다발성 골수종 환자에서 레블리미드 및 프레드니손에 이어 레블리미드, 멜팔란 및 프레드니손 (RP_MPR)
2023년 6월 28일 업데이트: Fondazione EMN Italy Onlus
새로 진단된 노인 다발성 골수종 환자에서 경구 레블리미드 및 프레드니손(Rp)에 이어 경구 레블리미드 멜팔란 및 프레드니손(Mpr)에 대한 다기관 공개 라벨 연구
이 연구는 유도 치료로서 레블리미드 및 프레드니손(RP)과 공고화 치료제로서 레블리미드, 멜팔란 및 프레드니손(MPR)의 연관성이 안전하고 새로 진단된 노인 MM 환자에서 상당한 비율의 PR(및 CR)을 유도하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구는 유도 치료제로 레블리미드와 프레드니손(RP)을 병용한 후 통합 치료제로 레블리미드, 멜팔란, 프레드니손(MPR)을 병용하는 것이 안전한지 여부를 결정하고 상당한 비율의 PR을 유도하는지 여부를 결정하기 위해 설계된 다기관 공개 라벨 시험입니다. 및 CR) 새로 진단된 노인 MM 환자에서.
이 연구는 각 연구 주제에 대해 전처리, 치료, 장기 추적(LTFU)의 3단계로 구성됩니다.
치료 전 기간: 서면 동의서를 제공한 후 환자는 연구 평가 일정에 설명된 대로 프로토콜 적격성에 대한 선별 검사를 받게 됩니다.
치료 기간: 유도, 강화 및 유지가 포함됩니다.
유도 요법:환자는 레날리도마이드와 프레드니손(RP)의 조합으로 유도 치료를 시작합니다.
통합 요법 4 RP 사이클 완료 후 치료는 MPR 연결과 함께 계속됩니다. ·
1단계 이후의 결과에 따라 결정은 다음과 같습니다. 1. 연구는 3-4등급 부작용이 25-50%이고 PR > 50%인 경우 MPR 주기의 동일한 용량의 레날리도마이드에서 두 번째 단계로 계속될 수 있습니다.
2. 연구가 중단될 수 있음(PR < 40% 및 등급 3-4 부작용 > 25-30%인 경우)
3. 새로운 첫 번째 단계가 시작될 수 있습니다.
- 3-4등급 부작용이 유효성과 독립적으로 25-30% 미만인 경우 진행된 MPR 주기에서 레날리도마이드의 증가 용량 투여;
- 3-4등급 부작용이 > 50%이고 PR 비율 > 50%인 경우 진행된 MPR 주기에서 감소된 용량의 레날리도마이드 투여
유지 관리: 마지막 MPR 주기로부터 3개월 이내에 치료는 RP를 유지 관리로 계속합니다.
각 주기는 PD까지 28일마다 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 65세 이상입니다.
- 환자는 연구자(들)의 의견으로 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
- 남성 환자는 연구 약물 요법(용량 중단 포함) 동안 및 레날리도마이드 요법 중단 후 4주 동안 허용 가능한 피임 방법(즉, 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 환자는 연속 24개월 동안 폐경 후이거나 외과적 불임 수술을 받았거나 이성 간의 성적 접촉을 지속적으로 금하는 데 동의하거나 허용 가능한 두 가지 피임 방법(하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법)을 동시에 사용할 의향이 있습니다. 효과적인 방법: 자궁 내 장치 -IUD-, 호르몬 -피임약, 주사, 임플란트-, 난관 결찰, 파트너의 정관 절제술, 추가 효과적인 방법: 라텍스 콘돔, 다이어프램, 자궁 경부 캡) 연구 약물 요법을 시작하기 전 4주 동안, 연구 기간 동안 약물 요법(용량 중단 포함) 및 레날리도마이드 요법 중단 후 4주 동안.
- 환자는 표준 기준에 따라 새로 진단된 다발성 골수종이었습니다.
- 환자는 다음과 같이 측정 가능한 질병이 있습니다. - 분비성 골수종: 정량화할 수 있는 모든 혈청 단클론 단백질 값(반드시 그런 것은 아니지만 일반적으로 IgG M-단백질 1g/dL 초과 및 IgA M-단백질 0.5g/dL 초과) 및 해당되는 경우 >200mg/24시간의 소변 경쇄 배설; - 비분비성 골수종: 임상 검사 또는 적용 가능한 방사선 사진(즉, MRI 또는 CT 스캔)에 의해 결정된 바와 같이 골수에서 > 30% 형질 세포 및 적어도 하나의 > 2 cm 형질세포종.
- 환자는 카르노프스키 활동도 ≥ 50%입니다.
- 환자의 기대 수명이 >3개월입니다.
제외 기준:
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하지 못하거나 피험자를 용인할 수 없는 위험에 빠뜨리는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 항골수종 요법을 사용한 이전 치료(방사선 요법, 비스포스포네이트 또는 단일 단기 스테로이드 코스를 포함하지 않음; < 4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 해당).
- 임신 또는 수유 중인 여성
- HIV 또는 활성 감염성 간염 유형 A, B 또는 C에 대해 양성으로 알려진
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RP 팔로우
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유도(4주기): 레날리도마이드 25mg/die를 21일 동안 투여한 후 7일간 휴식을 취하고 프레드니손 50mg을 주 3회 지속적으로 투여합니다.
경화(6주기): Melphalan 2 mg을 주 3회, Prednisone 50 mg을 주 3회, Lenalidomide 15 mg/die를 21일 동안 투여한 후 7일간 휴식합니다.
첫 번째 단계의 결과에 따라 결정은 다음과 같습니다. 1. 3-4등급 부작용이 25-50%이고 PR > 50%인 경우 MPR 주기 동안 동일한 용량의 레날리도마이드에서 두 번째 단계를 시작합니다. 2. 연구 중단(PR 25-30%인 경우) 3. 새로운 첫 번째 단계가 시작될 수 있습니다. - 3-4등급 부작용이 > 50%이고 PR 비율 > 50%인 경우 Lenalidomide 10mg/die.
유지 관리: 1일부터 21일까지 레날리도마이드 10mg/일, 이후 7일간의 휴식 기간 및 프레드니손 25mg을 주 3회. 각 주기는 PD까지 28일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도로서의 RP와 공고화 치료로서의 MPR은 안전하며 상당한 비율의 PR(및 CR)을 유도합니다.
기간: 약 24개월
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새로 진단된 다발성 골수종을 가진 노인 환자에서 유도로서의 RP와 공고화 치료로서의 MPR의 연관성이 안전한지 여부를 결정하고 상당한 비율의 PR(및 CR)을 유도합니다.
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약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 RP - MPR 치료로 얻은 반응이 무반응 환자와 비교하여 PFS 연장과 관련이 있는지 여부를 결정합니다.
기간: 약 24개월
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이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
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약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mario Boccadoro, MD, S.C. Ematologia U - AOU CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RV-MM-PI-302
- 2007-007616-28 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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