Estudo para avaliar RAD001 em combinação com radioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas (RAD001)

Critério de inclusão:

1. Câncer de pulmão de células não pequenas irressecável, estágio IIIA/B ou estágio IV para o qual o tumor primário é sintomático (tosse, dispneia, dor) sem lesões extratorácicas de evolução rápida para as quais os pacientes devem receber radioterapia em dose curativa
2. Lesão mensurável, documentada histologicamente, potencialmente acessível durante a fibrobroncoscopia.
3. Idade > 18 anos, OMS 0-1,
4. Contagem de neutrófilos > 1500 /mm3, Hemoglobina > 9 g/dL, Contagem de plaquetas > 100.000/mm3
5. Bilirrubina < 1,5 mg/dL, Transaminases < 3 N, albumina >30 g/L, PT > 70%
6. Creatinina < 120 μM/L
7. As informações do paciente e o formulário de consentimento informado foram assinados.
8. Nenhum tratamento anterior para câncer de pulmão (cirurgia, radioterapia, quimioterapia).

Critério de exclusão:

1. Pacientes previamente tratados com RAD001 (everolimus) ou qualquer outro inibidor de mTOR
2. Estágio IV para o qual o tumor primário não é sintomático com lesões extratorácicas evoluindo rapidamente requerendo tratamento sistêmico
3. Radioterapia prévia,
4. Trombose venosa ou arterial, embolia pulmonar nos últimos seis meses
5. Tratamento concomitante com fenitoína, fenobarbital ou qualquer outro agente antiepiléptico, história de epilepsia
6. Tratamento concomitante com medicamentos que inibem, induzem ou são substratos do CYP3A4 (inibidores: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, verapamil , ciclosporina, voriconazolindutores: rifampicina, carbamazepina, rifabutinasubstratos: midazolam, buspirona, felodipina)
7. Terapia concomitante com outros agentes usados ​​no tratamento do câncer (por exemplo, metotrexato para artrite reumatoide).
8. Tratamento crônico com corticosteroides ou outro imunossupressor
9. Pacientes com diátese hemorrágica ativa ou tomando um antagonista oral da vitamina K (exceto Coumadin em dose baixa (varfarina sódica))
10. Outra doença concomitante grave e/ou não controlada que possa comprometer a participação no estudo (ou seja, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, infecção grave, desnutrição grave, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva - classe III ou IV da New York Heart Association, arritmia ventricular, doença cardíaca isquêmica ativa, infarto do miocárdio nos últimos seis meses, doença hepática ou renal crônica , ulceração ativa do trato gastrointestinal superior)
11. Comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção de RAD001 (EVEROLIMUS) (ou seja, doença ulcerosa, náuseas descontroladas, vómitos, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado)
12. soropositividade para HIV
13. Paciente com teste virológico positivo para hepatite B (HBs positivo)
14. Pacientes com distúrbios cutâneos, mucosos, oculares ou gastrointestinais ativos de grau > 1
15. Câncer anterior (exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma cervical in situ) durante os 3 anos anteriores à entrada no estudo.
16. fibrose pulmonar importante na radiografia
17. Mulheres que estão ou podem engravidar ou que estão amamentando atualmente,