ORAL T-8 oralt testosteron för manlig hormonell preventivmetod (Oral T8)
23 augusti 2013 uppdaterad av: John Amory, University of Washington
Farmakokinetiken för modifierat oralt testosteron med långsam frisättning under 10 dagar hos normala män med experimentell hypogonadism
Syftet med denna studie är att testa hur kroppen tar upp en ny form av oralt testosteron (T).
På dag 1 och dag 9 finns det övernattningar i General Clinical Research Center vid University of Washington för att övervaka testosteronnivåerna i blodet under en 24-timmarsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att administrera två experimentella läkemedel, acylin och oralt testosteron. Acylinsprutor kommer att ges på dag 0 för att stänga av kroppens testosteronproduktion i cirka 10-14 dagar.
Nästa dag, dag 1, börjar försökspersonerna att ta 300 mg modifierat testosteronpiller med långsam frisättning genom munnen, tre gånger om dagen, runt 9:00, 13:00 och 19:00 för totalt 27 piller.
Det finns övernattningar på dag 1 och dag 9 för att möjliggöra övervakning av blodets testosteronnivåer under en 24-timmarsperiod, från kl. 9.00 till kl. 09.00 nästa morgon. Vid dessa besök tas blod vid baslinjen (innan du tar p-piller) och vid 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 14, 16 och 24 timmar efter morgondosen.
Acylin är ett experimentellt läkemedel. FDA tillåter endast användning i forskning med ett litet antal frivilliga. Vi har använt acylin på över 125 män utan allvarliga biverkningar. Användningen av testosteron i denna studie är experimentell och det kan finnas okända eller oväntade risker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- kan och vill
- inte delta i en annan läkemedelsstudie eller donera blod, inte ta mediciner
- använda preventivmedel, följa protokollet
EXKLUSIONS KRITERIER:
- onormal utvärdering, baserad på fysisk undersökning, medicinsk historia, blodprov (inklusive serumkemi, hematologi, HIV, HCV, hormonnivåer)
- historia eller aktuell användning av alkohol, droger, steroidmissbruk, >3 alkoholdrycker/dag
- historia av testikelsjukdom, allvarligt testikeltrauma, allvarlig psykiatrisk störning, blödningsrubbningar, nuvarande användning av antikoagulantia eller testosteron
- deltagande i hormonläkemedelsstudie under den senaste månaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Acylin och oralt testosteron
|
Oralt testosteron: 300 mg, piller, tre gånger dagligen Dag 1 - 10 (totalt 27 piller)
300 ug/kg injektion på dag 0
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal testosteronkoncentration
Tidsram: baslinje och dag 9
|
initial farmakokinetik [PK] (dag 1) för oralt testosteron doserat 3 gånger dagligen och PK efter 9 dagars behandling
|
baslinje och dag 9
|
|
Genomsnittlig testosteronkoncentration
Tidsram: baslinje och dag 9
|
initial 24-timmars farmakokinetik (PK) för oralt testosteron doserat 3 gånger dagligen och post 24-timmars PK efter 9 dagars behandling
|
baslinje och dag 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal dihydrotestosteron (DHT) koncentration
Tidsram: baslinje och dag 9
|
baslinje och dag 9
|
|
|
Genomsnittlig dihydrotestosteron (DHT) koncentration
Tidsram: baslinje och dag 9
|
baslinje och dag 9
|
|
|
Maximal koncentration av könshormonbindande globulin (SHGB).
Tidsram: baslinje och dag 9
|
baslinje och dag 9
|
|
|
Genomsnittlig SHGB-koncentration
Tidsram: baslinje och dag 9
|
baslinje och dag 9
|
|
|
Maximal östradiolkoncentration
Tidsram: baslinje och dag 9
|
baslinje och dag 9
|
|
|
Genomsnittlig östradiolkoncentration
Tidsram: baslinje och dag 9
|
baslinje och dag 9
|
|
|
Gratis T Maximal koncentration
Tidsram: baslinje och dag 9
|
Free T normalområde 4,7-18 ng/dL
|
baslinje och dag 9
|
|
Gratis testosteron medelkoncentration
Tidsram: baslinje och dag 9
|
Free T normalområde 4,7-18 ng/dL
|
baslinje och dag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Herbst KL, Anawalt BD, Amory JK, Bremner WJ. Acyline: the first study in humans of a potent, new gonadotropin-releasing hormone antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3215-20. doi: 10.1210/jcem.87.7.8675.
- Herbst KL, Coviello AD, Page S, Amory JK, Anawalt BD, Bremner WJ. A single dose of the potent gonadotropin-releasing hormone antagonist acyline suppresses gonadotropins and testosterone for 2 weeks in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;89(12):5959-65. doi: 10.1210/jc.2003-032123.
- Katznelson L, Finkelstein JS, Schoenfeld DA, Rosenthal DI, Anderson EJ, Klibanski A. Increase in bone density and lean body mass during testosterone administration in men with acquired hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4358-65. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954042.
- Behre HM, Kliesch S, Leifke E, Link TM, Nieschlag E. Long-term effect of testosterone therapy on bone mineral density in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2386-90. doi: 10.1210/jcem.82.8.4163.
- Bhasin S, Bremner WJ. Clinical review 85: Emerging issues in androgen replacement therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jan;82(1):3-8. doi: 10.1210/jcem.82.1.3640. No abstract available.
- Wang C, Alexander G, Berman N, Salehian B, Davidson T, McDonald V, Steiner B, Hull L, Callegari C, Swerdloff RS. Testosterone replacement therapy improves mood in hypogonadal men--a clinical research center study. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Oct;81(10):3578-83. doi: 10.1210/jcem.81.10.8855804.
- Snyder PJ, Peachey H, Berlin JA, Hannoush P, Haddad G, Dlewati A, Santanna J, Loh L, Lenrow DA, Holmes JH, Kapoor SC, Atkinson LE, Strom BL. Effects of testosterone replacement in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Aug;85(8):2670-7. doi: 10.1210/jcem.85.8.6731.
- Kelch RP, Jenner MR, Weinstein R, Kaplan SL, Grumbach MM. Estradiol and testosterone secretion by human, simian, and canine testes, in males with hypogonadism and in male pseudohermaphrodites with the feminizing testes syndrome. J Clin Invest. 1972 Apr;51(4):824-30. doi: 10.1172/JCI106877.
- Weinstein RL, Kelch RP, Jenner MR, Kaplan SL, Grumbach MM. Secretion of unconjugated androgens and estrogens by the normal and abnormal human testis before and after human chorionic gonadotropin. J Clin Invest. 1974 Jan;53(1):1-6. doi: 10.1172/JCI107526.
- Bagatell CJ, Bremner WJ. Androgens in men--uses and abuses. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):707-14. doi: 10.1056/NEJM199603143341107. No abstract available.
- Fossa SD, Opjordsmoen S, Haug E. Androgen replacement and quality of life in patients treated for bilateral testicular cancer. Eur J Cancer. 1999 Aug;35(8):1220-5. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00123-9.
- Swerdloff RS, Wang C, Cunningham G, Dobs A, Iranmanesh A, Matsumoto AM, Snyder PJ, Weber T, Longstreth J, Berman N. Long-term pharmacokinetics of transdermal testosterone gel in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4500-10. doi: 10.1210/jcem.85.12.7045.
- Snyder CN, Clark RV, Caricofe RB, Bush MA, Roth MY, Page ST, Bremner WJ, Amory JK. Pharmacokinetics of 2 novel formulations of modified-release oral testosterone alone and with finasteride in normal men with experimental hypogonadism. J Androl. 2010 Nov-Dec;31(6):527-35. doi: 10.2164/jandrol.109.009746. Epub 2010 Apr 8.
- de Ronde W. Hyperandrogenism after transfer of topical testosterone gel: case report and review of published and unpublished studies. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):425-8. doi: 10.1093/humrep/den372. Epub 2008 Oct 23.
- Brachet C, Vermeulen J, Heinrichs C. Children's virilization and the use of a testosterone gel by their fathers. Eur J Pediatr. 2005 Oct;164(10):646-7. doi: 10.1007/s00431-005-1714-z. Epub 2005 Jul 16.
- Amory JK, Matsumoto AM. The therapeutic potential of testosterone patches. Expert Opin Investig Drugs. 1998 Dec;7(12):1977-85. doi: 10.1517/13543784.7.12.1977.
- 1. Plymate SR "Male Hypogonadism" in Principles and Practice of Endocrinology and Metabolism (3rd. Ed). Ed. Kenneth Becker, pp:1125-1150
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
22 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38636-D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .