Studie for å evaluere RAD001 i kombinasjon med strålebehandling ved ikke-småcellet lungekreft (RAD001)

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-resekterbar ikke-småcellet lungekreft, stadium IIIA/B eller stadium IV der primærtumoren er symptomatisk (hoste, dyspné, smerte) uten at ekstra-thoracale lesjoner utvikler seg raskt, som pasienter bør få strålebehandling for med kurativ dose.
2. Målbar lesjon, dokumentert histologisk, potensielt tilgjengelig under fiberoptisk bronkoskopi.
3. Alder > 18 år, WHO 0-1,
4. Nøytrofiltall > 1500 /mm3, Hemoglobin > 9 g/dL, antall blodplater > 100 000/mm3
5. Bilirubin < 1,5 mg/dL, transaminaser < 3 N, albumin >30 g/l, PT > 70 %
6. Kreatinin < 120 μM/L
7. Pasientinformasjon og informert samtykkeskjema signert.
8. Ingen tidligere behandling for lungekreft (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som tidligere er behandlet med RAD001 (everolimus) eller en annen mTOR-hemmer
2. Stadium IV der primærsvulsten ikke er symptomatisk med ekstra-thorax lesjoner som utvikler seg raskt og krever systemisk behandling
3. Tidligere strålebehandling,
4. Venøs eller arteriell trombose, lungeemboli i løpet av de siste seks månedene
5. Samtidig behandling med fenytoin, fenobarbital eller andre antiepileptika, epilepsi i anamnesen
6. Samtidig behandling med legemidler som hemmer, induserer eller er substrater for CYP3A4 (hemmere: atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin, amprenavir, amprenavir, aprezepitiavir, aprezepitiavir, aprezepitavir, aprezepitavir, aprezepitenavir, , verapamil , ciklosporin, vorikonazoleinducere: rifampicin, karbamazepin, rifabutinsubstrater: midazolam, buspiron, felodipin)
7. Samtidig behandling med midler som ellers brukes i behandling av kreft (for eksempel metotreksat for revmatoid artritt).
8. Kronisk behandling med kortikosteroider eller annet immundempende middel
9. Pasienter med aktiv blødningsdiatese eller som tar en oral vitamin K-antagonist (unntatt lavdose Coumadin (warfarinnatrium))
10. Annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert sykdom som kan kompromittere deltakelse i studien (dvs. ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, alvorlig infeksjon, alvorlig underernæring, ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt - New York Heart Association klasse III eller IV, ventrikulær arytmi, aktiv iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt de siste seks månedene, kronisk lever- eller nyresykdom , aktiv sårdannelse i øvre GI-kanal)
11. Nedsatt gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av RAD001 (EVEROLIMUS) (dvs. ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom eller tynntarmsreseksjon)
12. HIV seropositivitet
13. Pasient med en virologisk test positiv for hepatitt B (HBs positiv)
14. Pasienter med aktive kutane, mukosale, okulære eller gastrointestinale lidelser av grad > 1
15. Tidligere kreft (unntatt basalcellehudkreft eller livmorhalskreft in situ) i løpet av de 3 årene før forsøket ble innledet.
16. viktig lungefibrose på røntgen
17. Kvinner som er eller kan bli gravide eller som for tiden ammer,