Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ORAL T-8 oral testosteron for mannlig hormonell prevensjon (Oral T8)

23. august 2013 oppdatert av: John Amory, University of Washington

Farmakokinetikk av modifisert oral testosteron med langsom frigjøring over 10 dager hos normale menn med eksperimentell hypogonadisme

Hensikten med denne studien er å teste hvordan kroppen tar opp en ny form for oral testosteron (T). På dag 1 og dag 9 er det overnatting i General Clinical Research Center ved University of Washington for å overvåke testosteronnivået i blodet over en 24-timers periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi skal administrere to eksperimentelle legemidler, acylin og oral testosteron. Acylinsprøyter vil bli gitt på dag 0 for å slå av kroppens testosteronproduksjon i ca. 10-14 dager.

Neste dag, dag 1, begynner forsøkspersonene å ta 300 mg modifisert testosteronpille med langsom frigjøring gjennom munnen, tre ganger daglig, rundt kl. 9.00, 13.00 og kl. 19.00 for totalt 27 piller.

Det er overnattinger på dag 1 og dag 9 for å tillate overvåking av testosteronnivået i blodet over en 24-timers periode, fra kl. 09.00 til kl. 09.00 neste morgen. Ved disse besøkene tas det blod ved baseline (før du tar pillen) og 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter morgendosen.

Acylin er et eksperimentelt medikament. FDA tillater bruk kun i forskning med et lite antall frivillige. Vi har brukt acylin hos over 125 menn uten alvorlige bivirkninger. Bruken av testosteron i denne studien er eksperimentell og det kan være ukjente eller uforutsette risikoer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • kan og vil
  • ikke delta i en annen legemiddelstudie eller donere blod, ikke ta medisiner
  • bruk prevensjon, følg protokollen

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • unormal evaluering, basert på fysisk undersøkelse, medisinsk historie, blodprøver (inkludert serumkjemi, hematologi, HIV, HCV, hormonnivåer)
  • historie eller nåværende bruk av alkohol, narkotika, steroidmisbruk, >3 alkoholdrikker/dag
  • historie med testikkelsykdom, alvorlig testikkeltraume, alvorlig psykiatrisk lidelse, blødningsforstyrrelser, nåværende bruk av antikoagulantia eller testosteron
  • deltakelse i hormonstudie innen siste måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Acylin og oral testosteron
Legemiddel: Oralt testosteron
Oral testosteron: 300 mg, piller, tre ganger daglig Dag 1 - 10 (totalt 27 piller)
Legemiddel: Acylin
300 ug/kg injeksjon på dag 0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal testosteronkonsentrasjon
Tidsramme: baseline og dag 9
initial farmakokinetikk [PK] (dag 1) for oral testosteron dosert 3 ganger daglig og PK etter 9 dagers behandling
baseline og dag 9
Gjennomsnittlig testosteronkonsentrasjon
Tidsramme: baseline og dag 9
initial 24-timers farmakokinetikk (PK) av oral testosteron dosert 3 ganger daglig og etter 24-timers PK etter 9 dagers behandling
baseline og dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal dihydrotestosteron (DHT) konsentrasjon
Tidsramme: baseline og dag 9
baseline og dag 9
Gjennomsnittlig konsentrasjon av dihydrotestosteron (DHT).
Tidsramme: baseline og dag 9
baseline og dag 9
Maksimal konsentrasjon av kjønnshormonbindende globulin (SHGB).
Tidsramme: baseline og dag 9
baseline og dag 9
Gjennomsnittlig SHGB-konsentrasjon
Tidsramme: baseline og dag 9
baseline og dag 9
Maksimal østradiolkonsentrasjon
Tidsramme: baseline og dag 9
baseline og dag 9
Gjennomsnittlig østradiolkonsentrasjon
Tidsramme: baseline og dag 9
baseline og dag 9
Gratis T Maksimal konsentrasjon
Tidsramme: baseline og dag 9
Fri T-normalområde 4,7-18 ng/dL
baseline og dag 9
Gratis testosteron gjennomsnittlig konsentrasjon
Tidsramme: baseline og dag 9
Fri T-normalområde 4,7-18 ng/dL
baseline og dag 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38636-D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Oralt testosteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere