Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Revlimid és a Prednizon, majd a Revlimid, a Melphalan és a Prednizon myeloma multiplexes betegekben (RP_MPR)

2023. június 28. frissítette: Fondazione EMN Italy Onlus

Többközpontú, nyílt vizsgálat az orális revlimid és prednizon (Rp), majd az orális Revlimid melfalán és prednizon (Mpr) vizsgálata újonnan diagnosztizált idős, myeloma multiplexes betegeken

Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a Revlimid és a Prednisone (RP) indukciós kezelésként, majd a Revlimid, Melphalan és Prednisone (MPR) konszolidációs kezelésként történő összekapcsolása biztonságos-e, és jelentős arányban indukál-e PR-t (és CR-t) az újonnan diagnosztizált idős MM-es betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a II. fázisú vizsgálat egy többközpontú, nyílt vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy a Revlimid és a Prednisone (RP) indukciós kezelésként, majd a Revlimid, Melphalan és Prednisone (MPR) konszolidációs kezelésként történő összekapcsolása biztonságos-e, és jelentős mértékű PR-t okoz-e. és CR) újonnan diagnosztizált idős MM betegekben.

Ez a vizsgálat minden vizsgálati alany esetében 3 fázisból áll: Előkezelés, kezelés, hosszú távú követés (LTFU).

Kezelés előtti időszak: az írásos beleegyezés megadása után a betegeket a vizsgálati értékelések ütemtervében leírtak szerint szűrik a protokoll alkalmassága érdekében.

Kezelési időszak: magában foglalja az indukciót, a konszolidációt és a karbantartást.

Indukciós séma: A betegek az indukciós kezelést a lenalidomid és a prednizon (RP) összekapcsolásával kezdik meg.

Konszolidációs séma A 4 RP ciklus befejezése után a terápia az MPR asszociációval folytatódik:·

Az első szakasz utáni eredmények szerint a döntések a következők: 1. A vizsgálat folytatódhat egy második szakaszban, az MPR ciklusok lenalidomidjának azonos dózisával, ha a 3-4. fokozatú nemkívánatos események 25-50% és PR > 50%;

2. A vizsgálat leállítható (ha a PR < 40% és a 3-4. fokozatú nemkívánatos események > 25-30%)

3. Új első szakasz indulhat:

  • Az előrehaladott MPR-ciklusokban alkalmazott lenalidomid emelt dózisa esetén, ha a 3-4. fokozatú nemkívánatos események < 25-30%, a hatásosságtól függetlenül;
  • Előrehaladott MPR-ciklusokban csökkentett dózisú lenalidomiddal, ha a 3-4. fokozatú nemkívánatos események > 50% és a PR arány > 50%

Karbantartás: Az utolsó MPR ciklustól számított 3 hónapon belül a terápia RP-vel folytatódik, mint fenntartó.

Minden ciklus 28 naponként megismétlődik a PD-ig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg a beleegyező nyilatkozat aláírásakor 65 éves vagy idősebb.
  • A páciens a vizsgáló(k) véleménye szerint hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
  • A páciens önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a tudattal, hogy a hozzájárulását a beteg bármikor visszavonhatja, jövőbeli egészségügyi ellátásának sérelme nélkül.
  • A férfi beteg beleegyezik abba, hogy a vizsgálati gyógyszeres kezelés során (beleértve az adagolás megszakítását) és a lenalidomid-terápia abbahagyása után 4 hétig elfogadható fogamzásgátlási módszert (azaz óvszert vagy absztinencia) alkalmaz.
  • A nőbeteg 24 egymást követő hónapig menopauza után van, vagy műtétileg sterilizált, vagy beleegyezik abba, hogy folyamatosan tartózkodik a heteroszexuális szexuális kapcsolattól, vagy hajlandó egyidejűleg két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (egy rendkívül hatékony módszert és egy további hatékony módszert) (nagyon Hatékony módszerek: méhen belüli eszköz -IUD-; hormonális -fogamzásgátló tabletták, injekciók, implantátumok; petevezeték lekötés; partner vazektómiája; további hatékony módszerek: latex óvszer; rekeszizom; nyaki sapka) a vizsgált gyógyszeres terápia megkezdése előtt 4 hétig, a vizsgálat során gyógyszeres terápia (beleértve az adagolás megszakítását is) és a lenalidomid-terápia leállítása után 4 hétig.
  • A páciens egy újonnan diagnosztizált myeloma multiplex volt a standard kritériumok alapján
  • A páciens mérhető betegségben szenved, az alábbiak szerint definiálva: - Szekretoros mielóma: bármely számszerűsíthető szérum monoklonális fehérje érték (általában, de nem feltétlenül, több mint 1 g/dl IgG M-protein és több mint 0,5 g/dl IgA M-protein) és adott esetben a vizelet könnyűlánc-kiválasztása >200 mg/24 óra; - Nem szekréciós mielóma: > 30% plazmasejtek a csontvelőben és legalább egy plazmacitóma > 2 cm klinikai vizsgálattal vagy megfelelő röntgenfelvételekkel (azaz MRI vagy CT-vizsgálattal) meghatározva.
  • A páciens Karnofsky teljesítménystátusza ≥ 50%.
  • A beteg várható élettartama >3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozta, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot, vagy elfogadhatatlan kockázatnak tette ki az alanyokat.
  • Korábbi myeloma elleni kezelés (nem tartalmazza a sugárkezelést, a biszfoszfonátokat vagy egyetlen rövid szteroid kúrát; < napi 40 mg dexametazonnak megfelelő 4 napig).
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • HIV-pozitív, vagy aktív A, B vagy C típusú fertőző hepatitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az RP követte az MPR-t
Drog: RP, majd MPR
Indukció (4 ciklus): Lenalidomid 25 mg/die 21 napon keresztül, majd 7 napos pihenőidő és 50 mg prednizon hetente háromszor folyamatosan. Konszolidáció (6 ciklus): hetente háromszor 2 mg melfalán, hetente háromszor 50 mg prednizon és 15 mg/hal Lenalidomide 21 napon keresztül, majd 7 nap pihenő. Az első szakasz eredményei alapján a döntések a következők: 1. Második szakasz indítása, azonos dózisú lenalidomiddal az MPR ciklusokhoz, ha a 3-4. fokozatú nemkívánatos események 25-50% és PR > 50%; 2. A vizsgálat leállítása (ha PR 25-30%) 3. Új első szakasz indítható: - Lenalidomide 20 mg/hal, ha a 3-4. fokozatú mellékhatások < 25-30%, a hatásosságtól függetlenül; - Lenalidomid 10 mg/hal, ha a 3-4. fokozatú nemkívánatos események > 50% és PR arány > 50%. Fenntartás: Lenalidomide 10 mg/nap az 1. naptól a 21. napig, majd 7 napos pihenőidő és 25 mg prednizon hetente háromszor. Minden ciklus 28 naponként megismétlődik a PD-ig.
Más nevek:
  • Revlimid
  • Prednizon
  • Melphalan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RP mint indukció, majd az MPR konszolidációs kezelésként biztonságos és jelentős arányban indukál PR (és CR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Határozza meg, hogy az RP indukcióként, majd MPR konszolidációs kezelésként való összekapcsolása biztonságos-e, és jelentős arányban indukálja-e a PR-t (és a CR-t) újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő idős betegeknél.
Körülbelül 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a progressziómentes túlélést (PFS), a teljes túlélést (OS) és azt, hogy az RP - MPR kezeléssel kapott válaszok összefüggésben vannak-e a PFS megnyúlásával, összehasonlítva a nem reagáló betegekkel.
Időkeret: Körülbelül 24 hónap

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • A progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása
  • Az általános túlélés (OS) meghatározása
  • Annak megállapítására, hogy az RP - MPR kezeléssel kapott válaszok összefüggésben állnak-e a PFS megnyúlásával, összehasonlítva a nem reagáló betegekkel.
Körülbelül 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione EMN Italy Onlus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario Boccadoro, MD, S.C. Ematologia U - AOU CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 9.

Első közzététel (Becsült)

2010. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RV-MM-PI-302
  • 2007-007616-28 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel