Studie k hodnocení RAD001 v kombinaci s radioterapií u nemalobuněčného karcinomu plic (RAD001)

Kritéria pro zařazení:

1. Neresekabilní nemalobuněčný karcinom plic, stadium IIIA/B nebo stadium IV, pro které je primární nádor symptomatický (kašel, dušnost, bolest) bez rychle se vyvíjejících extrathorakálních lézí, pro které by pacienti měli podstoupit radioterapii v kurativní dávce
2. Měřitelná léze, dokumentovaná histologicky, potenciálně dostupná během fibrooptické bronchoskopie.
3. Věk > 18 let, WHO 0-1,
4. Počet neutrofilů > 1500/mm3, hemoglobin > 9 g/dl, počet krevních destiček > 100 000/mm3
5. Bilirubin < 1,5 mg/dl, transaminázy < 3 N, albumin > 30 g/l, PT > 70 %
6. Kreatinin < 120 μM/L
7. Podepsány informace o pacientovi a informovaný souhlas.
8. Žádná předchozí léčba rakoviny plic (chirurgie, radioterapie, chemoterapie).

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti dříve léčení RAD001 (everolimus) nebo jakýmkoli jiným inhibitorem mTOR
2. Stádium IV, pro které primární nádor není symptomatický s rychle se vyvíjejícími extrathorakálními lézemi vyžadujícími systémovou léčbu
3. předchozí radioterapie,
4. Žilní nebo arteriální trombóza, plicní embolie během předchozích šesti měsíců
5. Současná léčba fenytoinem, fenobarbitalem nebo jakýmkoli jiným antiepileptikem, epilepsie v anamnéze
6. Souběžná léčba léčivými přípravky, které inhibují, indukují nebo jsou substráty pro CYP3A4 (inhibitory: atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin, amprenavir, aprepitant, flurapamicinthromyvirtiazol, , cyklosporin, vorikonazolové induktory: rifampicin, karbamazepin, rifabutinové substráty: midazolam, buspiron, felodipin)
7. Souběžná léčba látkami používanými jinak při léčbě rakoviny (například methotrexát pro revmatoidní artritidu).
8. Chronická léčba kortikosteroidy nebo jiným imunosupresivem
9. Pacienti s aktivní krvácivou diatézou nebo užívající perorálního antagonistu vitaminu K (kromě nízké dávky Coumadinu (warfarin sodný))
10. Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované onemocnění, které by mohlo ohrozit účast ve studii (tj. nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, závažná infekce, závažná podvýživa, nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání – New York Heart Association třída III nebo IV, ventrikulární arytmie, aktivní ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu během předchozích šesti měsíců, chronické onemocnění jater nebo ledvin aktivní ulcerace horního GI traktu)
11. Porucha gastrointestinální funkce nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci RAD001 (EVEROLIMUS) (tj. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva)
12. HIV séropozitivita
13. Pacient s virologickým testem pozitivním na hepatitidu B (HBs pozitivní)
14. Pacienti s aktivními kožními, slizničními, očními nebo gastrointestinálními poruchami stupně > 1
15. Předchozí rakovina (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ) během 3 let před vstupem do studie.
16. důležitá plicní fibróza na RTG
17. Ženy, které jsou nebo by mohly otěhotnět nebo které v současné době kojí,