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ORAL T-8 Orales Testosteron zur männlichen hormonellen Empfängnisverhütung (Oral T8)

23. August 2013 aktualisiert von: John Amory, University of Washington

Pharmakokinetik von modifiziertem oralem Testosteron mit langsamer Freisetzung über 10 Tage bei normalen Männern mit experimentellem Hypogonadismus

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, wie der Körper eine neue Form von oralem Testosteron (T) aufnimmt. An Tag 1 und Tag 9 gibt es Übernachtungen im General Clinical Research Center der University of Washington, um den Testosteronspiegel im Blut über einen Zeitraum von 24 Stunden zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden zwei experimentelle Medikamente verabreichen, Acylin und orales Testosteron. An Tag 0 werden Acyline-Spritzen verabreicht, um die körpereigene Testosteronproduktion für etwa 10-14 Tage abzuschalten.

Am nächsten Tag, Tag 1, beginnen die Probanden mit der oralen Einnahme von 300 mg modifizierter Testosterontablette mit langsamer Freisetzung dreimal täglich gegen 9:00, 13:00 und 19:00 Uhr für insgesamt 27 Pillen.

Es gibt Übernachtungen an Tag 1 und Tag 9, um die Überwachung des Testosteronspiegels im Blut über einen Zeitraum von 24 Stunden von 9:00 Uhr bis 9:00 Uhr am nächsten Morgen zu ermöglichen. Bei diesen Besuchen wird Blut zu Studienbeginn (vor der Einnahme der Pille) und 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Morgendosis entnommen.

Acylin ist ein experimentelles Medikament. Die FDA erlaubt seine Verwendung nur in der Forschung mit einer kleinen Anzahl von Freiwilligen. Wir haben Acylin bei über 125 Männern ohne schwerwiegende Nebenwirkungen angewendet. Die Verwendung von Testosteron in dieser Studie ist experimentell und es können unbekannte oder unvorhergesehene Risiken bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • können und wollen
  • nicht an einer anderen Arzneimittelstudie teilnehmen oder Blut spenden, keine Medikamente einnehmen
  • Verhütung anwenden, Protokoll einhalten

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • anormale Bewertung, basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese, Bluttests (einschließlich Serumchemie, Hämatologie, HIV, HCV, Hormonspiegel)
  • Vorgeschichte oder aktueller Konsum von Alkohol, Drogen, Steroidmissbrauch, >3 alkoholische Getränke/Tag
  • Hodenerkrankung in der Vorgeschichte, schweres Hodentrauma, schwere psychiatrische Störung, Blutungsstörungen, aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien oder Testosteron
  • Teilnahme an einer hormonellen Arzneimittelstudie innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Acyline und orales Testosteron
Arzneimittel: Orales Testosteron
Orales Testosteron: 300 mg, Tabletten, dreimal täglich Tag 1 - 10 (insgesamt 27 Tabletten)
Arzneimittel: Acylin
300 ug/kg Injektion am Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Testosteronkonzentration
Zeitfenster: Basis & Tag 9
anfängliche Pharmakokinetik [PK] (Tag 1) von oral verabreichtem Testosteron, das dreimal täglich verabreicht wurde, und die PK nach 9 Behandlungstagen
Basis & Tag 9
Mittlere Testosteronkonzentration
Zeitfenster: Basis & Tag 9
anfängliche 24-Stunden-Pharmakokinetik (PK) von oral verabreichtem Testosteron dreimal täglich und nach 24-Stunden-PK nach 9 Behandlungstagen
Basis & Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration von Dihydrotestosteron (DHT).
Zeitfenster: Basis & Tag 9
Basis & Tag 9
Mittlere Dihydrotestosteron (DHT)-Konzentration
Zeitfenster: Basis & Tag 9
Basis & Tag 9
Maximale Konzentration von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHGB).
Zeitfenster: Basis & Tag 9
Basis & Tag 9
Mittlere SHGB-Konzentration
Zeitfenster: Basis & Tag 9
Basis & Tag 9
Maximale Östradiolkonzentration
Zeitfenster: Basis & Tag 9
Basis & Tag 9
Mittlere Östradiolkonzentration
Zeitfenster: Basis & Tag 9
Basis & Tag 9
Freie T Maximale Konzentration
Zeitfenster: Basis & Tag 9
Freier T-Normalbereich 4,7–18 ng/dL
Basis & Tag 9
Mittlere Konzentration von freiem Testosteron
Zeitfenster: Basis & Tag 9
Freier T-Normalbereich 4,7–18 ng/dL
Basis & Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38636-D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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