Revlimid e prednisone seguiti da Revlimid, melfalan e prednisone nei pazienti affetti da mieloma multiplo (RP_MPR)
28 giugno 2023 aggiornato da: Fondazione EMN Italy Onlus
Uno studio multicentrico in aperto su Revlimid orale e prednisone (Rp) seguito da Revlimid orale Melfalan e prednisone (Mpr) in pazienti anziani con mieloma multiplo di nuova diagnosi
Questo studio determinerà se l'associazione di Revlimid e Prednisone (RP) come trattamento di induzione seguita da Revlimid, Melfalan e Prednisone (MPR) come trattamento di consolidamento sia sicura e induca un tasso significativo di PR (e CR) nei pazienti anziani con MM di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase II è uno studio multicentrico in aperto progettato per determinare se l'associazione di Revlimid e Prednisone (RP) come trattamento di induzione seguito da Revlimid, Melfalan e Prednisone (MPR) come trattamento di consolidamento sia sicura e induca un tasso significativo di PR ( e CR) in pazienti anziani con MM di nuova diagnosi.
Questo studio si compone di 3 fasi per ciascun soggetto dello studio: pre-trattamento, trattamento, follow-up a lungo termine (LTFU).
Periodo pre-trattamento: dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità al protocollo come indicato nel Programma delle valutazioni dello studio.
Periodo di trattamento: include induzione, consolidamento e mantenimento.
Regime di induzione: i pazienti inizieranno il trattamento di induzione con l'associazione di Lenalidomide e Prednisone (RP).
Regime di consolidamento Dopo il completamento dei 4 cicli RP la terapia continuerà con l'associazione MPR:·
Secondo i risultati dopo la prima fase le decisioni sono le seguenti: 1. Lo studio può proseguire in una seconda fase, alla stessa dose di lenalidomide dei cicli MPR, se gli eventi avversi di grado 3-4 sono del 25-50% e PR > 50%;
2. Lo studio può essere interrotto (se PR < 40% e eventi avversi di grado 3-4 > 25-30%)
3. Una nuova prima fase può essere avviata:
- Ad un aumento della dose di lenalidomide somministrata in cicli MPR avanzati se gli eventi avversi di grado 3-4 sono < 25-30%, indipendentemente dall'efficacia;
- A una dose ridotta di lenalidomide somministrata in cicli MPR avanzati se gli eventi avversi di grado 3-4 sono > 50% e la percentuale di PR > 50%
Mantenimento: Entro 3 mesi dall'ultimo ciclo MPR, la terapia continuerà con RP come mantenimento.
Ogni ciclo verrà ripetuto ogni 28 giorni, fino al PD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 65 anni di età al momento della firma del consenso informato.
- Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore(i), disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica.
- Il paziente di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (ad es. preservativo o astinenza) durante la terapia con il farmaco in studio (inclusa l'interruzione della dose) e per 4 settimane dopo l'interruzione della terapia con lenalidomide.
- La paziente è in post-menopausa da 24 mesi consecutivi o sterilizzata chirurgicamente o acconsente all'astinenza continua dal contatto sessuale eterosessuale o disposta a utilizzare contemporaneamente due metodi accettabili di controllo delle nascite (un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace) (Altamente Metodi efficaci: dispositivo intrauterino -IUD-; ormonali -pillola anticoncezionale, iniezioni, impianti-; legatura delle tube; vasectomia del partner; Metodi efficaci aggiuntivi: preservativo in lattice; diaframma; cappuccio cervicale) per 4 settimane prima dell'inizio della terapia farmacologica in studio, durante lo studio terapia farmacologica (compresa l'interruzione della dose) e per 4 settimane dopo l'interruzione della terapia con lenalidomide.
- Il paziente era un mieloma multiplo di nuova diagnosi basato su criteri standard
- Il paziente ha una malattia misurabile, definita come segue: - Mieloma secretorio: qualsiasi valore di proteina monoclonale sierica quantificabile (generalmente, ma non necessariamente, maggiore di 1 g/dL di proteina M IgG e maggiore di 0,5 g/dL di proteina M IgA) e, ove applicabile, escrezione urinaria di catene leggere >200 mg/24 ore; - Mieloma non secretorio: > 30% di plasmacellule nel midollo osseo e almeno un plasmocitoma > 2 cm come determinato dall'esame clinico o dalle radiografie applicabili (ad esempio, risonanza magnetica o TAC).
- Il paziente ha un performance status di Karnofsky ≥ 50%.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita >3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che ha impedito al soggetto di firmare il modulo di consenso informato o ha esposto i soggetti a un rischio inaccettabile.
- Precedente trattamento con terapia anti-mieloma (non include radioterapia, bifosfonati o un singolo breve ciclo di steroidi; < all'equivalente di desametasone 40 mg/die per 4 giorni).
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Noto positivo per HIV o epatite infettiva attiva di tipo A, B o C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RP ha seguito MPR
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Induzione (4 cicli): Lenalidomide 25 mg/die per 21 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni e Prednisone a 50 mg tre volte alla settimana continuativamente.
Consolidamento (6 cicli): Melfalan 2 mg tre volte a settimana, Prednisone 50 mg tre volte a settimana e Lenalidomide 15 mg/die per 21 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni.
In base ai risultati della prima fase le decisioni sono le seguenti: 1. Iniziare una seconda fase, alla stessa dose di lenalidomide per i cicli MPR, se gli eventi avversi di grado 3-4 sono del 25-50% e PR > 50%; 2. Interruzione dello studio (se PR 25-30%) 3. Può essere avviato un nuovo primo stadio: - Lenalidomide 20 mg/die se gli eventi avversi di grado 3-4 sono < 25-30%, indipendentemente dall'efficacia; - Lenalidomide 10 mg/die se gli eventi avversi di grado 3-4 sono > 50% e il tasso di PR > 50%.
Mantenimento: Lenalidomide 10 mg/giorno dal giorno 1 al giorno 21, seguito da un periodo di riposo di 7 giorni e Prednisone 25 mg tre volte a settimana. Ogni ciclo sarà ripetuto ogni 28 giorni, fino alla PD.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RP come induzione seguita da MPR come trattamento di consolidamento è sicuro e induce un tasso significativo di PR (e CR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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Determinare se l'associazione di RP come induzione seguita da MPR come trattamento di consolidamento è sicura e indurre un tasso significativo di PR (e CR) nei pazienti anziani con mieloma multiplo di nuova diagnosi.
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Circa 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e se le risposte ottenute con il trattamento RP - MPR sono associate a un prolungamento della PFS, rispetto ai pazienti non responsivi.
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
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Circa 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Boccadoro, MD, S.C. Ematologia U - AOU CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2010
Primo Inserito (Stimato)
12 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Prednisone
- Melfalan
Altri numeri di identificazione dello studio
- RV-MM-PI-302
- 2007-007616-28 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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