此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 RAD001 联合放疗治疗非小细胞肺癌的研究 (RAD001)

2026年8月13日 更新者:Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

1 期研究评估 RAD001 联合放疗治疗非小细胞肺癌的疗效。

第一阶段研究:RAD001(依维莫司)每周一口服给药,在放疗期间提前一周给药,并在放疗结束后持续3.5周。 放疗结束后 4.5 周进行化疗。 计划三个患者队列,每周接受 10、20 和 50 毫克的 RAD001。研究的第二阶段:RAD001(依维莫司)将在放疗期间的前一周每天口服给药,并在放疗后持续 3.5 周放疗结束。 放疗结束后 4.5 周进行化疗。 计划三个患者队列,每天接受 2.5、5 和 10 mg 的 RAD001。研究的两个阶段可以独立和平行进行。放射治疗:66 名 Grays 超过 6.5 周。 (每周 5 次,每次 2 次 Grays)化疗:2 个周期:顺铂 100 mg/m2 D1,Navelbine 25 mg/m2 D1、D8,每 21 天一次。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Villejuif、法国、94800
        • Institut Gustave Roussy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 不可切除的非小细胞肺癌,IIIA/B 期或 IV 期,原发肿瘤有症状(咳嗽、呼吸困难、疼痛),没有快速发展的胸腔外病变,患者应接受治愈剂量的放射治疗
  2. 可测量的病变,在组织学上有记录,在纤维支气管镜检查中可能可及。
  3. 年龄 > 18 岁,WHO 0-1,
  4. 中性粒细胞计数 > 1500 /mm3,血红蛋白 > 9 g/dL,血小板计数 > 100,000/mm3
  5. 胆红素 < 1.5 mg/dL,转氨酶 < 3 N,白蛋白 >30 g/L,PT > 70%
  6. 肌酐 < 120 μM/L
  7. 签署患者信息和知情同意书。
  8. 既往未接受过肺癌治疗(手术、放疗、化疗)。

排除标准:

  1. 先前接受过 RAD001(依维莫司)或任何其他 mTOR 抑制剂治疗的患者
  2. IV 期,原发肿瘤无症状,胸腔外病变迅速发展,需要全身治疗
  3. 以前的放疗,
  4. 在过去六个月内有静脉或动脉血栓形成、肺栓塞
  5. 伴随苯妥英、苯巴比妥或任何其他抗癫痫药治疗,有癫痫病史
  6. 与抑制、诱导或作为 CYP3A4 底物的药物同时治疗(抑制剂:阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、安普那韦、阿瑞匹坦、地尔硫卓、红霉素、氟康唑、福沙那韦、维拉泮伊尔、环孢素、伏立康唑 诱导剂:利福平、卡马西平、利福布丁 底物:咪达唑仑、丁螺环酮、非洛地平)
  7. 与其他用于治疗癌症的药物(例如用于类风湿性关节炎的甲氨蝶呤)的伴随疗法。
  8. 用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行长期治疗
  9. 具有活动性出血素质或服用口服维生素 K 拮抗剂的患者(低剂量香豆素(华法林钠)除外)
  10. 可能影响参与研究的其他并发严重和/或不受控制的疾病(即 不受控制的糖尿病、不受控制的高血压、严重感染、严重营养不良、不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭 - 纽约心脏协会 III 级或 IV 级、室性心律失常、活动性缺血性心脏病、前六个月的心肌梗塞、慢性肝病或肾病, 活动性上消化道溃疡)
  11. 可能显着改变 RAD001 (EVEROLIMUS) 吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病(即 溃疡病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术)
  12. HIV血清阳性
  13. 乙型肝炎病毒学检测呈阳性(HBs 阳性)的患者
  14. 患有 > 1 级活动性皮肤、粘膜、眼部或胃肠道疾病的患者
  15. 在进入试验之前的 3 年内既往癌症(基底细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外)。
  16. X 线显着肺纤维化
  17. 怀孕或可能怀孕或目前正在哺乳的妇女,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
毒性
大体时间:十一周
剂量限制性毒性
十一周

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期和总生存期。
大体时间:三年
三年
反应速度
大体时间:四个月
四个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年2月26日

初级完成 (实际的)

2013年7月4日

研究完成 (实际的)

2017年2月9日

研究注册日期

首次提交

2010年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月21日

首次发布 (估计的)

2010年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅