Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revlimid og prednison etterfulgt av revlimid, melphalan og prednison hos pasienter med multippelt myelom (RP_MPR)

28. juni 2023 oppdatert av: Fondazione EMN Italy Onlus

En multisenter, åpen undersøkelse av oral revlimid og prednison (Rp) etterfulgt av oral revlimid melphalan og prednison (Mpr) hos nylig diagnostiserte eldre pasienter med multippelt myelom

Denne studien vil avgjøre om assosiasjonen av Revlimid og Prednison (RP) som induksjonsbehandling etterfulgt av Revlimid, Melphalan og Prednison (MPR) som konsolideringsbehandling er trygg og induserer en betydelig grad av PR (og CR) hos nylig diagnostiserte eldre MM-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase II-studien er en multisenter, åpen studie utviklet for å avgjøre om assosiasjonen av Revlimid og Prednison (RP) som induksjonsbehandling etterfulgt av Revlimid, Melphalan og Prednison (MPR) som konsolideringsbehandling er trygg og induserer en betydelig grad av PR ( og CR) hos nylig diagnostiserte eldre MM-pasienter.

Denne studien består av 3 faser for hvert studieemne: Forbehandling, Behandling, langtidsoppfølging (LTFU).

Forbehandlingsperiode: etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil pasienter gjennomgå screening for kvalifisering for protokoll som beskrevet i skjemaet for studievurderinger.

Behandlingsperiode: inkluderer induksjon, konsolidering og vedlikehold.

Induksjonsregime: Pasienter vil starte induksjonsbehandling med assosiasjon av lenalidomid og prednison (RP).

Konsolideringsregime Etter fullføring av de 4 RP-syklusene vil behandlingen fortsette med MPR-foreningen:·

I henhold til resultatene etter den første fasen er beslutningene som følger: 1. Studien kan fortsette til et andre stadium, med samme dose lenalidomid av MPR-sykluser, hvis grad 3-4 bivirkninger er 25-50 % og PR > 50 %;

2. Studien kan stoppes (hvis PR < 40 % og grad 3-4 bivirkninger > 25-30 %)

3. En ny første fase kan startes:

  • Ved økt dose av lenalidomid administrert i avanserte MPR-sykluser hvis grad 3-4 bivirkninger er < 25-30 %, uavhengig av effekt;
  • Ved redusert dose Lenalidomid administrert i avanserte MPR-sykluser hvis grad 3-4 bivirkninger er > 50 % og PR-rate > 50 %

Vedlikehold: Innen 3 måneder fra siste MPR-syklus vil behandlingen fortsette med RP som vedlikehold.

Hver syklus vil bli gjentatt hver 28. dag, frem til PD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 65 år eller eldre på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  • Pasienten er etter etterforskerens mening villig og i stand til å overholde protokollkravene.
  • Pasienten har gitt frivillig skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling.
  • Mannlige pasienter godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. kondom eller abstinens) under studiemedisinsk behandling (inkludert doseavbrudd) og i 4 uker etter seponering av lenalidomidbehandling.
  • Kvinnelig pasient er enten postmenopausal i 24 måneder på rad eller kirurgisk sterilisert eller godtar kontinuerlig avholdenhet fra heteroseksuell seksuell kontakt eller villig til å bruke to akseptable prevensjonsmetoder samtidig (en svært effektiv metode og en ekstra effektiv metode)(Svært Effektive metoder: Intrauterin enhet -IUD-; Hormonelle -p-piller, injeksjoner, implantater-; tubal ligering; partnerens vasektomi; Ytterligere effektive metoder: Latekskondom; diafragma; livmorhalshette) i 4 uker før start av studiemedikamentell behandling, under studien medikamentell behandling (inkludert doseavbrudd) og i 4 uker etter seponering av lenalidomidbehandling.
  • Pasienten var et nylig diagnostisert multippelt myelom basert på standardkriterier
  • Pasienten har målbar sykdom, definert som følger: - Sekretorisk myelom: enhver kvantifiserbar serummonoklonal proteinverdi (vanligvis, men ikke nødvendigvis, større enn 1 g/dL IgG M-Protein og mer enn 0,5 g/dL IgA M-Protein) og, der det er aktuelt, utskillelse av lettkjede i urin på >200 mg/24 timer; - Ikke-sekretorisk myelom: > 30 % plasmaceller i benmargen og minst ett plasmacytom > 2 cm som bestemt ved klinisk undersøkelse eller gjeldende røntgenbilder (dvs. MR eller CT-skanning).
  • Pasienten har en Karnofsky-ytelsesstatus ≥ 50 %.
  • Pasienten har en forventet levealder >3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som hindret forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke eller satte forsøkspersonene i uakseptabel risiko.
  • Tidligere behandling med antimyelombehandling (inkluderer ikke strålebehandling, bisfosfonater eller en enkelt kort kur med steroid; < til tilsvarende deksametason 40 mg/dag i 4 dager).
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Kjent positiv for HIV eller aktiv smittsom hepatitt type A, B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RP fulgte MPR
Legemiddel: RP etterfulgt av MPR
Induksjon (4 sykluser): Lenalidomid 25 mg/død i 21 dager etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode og Prednison ved 50 mg tre ganger i uken kontinuerlig. Konsolidering (6 sykluser): Melphalan 2 mg tre ganger i uken, Prednison 50 mg tre ganger i uken, og Lenalidomide 15 mg/dø i 21 dager etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode. I henhold til resultatene fra det første trinnet er avgjørelsene som følger: 1. Start av et andre stadium, med samme dose lenalidomid for MPR-sykluser, hvis grad 3-4 bivirkninger er 25-50 % og PR > 50 %; 2. Studiestoppet (hvis PR 25-30 %) 3. Et nytt første stadium kan startes: - Lenalidomid 20 mg/død hvis grad 3-4 bivirkninger er < 25-30 %, uavhengig av effekt; - Lenalidomid 10 mg/død hvis grad 3-4 bivirkninger er > 50 % og PR-rate > 50 %. Vedlikehold: Lenalidomid 10 mg/dag fra dag 1 til 21, etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode og Prednison 25 mg tre ganger i uken. Hver syklus vil bli gjentatt hver 28. dag, frem til PD.
Andre navn:
  • Revlimid
  • Prednison
  • Melphalan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RP som induksjon etterfulgt av MPR da konsolideringsbehandling er trygg og induserer en betydelig grad av PR (og CR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Bestem om assosiasjonen av RP som induksjon etterfulgt av MPR som konsolideringsbehandling er trygg og induserer en betydelig grad av PR (og CR) hos eldre pasienter med nylig diagnostisert myelomatose.
Omtrent 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og om respons oppnådd med RP - MPR-behandling er assosiert med en forlengelse av PFS, sammenlignet med pasienter som ikke svarer.
Tidsramme: Omtrent 24 måneder

De sekundære målene for denne studien er:

  • For å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS)
  • For å bestemme total overlevelse (OS)
  • For å bestemme om respons oppnådd med RP - MPR-behandling er assosiert med en forlengelse av PFS, sammenlignet med ikke-reagerende pasienter.
Omtrent 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione EMN Italy Onlus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Boccadoro, MD, S.C. Ematologia U - AOU CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2010

Først lagt ut (Antatt)

12. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RV-MM-PI-302
  • 2007-007616-28 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere