Estudio para evaluar RAD001 en combinación con radioterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas (RAD001)

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de pulmón no microcítico no resecable, estadio IIIA/B o estadio IV en el que el tumor primario es sintomático (tos, disnea, dolor) sin lesiones extratorácicas de rápida evolución y en el que los pacientes deben recibir radioterapia a dosis curativas
2. Lesión medible, documentada histológicamente, potencialmente accesible durante la broncoscopia de fibra óptica.
3. Edad > 18 años, OMS 0-1,
4. Recuento de neutrófilos > 1500/mm3, Hemoglobina > 9 g/dL, Recuento de plaquetas > 100 000/mm3
5. Bilirrubina < 1,5 mg/dL, Transaminasas < 3 N, albúmina > 30 g/L, PT > 70%
6. Creatinina < 120 μM/L
7. Formulario de información del paciente y consentimiento informado firmado.
8. Sin tratamiento previo de cáncer de pulmón (cirugía, radioterapia, quimioterapia).

Criterio de exclusión:

1. Pacientes tratados previamente con RAD001 (everolimus) o cualquier otro inhibidor de mTOR
2. Estadio IV para el cual el tumor primario no es sintomático con lesiones extratorácicas que evolucionan rápidamente y requieren tratamiento sistémico
3. Radioterapia previa,
4. Trombosis venosa o arterial, embolismo pulmonar durante los seis meses previos
5. Tratamiento concomitante con fenitoína, fenobarbital o cualquier otro antiepiléptico, antecedentes de epilepsia
6. Tratamiento concomitante con medicamentos que inhiben, inducen o son sustratos de CYP3A4(inhibidores: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, verapamilo , ciclosporina, voriconazolinductores: rifampicina, carbamazepina, rifabutinasustratos: midazolam, buspirona, felodipino)
7. Terapia concomitante con agentes utilizados en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, metotrexato para la artritis reumatoide).
8. Tratamiento crónico con corticoides u otro inmunosupresor
9. Pacientes con una diátesis hemorrágica activa o que toman un antagonista de la vitamina K por vía oral (excepto Coumadin (warfarina sódica) en dosis bajas)
10. Otra enfermedad grave y/o no controlada concurrente que podría comprometer la participación en el estudio (es decir, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, infección grave, desnutrición grave, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva - clase III o IV de la New York Heart Association, arritmia ventricular, cardiopatía isquémica activa, infarto de miocardio durante los seis meses anteriores, enfermedad hepática o renal crónica , ulceración activa del tracto gastrointestinal superior)
11. Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de RAD001 (EVEROLIMUS) (es decir, enfermedad ulcerosa, náuseas no controladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado)
12. seropositividad al VIH
13. Paciente con prueba virológica positiva a hepatitis B (HBs positivo)
14. Pacientes con trastornos cutáneos, mucosos, oculares o gastrointestinales activos de grado > 1
15. Cáncer previo (excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ) durante los 3 años anteriores al ingreso al ensayo.
16. fibrosis pulmonar importante en la radiografía
17. Mujeres que están o podrían quedar embarazadas o que actualmente están amamantando,