Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revlimid og prednison efterfulgt af revlimid, melphalan og prednison hos patienter med myelomatose (RP_MPR)

28. juni 2023 opdateret af: Fondazione EMN Italy Onlus

En multicenter, åben-label undersøgelse af oral revlimid og prednison (Rp) efterfulgt af oral revlimid melphalan og prednison (Mpr) hos nydiagnosticerede ældre myelomatosepatienter

Denne undersøgelse vil afgøre, om tilknytningen af ​​Revlimid og Prednison (RP) som induktionsbehandling efterfulgt af Revlimid, Melphalan og Prednison (MPR) som konsolideringsbehandling er sikker og inducerer en betydelig grad af PR (og CR) hos nydiagnosticerede ældre MM-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II-studie er et åbent multicenter-forsøg designet til at afgøre, om associeringen af ​​Revlimid og Prednison (RP) som induktionsbehandling efterfulgt af Revlimid, Melphalan og Prednison (MPR) som konsolideringsbehandling er sikker og inducerer en betydelig grad af PR ( og CR) hos nydiagnosticerede ældre MM-patienter.

Denne undersøgelse består af 3 faser for hvert forsøgsperson: Forbehandling, Behandling, langtidsopfølgning (LTFU).

Forbehandlingsperiode: efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil patienterne gennemgå screening for protokolberettigelse som beskrevet i skemaet for undersøgelsesvurderinger.

Behandlingsperiode: omfatter induktion, konsolidering og vedligeholdelse.

Induktionsregime: Patienter vil starte induktionsbehandling med associering af lenalidomid og prednison (RP).

Konsolideringsregime Efter afslutningen af ​​de 4 RP-cyklusser vil behandlingen fortsætte med MPR-foreningen:·

Ifølge resultaterne efter den første fase er beslutningerne som følger: 1. Undersøgelsen kan fortsætte til et andet trin, med den samme dosis lenalidomid i MPR-cyklusser, hvis grad 3-4 bivirkninger er 25-50 % og PR > 50 %;

2. Undersøgelsen kan stoppes (hvis PR < 40 % og grad 3-4 bivirkninger > 25-30 %)

3. En ny første fase kan påbegyndes:

  • Ved en øget dosis af Lenalidomid administreret i avancerede MPR-cyklusser, hvis grad 3-4 bivirkninger er < 25-30 %, uafhængigt af effekt;
  • Ved en reduceret dosis af Lenalidomid administreret i avancerede MPR-cyklusser, hvis grad 3-4 bivirkninger er > 50 % og PR-rate > 50 %

Vedligeholdelse: Inden for 3 måneder fra den sidste MPR-cyklus fortsætter behandlingen med RP som vedligeholdelse.

Hver cyklus gentages hver 28. dag indtil PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 65 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Efter investigator(ernes) mening er patienten villig og i stand til at overholde protokolkravene.
  • Patienten har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører deres fremtidige lægebehandling.
  • Mandlig patient indvilliger i at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. kondom eller abstinens) under studiets lægemiddelbehandling (inklusive dosisafbrydelse) og i 4 uger efter seponering af lenalidomidbehandling.
  • Kvindelig patient er enten postmenopausal i 24 på hinanden følgende måneder eller kirurgisk steriliseret eller accepterer kontinuerlig afholdenhed fra heteroseksuel seksuel kontakt eller villig til at bruge to acceptable præventionsmetoder på samme tid (en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode)(Meget Effektive metoder: Intrauterin enhed -IUD-; Hormonale -p-piller, injektioner, implantater-; tubal ligering; partners vasektomi; Yderligere effektive metoder: Latex kondom; diafragma; livmoderhalshætte) i 4 uger før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling under undersøgelsen lægemiddelbehandling (inklusive dosisafbrydelse) og i 4 uger efter seponering af lenalidomidbehandling.
  • Patienten var et nyligt diagnosticeret myelomatose baseret på standardkriterier
  • Patienten har målbar sygdom, defineret som følger: - Sekretorisk myelom: enhver kvantificerbar monoklonal proteinværdi i serum (generelt, men ikke nødvendigvis, større end 1 g/dL IgG M-Protein og mere end 0,5 g/dL IgA M-Protein) og, hvor det er relevant, urin-let-kæde-udskillelse på >200 mg/24 timer; - Ikke-sekretorisk myelom: > 30 % plasmaceller i knoglemarven og mindst ét ​​plasmacytom > 2 cm som bestemt ved klinisk undersøgelse eller relevante røntgenbilleder (dvs. MR- eller CT-skanning).
  • Patienten har en Karnofsky præstationsstatus ≥ 50 %.
  • Patienten har en forventet levetid >3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der forhindrede forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeerklæring eller satte forsøgspersonerne i en uacceptabel risiko.
  • Tidligere behandling med anti-myelomterapi (omfatter ikke strålebehandling, bisfosfonater eller en enkelt kort steroidbehandling; < svarende til dexamethason 40 mg/dag i 4 dage).
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Kendt positiv for HIV eller aktiv infektiøs hepatitis type A, B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RP fulgte MPR
Medicin: RP efterfulgt af MPR
Induktion (4 cyklusser): Lenalidomid 25 mg/død i 21 dage efterfulgt af en 7 dages hvileperiode og Prednison på 50 mg tre gange om ugen kontinuerligt. Konsolidering (6 cyklusser): Melphalan 2 mg tre gange om ugen, Prednison 50 mg tre gange om ugen og Lenalidomid 15 mg/død i 21 dage efterfulgt af en 7 dages hvileperiode. Ifølge resultaterne af det første trin er beslutningerne som følger: 1. Start af et andet trin med den samme dosis lenalidomid til MPR-cyklusser, hvis grad 3-4 bivirkninger er 25-50 % og PR > 50 %; 2. Undersøgelsesstop (hvis PR 25-30%) 3. Et nyt første trin kan startes: - Lenalidomid 20 mg/død, hvis grad 3-4 bivirkninger er < 25-30%, uafhængigt af effekt; - Lenalidomid 10 mg/død, hvis grad 3-4 bivirkninger er > 50 % og PR-rate > 50 %. Vedligeholdelse: Lenalidomid 10 mg/dag fra dag 1 til 21, efterfulgt af en 7-dages hvileperiode og Prednison 25 mg tre gange om ugen. Hver cyklus vil blive gentaget hver 28. dag indtil PD.
Andre navne:
  • Revlimid
  • Prednison
  • Melphalan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RP som induktion efterfulgt af MPR, da konsolideringsbehandling er sikker og inducerer en betydelig grad af PR (og CR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Bestem, om associeringen af ​​RP som induktion efterfulgt af MPR som konsolideringsbehandling er sikker og inducerer en signifikant frekvens af PR (og CR) hos ældre patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose.
Cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den progressionsfrie overlevelse (PFS), den samlede overlevelse (OS) og om respons opnået med RP - MPR-behandling er forbundet med en forlængelse af PFS sammenlignet med ikke-responderende patienter.
Tidsramme: Cirka 24 måneder

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • For at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS)
  • For at bestemme den samlede overlevelse (OS)
  • For at bestemme om respons opnået med RP - MPR-behandling er forbundet med en forlængelse af PFS sammenlignet med ikke-reagerende patienter.
Cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione EMN Italy Onlus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Boccadoro, MD, S.C. Ematologia U - AOU CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2010

Først opslået (Anslået)

12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RV-MM-PI-302
  • 2007-007616-28 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner