用于男性荷尔蒙避孕的 ORAL T-8 口服睾酮 (Oral T8)
2013年8月23日 更新者：John Amory、University of Washington
改良缓释口服睾酮在患有实验性性腺功能减退症的正常男性中超过 10 天的药代动力学
这项研究的目的是测试身体如何吸收一种新形式的口服睾丸激素 (T)。
在第 1 天和第 9 天，在华盛顿大学的综合临床研究中心过夜，以监测 24 小时内的血液睾酮水平。
研究概览
详细说明
我们将给予两种实验药物，acyline 和口服睾酮。 将在第 0 天注射 Acyline 以关闭身体的睾丸激素生产约 10-14 天。
第二天，即第 1 天，受试者开始口服 300 毫克改良缓释睾酮丸，每天三次，大约在上午 9 点、下午 1 点和晚上 7 点，总共 27 粒。
在第 1 天和第 9 天过夜，以便在 24 小时内监测血液睾酮水平，从早上 9 点到第二天早上 9 点。 在这些访视中，在基线（服药前）和早上服药后 1、2、4、5、6、8、10、11、12、14、16 和 24 小时抽血。
Acyline是一种实验药物。 FDA 只允许将其用于少数志愿者的研究。 我们已经在超过 125 名男性中使用了 acyline，没有出现严重的副作用。 本研究中睾酮的使用是实验性的，可能存在未知或未预料到的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 能够并愿意
- 不参加其他药物研究或献血，不服用药物
- 使用避孕措施，遵守协议
排除标准：
- 异常评估，基于体格检查、病史、血液检查（包括血清化学、血液学、HIV、HCV、激素水平）
- 酒精、药物、类固醇滥用史或当前饮酒史，>3 次酒精饮料/天
- 睾丸疾病史、严重睾丸外伤、严重精神疾病、出血性疾病、目前使用抗凝血剂或睾酮
- 在过去一个月内参与激素药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Acyline 和口服睾酮
|
口服睾酮：300 毫克，丸剂，每天 3 次，第 1 - 10 天（共 27 粒）
第 0 天注射 300 ug/kg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大睾酮浓度
大体时间：基线和第 9 天
|
每天 3 次口服睾酮的初始药代动力学 [PK]（第 1 天）和治疗 9 天后的 PK
|
基线和第 9 天
|
|
平均睾酮浓度
大体时间：基线和第 9 天
|
每天 3 次口服睾酮的初始 24 小时药代动力学 (PK) 和治疗 9 天后的 24 小时 PK 后
|
基线和第 9 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大双氢睾酮 (DHT) 浓度
大体时间：基线和第 9 天
|
基线和第 9 天
|
|
|
平均双氢睾酮 (DHT) 浓度
大体时间：基线和第 9 天
|
基线和第 9 天
|
|
|
最大性激素结合球蛋白 (SHGB) 浓度
大体时间：基线和第 9 天
|
基线和第 9 天
|
|
|
平均 SHGB 浓度
大体时间：基线和第 9 天
|
基线和第 9 天
|
|
|
最大雌二醇浓度
大体时间：基线和第 9 天
|
基线和第 9 天
|
|
|
平均雌二醇浓度
大体时间：基线和第 9 天
|
基线和第 9 天
|
|
|
游离 T 最大浓度
大体时间：基线和第 9 天
|
游离 T 正常范围 4.7-18 ng/dL
|
基线和第 9 天
|
|
游离睾酮平均浓度
大体时间：基线和第 9 天
|
游离 T 正常范围 4.7-18 ng/dL
|
基线和第 9 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herbst KL, Anawalt BD, Amory JK, Bremner WJ. Acyline: the first study in humans of a potent, new gonadotropin-releasing hormone antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3215-20. doi: 10.1210/jcem.87.7.8675.
- Herbst KL, Coviello AD, Page S, Amory JK, Anawalt BD, Bremner WJ. A single dose of the potent gonadotropin-releasing hormone antagonist acyline suppresses gonadotropins and testosterone for 2 weeks in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;89(12):5959-65. doi: 10.1210/jc.2003-032123.
- Katznelson L, Finkelstein JS, Schoenfeld DA, Rosenthal DI, Anderson EJ, Klibanski A. Increase in bone density and lean body mass during testosterone administration in men with acquired hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4358-65. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954042.
- Behre HM, Kliesch S, Leifke E, Link TM, Nieschlag E. Long-term effect of testosterone therapy on bone mineral density in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2386-90. doi: 10.1210/jcem.82.8.4163.
- Bhasin S, Bremner WJ. Clinical review 85: Emerging issues in androgen replacement therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jan;82(1):3-8. doi: 10.1210/jcem.82.1.3640. No abstract available.
- Wang C, Alexander G, Berman N, Salehian B, Davidson T, McDonald V, Steiner B, Hull L, Callegari C, Swerdloff RS. Testosterone replacement therapy improves mood in hypogonadal men--a clinical research center study. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Oct;81(10):3578-83. doi: 10.1210/jcem.81.10.8855804.
- Snyder PJ, Peachey H, Berlin JA, Hannoush P, Haddad G, Dlewati A, Santanna J, Loh L, Lenrow DA, Holmes JH, Kapoor SC, Atkinson LE, Strom BL. Effects of testosterone replacement in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Aug;85(8):2670-7. doi: 10.1210/jcem.85.8.6731.
- Kelch RP, Jenner MR, Weinstein R, Kaplan SL, Grumbach MM. Estradiol and testosterone secretion by human, simian, and canine testes, in males with hypogonadism and in male pseudohermaphrodites with the feminizing testes syndrome. J Clin Invest. 1972 Apr;51(4):824-30. doi: 10.1172/JCI106877.
- Weinstein RL, Kelch RP, Jenner MR, Kaplan SL, Grumbach MM. Secretion of unconjugated androgens and estrogens by the normal and abnormal human testis before and after human chorionic gonadotropin. J Clin Invest. 1974 Jan;53(1):1-6. doi: 10.1172/JCI107526.
- Bagatell CJ, Bremner WJ. Androgens in men--uses and abuses. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):707-14. doi: 10.1056/NEJM199603143341107. No abstract available.
- Fossa SD, Opjordsmoen S, Haug E. Androgen replacement and quality of life in patients treated for bilateral testicular cancer. Eur J Cancer. 1999 Aug;35(8):1220-5. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00123-9.
- Swerdloff RS, Wang C, Cunningham G, Dobs A, Iranmanesh A, Matsumoto AM, Snyder PJ, Weber T, Longstreth J, Berman N. Long-term pharmacokinetics of transdermal testosterone gel in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4500-10. doi: 10.1210/jcem.85.12.7045.
- Snyder CN, Clark RV, Caricofe RB, Bush MA, Roth MY, Page ST, Bremner WJ, Amory JK. Pharmacokinetics of 2 novel formulations of modified-release oral testosterone alone and with finasteride in normal men with experimental hypogonadism. J Androl. 2010 Nov-Dec;31(6):527-35. doi: 10.2164/jandrol.109.009746. Epub 2010 Apr 8.
- de Ronde W. Hyperandrogenism after transfer of topical testosterone gel: case report and review of published and unpublished studies. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):425-8. doi: 10.1093/humrep/den372. Epub 2008 Oct 23.
- Brachet C, Vermeulen J, Heinrichs C. Children's virilization and the use of a testosterone gel by their fathers. Eur J Pediatr. 2005 Oct;164(10):646-7. doi: 10.1007/s00431-005-1714-z. Epub 2005 Jul 16.
- Amory JK, Matsumoto AM. The therapeutic potential of testosterone patches. Expert Opin Investig Drugs. 1998 Dec;7(12):1977-85. doi: 10.1517/13543784.7.12.1977.
- 1. Plymate SR "Male Hypogonadism" in Principles and Practice of Endocrinology and Metabolism (3rd. Ed). Ed. Kenneth Becker, pp:1125-1150
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月21日
首次发布 (估计)
2010年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月23日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 38636-D
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.