Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę RAD001 w połączeniu z radioterapią w niedrobnokomórkowym raku płuca (RAD001)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Badanie fazy 1 ocenia RAD001 w połączeniu z radioterapią w niedrobnokomórkowym raku płuca.

Pierwsza faza badania: RAD001 (ewerolimus) będzie podawany doustnie w każdy poniedziałek, tydzień wcześniej w trakcie radioterapii i będzie kontynuowany przez 3,5 tygodnia po zakończeniu radioterapii. Chemioterapię stosuje się 4,5 tygodnia po zakończeniu radioterapii. Planowane są trzy kohorty pacjentów otrzymujących 10, 20 i 50 mg RAD001 tygodniowo. Druga faza badania: RAD001 (everolimus) będzie podawany doustnie codziennie na tydzień przed radioterapią i będzie kontynuowany przez 3,5 tygodnia po koniec radioterapii. Chemioterapię stosuje się 4,5 tygodnia po zakończeniu radioterapii. Planuje się trzy kohorty pacjentów, otrzymujących 2,5, 5 i 10 mg RAD001 dziennie. Dwie fazy badania mogą być prowadzone niezależnie i równolegle. Radioterapia: 66 Greyów przez 6,5 tygodnia. (5 tygodniowych frakcji po 2 Grey) Chemioterapia: 2 cykle: Cisplatyna 100 mg/m2 D1, Navelbine 25 mg/m2 D1, D8, co 21 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA/B lub IV, w przypadku którego guz pierwotny daje objawy (kaszel, duszność, ból) bez szybko rozwijających się zmian poza klatką piersiową, w przypadku którego pacjenci powinni otrzymać radioterapię w dawce leczniczej
  2. Mierzalna zmiana, udokumentowana histologicznie, potencjalnie dostępna podczas bronchoskopii światłowodowej.
  3. Wiek > 18 lat, WHO 0-1,
  4. Liczba neutrofilów > 1500/mm3, Hemoglobina > 9 g/dl, Liczba płytek krwi > 100 000/mm3
  5. Bilirubina < 1,5 mg/dL, Transaminazy < 3 N, albumina > 30 g/L, PT > 70%
  6. Kreatynina < 120 μM/l
  7. Podpisano informacje o pacjencie i formularz świadomej zgody.
  8. Brak wcześniejszego leczenia raka płuca (operacja, radioterapia, chemioterapia).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni wcześniej RAD001 (ewerolimusem) lub jakimkolwiek innym inhibitorem mTOR
  2. Stopień IV, w którym guz pierwotny nie daje objawów, a zmiany poza klatką piersiową szybko się rozwijają i wymagają leczenia ogólnoustrojowego
  3. przebyta radioterapia,
  4. Zakrzepica żylna lub tętnicza, zatorowość płucna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  5. Jednoczesne leczenie fenytoiną, fenobarbitalem lub jakimkolwiek innym lekiem przeciwpadaczkowym, padaczka w wywiadzie
  6. Jednoczesne leczenie produktami leczniczymi, które hamują, indukują lub są substratami CYP3A4 (inhibitory: atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, fosamprenawir, wer apamil , cyklosporyna, worykonazol induktory: ryfampicyna, karbamazepina, ryfabutyna substraty: midazolam, buspiron, felodypina)
  7. Jednoczesne leczenie lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. metotreksatem w reumatoidalnym zapaleniu stawów).
  8. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami lub innym lekiem immunosupresyjnym
  9. Pacjenci z czynną skazą krwotoczną lub przyjmujący doustnie antagonistę witaminy K (z wyjątkiem małych dawek kumadyny (sól sodowa warfaryny))
  10. Inna współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba, która mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu (tj. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka infekcja, ciężkie niedożywienie, niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca – klasa III lub IV według New York Heart Association, arytmia komorowa, czynna choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, przewlekła choroba wątroby lub nerek , czynne owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego)
  11. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie RAD001 (EVEROLIMUS) (tj. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego)
  12. seropozytywność HIV
  13. Pacjent z dodatnim wynikiem testu wirusologicznego na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBs dodatni)
  14. Pacjenci z czynnymi zaburzeniami skóry, błon śluzowych, oczu lub przewodu pokarmowego stopnia > 1
  15. Wcześniejszy nowotwór (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu 3 lat przed przystąpieniem do badania.
  16. ważne zwłóknienie płuc na zdjęciu rentgenowskim
  17. Kobiety, które są lub mogą zajść w ciążę lub karmią piersią,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: Jedenasty tydzień
Toksyczność ograniczająca dawkę
Jedenasty tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolne od progresji i całkowite przeżycie.
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Współpracownicy

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGR 1269

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj