Studie zur Bewertung von RAD001 in Kombination mit Strahlentherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (RAD001)

Einschlusskriterien:

1. Inoperabler nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA/B oder IV, bei dem der Primärtumor symptomatisch ist (Husten, Atemnot, Schmerzen), ohne dass sich schnell extrathorakale Läsionen entwickeln, weshalb die Patienten eine Strahlentherapie in kurativer Dosis erhalten sollten
2. Messbare Läsion, histologisch dokumentiert, potenziell zugänglich während der faseroptischen Bronchoskopie.
3. Alter > 18 Jahre, WHO 0-1,
4. Neutrophilenzahl > 1500/mm3, Hämoglobin > 9 g/dl, Thrombozytenzahl > 100.000/mm3
5. Bilirubin < 1,5 mg/dL, Transaminasen < 3 N, Albumin >30 g/L, PT > 70 %
6. Kreatinin < 120 μM/L
7. Patienteninformationen und Einverständniserklärung unterschrieben.
8. Keine vorherige Behandlung von Lungenkrebs (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor mit RAD001 (Everolimus) oder einem anderen mTOR-Inhibitor behandelt wurden
2. Stadium IV, bei dem der Primärtumor keine Symptome aufweist und sich schnell extrathorakale Läsionen entwickeln, die eine systemische Behandlung erfordern
3. Vorherige Strahlentherapie,
4. Venöse oder arterielle Thrombose, Lungenembolie in den letzten sechs Monaten
5. Gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin, Phenobarbital oder einem anderen Antiepileptikum, Epilepsie in der Vorgeschichte
6. Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen, induzieren oder Substrate dafür sind (Inhibitoren: Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Verapamil , Ciclosporin, Voriconazol (Induktoren: Rifampicin, Carbamazepin, Rifabutin, Substrate: Midazolam, Buspiron, Felodipin)
7. Begleittherapie mit Arzneimitteln, die sonst in der Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Methotrexat bei rheumatoider Arthritis).
8. Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden oder einem anderen Immunsuppressivum
9. Patienten mit einer aktiven Blutungsdiathese oder unter Einnahme eines oralen Vitamin-K-Antagonisten (außer niedrig dosiertes Coumadin (Warfarin-Natrium))
10. Andere gleichzeitig auftretende schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Infektion, schwere Unterernährung, instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz – Klasse III oder IV der New York Heart Association, ventrikuläre Arrhythmie, aktive ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten, chronische Leber- oder Nierenerkrankung , aktive Ulzeration des oberen Gastrointestinaltrakts)
11. Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption von RAD001 (EVEROLIMUS) erheblich verändern kann (d. h. Magengeschwür, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion)
12. HIV-Seropositivität
13. Patient mit einem virologischen Test, der positiv auf Hepatitis B ist (HBs-positiv)
14. Patienten mit aktiven Haut-, Schleimhaut-, Augen- oder Magen-Darm-Erkrankungen vom Grad > 1
15. Frühere Krebserkrankungen (außer Basalzell-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ) in den 3 Jahren vor Beginn der Studie.
16. wichtige Lungenfibrose im Röntgenbild
17. Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten oder derzeit stillen,