontynuowana z RP jako podtrzymaniem.
Każdy cykl będzie powtarzany co 28 dni, aż do PD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w chwili podpisania świadomej zgody ma ukończone 65 lat.
- W opinii badacza (badaczy) pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
- Pacjent wyraził dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
- Pacjent płci męskiej zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy lub abstynencji) podczas leczenia badanym lekiem (w tym przerwania dawkowania) i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lenalidomidem.
- Pacjentka jest po menopauzie przez 24 kolejne miesiące lub została wysterylizowana chirurgicznie lub zgadza się na ciągłą abstynencję od heteroseksualnych kontaktów seksualnych lub wyraża chęć jednoczesnego stosowania dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji (jednej wysoce skutecznej i jednej dodatkowej skutecznej) (Wysoce Skuteczne metody: wkładka wewnątrzmaciczna (wkładka domaciczna); hormonalne (pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, implanty); podwiązanie jajowodów; wazektomia partnera; dodatkowe skuteczne metody: prezerwatywa lateksowa; diafragma; kapturek naszyjkowy) przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii lekowej, w trakcie badania farmakoterapii (włącznie z przerwaniem podawania leku) oraz przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lenalidomidem.
- Pacjentem był nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi na podstawie standardowych kryteriów
- U pacjenta występuje mierzalna choroba, zdefiniowana w następujący sposób: - Szpiczak wydzielniczy: dowolna mierzalna wartość białka monoklonalnego w surowicy (zazwyczaj, ale niekoniecznie, większa niż 1 g/dl białka M IgG i większa niż 0,5 g/dl białka M IgA) oraz, w stosownych przypadkach, wydalanie łańcuchów lekkich z moczem > 200 mg/24 godziny; - Szpiczak niewydzielniczy: > 30% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym i co najmniej jeden plazmacytom > 2 cm, co stwierdzono na podstawie badania klinicznego lub odpowiednich zdjęć rentgenowskich (tj. MRI lub tomografii komputerowej).
- Stan sprawności pacjenta w skali Karnofsky'ego ≥ 50%.
- Przewidywana długość życia pacjenta > 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiły uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody lub naraziły go na niedopuszczalne ryzyko.
- Wcześniejsze leczenie terapią przeciwszpiczakową (nie obejmuje radioterapii, bisfosfonianów ani pojedynczego krótkiego cyklu sterydów; < do ekwiwalentu 40 mg deksametazonu na dobę przez 4 dni).
- Samice w ciąży lub karmiące
- Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub aktywnego zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RP podążał za MPR
|
Indukcja (4 cykle): Lenalidomid 25 mg/dzień przez 21 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa i prednizon w dawce 50 mg trzy razy w tygodniu w sposób ciągły.
Konsolidacja (6 cykli): melfalan 2 mg trzy razy w tygodniu, prednizon 50 mg trzy razy w tygodniu i lenalidomid 15 mg/dobę przez 21 dni, po których następuje 7-dniowa przerwa.
Zgodnie z wynikami pierwszego etapu podejmuje się następujące decyzje: 1. Rozpoczęcie drugiego etapu, taką samą dawką lenalidomidu dla cykli MPR, jeśli zdarzenia niepożądane stopnia 3-4 wynoszą 25-50%, a PR > 50%; 2. Wstrzymanie badania (jeśli PR 25-30%) 3. Można rozpocząć nowy pierwszy etap: - Lenalidomid 20 mg/dobę, jeśli zdarzenia niepożądane stopnia 3-4 są < 25-30%, niezależnie od skuteczności; - Lenalidomid 10 mg/d., jeśli zdarzenia niepożądane stopnia 3.-4. > 50% i częstość PR > 50%.
Podtrzymanie: Lenalidomid 10 mg/dobę od 1 do 21 dnia, następnie 7-dniowa przerwa i prednizon 25 mg trzy razy w tygodniu. Każdy cykl będzie powtarzany co 28 dni, aż do PD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RP jako indukcja, a następnie MPR jako leczenie konsolidujące jest bezpieczne i wywołuje znaczny odsetek PR (i CR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Określić, czy skojarzenie RP z indukcją, a następnie MPR jako leczeniem konsolidacyjnym jest bezpieczne i wywołuje znaczną częstość PR (i CR) u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.
|
Około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), całkowity czas przeżycia (OS) oraz czy odpowiedzi uzyskane w wyniku leczenia RP - MPR są związane z wydłużeniem PFS w porównaniu z pacjentami nieodpowiadającymi na leczenie.
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Celami drugorzędnymi tego badania są:
|
Około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Boccadoro, MD, S.C. Ematologia U - AOU CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Prednizon
- Melfalan
Inne numery identyfikacyjne badania
- RV-MM-PI-302
- 2007-007616-28 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja