Исследование по оценке RAD001 в сочетании с лучевой терапией при немелкоклеточном раке легкого (RAD001)

Критерии включения:

1. Нерезектабельный немелкоклеточный рак легкого, стадия IIIA/B или стадия IV, при которой первичная опухоль является симптоматической (кашель, одышка, боль) без быстро развивающихся экстраторакальных поражений, при которой пациенты должны получать лучевую терапию в лечебной дозе
2. Поддающееся измерению поражение, подтвержденное гистологически, потенциально доступное во время фибробронхоскопии.
3. Возраст > 18 лет, ВОЗ 0-1,
4. Количество нейтрофилов > 1500/мм3, гемоглобин > 9 г/дл, количество тромбоцитов > 100 000/мм3
5. Билирубин < 1,5 мг/дл, трансаминазы < 3 Н, альбумин > 30 г/л, ПВ > 70%
6. Креатинин < 120 мкМ/л
7. Информация о пациенте и форма информированного согласия подписаны.
8. Отсутствие предшествующего лечения рака легких (хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия).

Критерий исключения:

1. Пациенты, ранее получавшие RAD001 (эверолимус) или любой другой ингибитор mTOR
2. Стадия IV, для которой первичная опухоль бессимптомна с быстро развивающимися экстраторакальными поражениями, требующими системного лечения.
3. Предшествующая лучевая терапия,
4. Венозный или артериальный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии в течение предшествующих шести месяцев
5. Сопутствующее лечение фенитоином, фенобарбиталом или любым другим противоэпилептическим средством, эпилепсия в анамнезе
6. Сопутствующее лечение препаратами, которые ингибируют, индуцируют или являются субстратами CYP3A4 (ингибиторы: атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, эритромицин, флуконазол, фосампренавир). , верапамил , циклоспорин, индукторы вориконазола: рифампицин, карбамазепин, рифабутинсубстраты: мидазолам, буспирон, фелодипин)
7. Сопутствующая терапия препаратами, обычно используемыми для лечения рака (например, метотрексатом при ревматоидном артрите).
8. Длительное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами
9. Пациенты с активным геморрагическим диатезом или принимающие перорально антагонисты витамина К (кроме низких доз кумадина (варфарин натрия))
10. Другое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание, которое может поставить под угрозу участие в исследовании (т. неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертензия, тяжелая инфекция, тяжелая недостаточность питания, нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность - класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, желудочковая аритмия, активная ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение предыдущих шести месяцев, хроническое заболевание печени или почек , активное изъязвление верхних отделов желудочно-кишечного тракта)
11. Нарушение функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное заболевание, которые могут значительно изменить абсорбцию RAD001 (ЭВЕРОЛИМУС) (т.е. язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки)
12. ВИЧ-серопозитивность
13. Пациент с положительным вирусологическим тестом на гепатит В (положительный HBs)
14. Пациенты с активными заболеваниями кожи, слизистых оболочек, глаз или желудочно-кишечного тракта степени > 1
15. Рак в анамнезе (за исключением базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ) в течение 3 лет до включения в исследование.
16. выраженный легочный фиброз на рентгенограмме
17. Женщины, которые беременны или могут забеременеть или в настоящее время кормят грудью,