Tutkimus RAD001:n arvioimiseksi yhdessä sädehoidon kanssa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (RAD001)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ei-leikkauskelpoinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IIIA/B tai vaihe IV, jonka primaarinen kasvain on oireinen (yskä, hengenahdistus, kipu) ilman rintakehän ulkopuolisia leesioita, jotka kehittyvät nopeasti ja joihin potilaiden tulee saada sädehoitoa parantavalla annoksella
2. Mitattavissa oleva vaurio, joka on dokumentoitu histologisesti, mahdollisesti saatavilla kuituoptisen bronkoskopian aikana.
3. Ikä > 18 vuotta, WHO 0-1,
4. Neutrofiilien määrä > 1500/mm3, hemoglobiini > 9 g/dl, verihiutalemäärä > 100 000/mm3
5. Bilirubiini < 1,5 mg/dl, transaminaasit < 3 N, albumiini > 30 g/l, PT > 70 %
6. Kreatiniini < 120 µM/l
7. Potilastiedot ja tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
8. Ei aikaisempaa keuhkosyövän hoitoa (leikkaus, sädehoito, kemoterapia).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu RAD001:llä (everolimuusi) tai jollain muulla mTOR-estäjällä
2. Vaihe IV, jossa primaarinen kasvain ei ole oireinen ja rintakehän ulkopuoliset leesiot kehittyvät nopeasti ja vaativat systeemistä hoitoa
3. Aikaisempi sädehoito,
4. Laskimo- tai valtimotromboosi, keuhkoembolia viimeisen kuuden kuukauden aikana
5. Samanaikainen hoito fenytoiinilla, fenobarbitaalilla tai millä tahansa muulla epilepsialääkkeellä, epilepsiahistoria
6. Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka estävät, indusoivat tai ovat CYP3A4:n substraatteja (inhibiittorit: atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, amprenaviiri, aprepitantti, footsolitsoli, foonatsoliviritromysiini, dilatsanaviiriini milj siklosporiini, vorikonatsolin induktorit: rifampisiini, karbamatsepiini, rifabutiinisubstraatit: midatsolaami, buspironi, felodipiini)
7. Samanaikainen hoito lääkkeillä, joita muuten käytetään syövän hoidossa (esimerkiksi metotreksaatti nivelreuman hoitoon).
8. Krooninen hoito kortikosteroideilla tai muulla immunosuppressantilla
9. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi tai jotka käyttävät suun kautta otettavaa K-vitamiiniantagonistia (paitsi pieniannoksinen coumadin (varfariininatrium))
10. Muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi vaarantaa osallistumisen tutkimukseen (esim. hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, vakava infektio, vakava aliravitsemus, epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta – New York Heart Associationin luokka III tai IV, kammioarytmia, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, krooninen maksa- tai munuaissairaus , aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan haavauma)
11. Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa RAD001:n (EVEROLIMUS) imeytymistä (ts. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio)
12. HIV-seropositiivisuus
13. Potilas, jonka virologinen testi on positiivinen hepatiitti B:lle (HBs-positiivinen)
14. Potilaat, joilla on aktiivisia iho-, limakalvo-, silmä- tai maha-suolikanavan sairauksia, joiden aste on > 1
15. Aiempi syöpä (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
16. tärkeä keuhkofibroosi röntgenkuvauksessa
17. Naiset, jotka ovat tai voivat tulla raskaaksi tai jotka tällä hetkellä imettävät,