Undersøgelse til evaluering af RAD001 i kombination med strålebehandling ved ikke-småcellet lungekræft (RAD001)

Inklusionskriterier:

1. Ikke-småcellet lungecancer, der ikke kan opopereres, stadium IIIA/B eller stadium IV, hvor den primære tumor er symptomatisk (hoste, dyspnø, smerter) uden at ekstra-thoracale læsioner udvikler sig hurtigt, og for hvilke patienter bør modtage strålebehandling i helbredende dosis
2. Målbar læsion, dokumenteret histologisk, potentielt tilgængelig under fiberoptisk bronkoskopi.
3. Alder > 18 år, WHO 0-1,
4. Neutrofiltal > 1500/mm3, hæmoglobin > 9 g/dL, blodpladetal > 100.000/mm3
5. Bilirubin < 1,5 mg/dL, transaminaser < 3 N, albumin >30 g/l, PT > 70 %
6. Kreatinin < 120 μM/L
7. Patientoplysninger og informeret samtykkeskema underskrevet.
8. Ingen tidligere behandling for lungekræft (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi).

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter tidligere behandlet med RAD001 (everolimus) eller enhver anden mTOR-hæmmer
2. Stadie IV, hvor den primære tumor ikke er symptomatisk med ekstra-thoracale læsioner, der hurtigt udvikler sig, hvilket kræver systemisk behandling
3. Tidligere strålebehandling,
4. Venøs eller arteriel trombose, lungeemboli i de foregående seks måneder
5. Samtidig behandling med phenytoin, phenobarbital eller ethvert andet antiepileptisk middel, epilepsi i anamnesen
6. Samtidig behandling med lægemidler, der hæmmer, inducerer eller er substrater for CYP3A4 (hæmmere: atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, amprenavir, amprenavir, aprezemycin, amprenavir, aprezemycin, amprenavir, aprezemycin, amprenavir, aprezemycin, , verapamil , ciclosporin, voriconazolinducere: rifampicin, carbamazepin, rifabutinsubstrater: midazolam, buspiron, felodipin)
7. Samtidig behandling med midler, der ellers anvendes til behandling af cancer (f.eks. methotrexat til leddegigt).
8. Kronisk behandling med kortikosteroider eller et andet immunsuppressivt middel
9. Patienter med aktiv blødningsdiatese eller som tager en oral vitamin K-antagonist (undtagen lavdosis Coumadin (warfarinnatrium))
10. Anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen (dvs. ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, alvorlig infektion, alvorlig underernæring, ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt - New York Heart Association klasse III eller IV, ventrikulær arytmi, aktiv iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt i løbet af de foregående seks måneder, kronisk lever- eller nyresygdom aktiv sårdannelse i øvre mave-tarmkanal)
11. Svækkelse af mave-tarmfunktionen eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​RAD001 (EVEROLIMUS) signifikant (dvs. ulcerosa, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion)
12. HIV seropositivitet
13. Patient med en virologisk test positiv for hepatitis B (HBs positiv)
14. Patienter med aktive kutane, slimhinde-, okulære eller gastrointestinale lidelser af grad > 1
15. Tidligere kræft (undtagen basalcellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ) i løbet af de 3 år forud for påbegyndelse af forsøget.
16. vigtig lungefibrose på røntgen
17. Kvinder, der er eller kunne blive gravide, eller som i øjeblikket ammer,