男性ホルモン避妊のための経口T-8経口テストステロン (Oral T8)
2013年8月23日 更新者：John Amory、University of Washington
実験的性腺機能低下症の正常な男性における10日間にわたる改変された徐放性経口テストステロンの薬物動態
この研究の目的は、体が新しい形態の経口テストステロン (T) をどのように吸収するかをテストすることです。
1 日目と 9 日目は、ワシントン大学の総合臨床研究センターに一晩滞在し、24 時間にわたって血中テストステロン レベルを監視します。
調査の概要
詳細な説明
アシリンと経口テストステロンの2つの実験薬を投与します。 0日目にアシリン注射を行い、体のテストステロン産生を約10～14日間オフにします。
翌日、1 日目、被験者は 300 mg の変更された徐放性テストステロン錠剤を 1 日 3 回、午前 9 時頃、午後 1 時頃、午後 7 時頃に合計 27 錠服用し始めます。
午前 9 時から翌朝 9 時までの 24 時間にわたって血中テストステロン レベルをモニタリングできるように、1 日目と 9 日目に一晩滞在します。 これらの来院時に、ベースライン時 (ピル服用前) と、朝の服用から 1、2、4、5、6、8、10、11、12、14、16、および 24 時間後に採血します。
アシリンは実験薬です。 FDA は、少数のボランティアによる研究でのみ使用を許可しています。 私たちは深刻な副作用なしに125人以上の男性にアシリンを使用しました. この研究におけるテストステロンの使用は実験的なものであり、未知または予期しないリスクがある可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- することができ、喜んで
- 別の薬物研究に参加しない、献血しない、薬を服用しない
- 避妊を使用し、プロトコルを遵守してください
除外基準:
- 身体検査、病歴、血液検査（血清化学、血液学、HIV、HCV、ホルモンレベルを含む）に基づく異常な評価
- アルコール、薬物、ステロイド乱用の履歴または現在の使用、1 日 3 回以上のアルコール飲料
- 精巣疾患の病歴、重度の精巣外傷、主要な精神障害、出血性疾患、抗凝固剤またはテストステロンの現在の使用
- -過去1か月以内のホルモン薬研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アシリンと経口テストステロン
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経口テストステロン: 300 mg、丸薬、1 日 3 回、1 日目～10 日目 (合計 27 丸)
0 日目に 300 ug/kg の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大テストステロン濃度
時間枠：ベースラインと 9 日目
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経口テストステロンを 1 日 3 回投与した場合の初期薬物動態 [PK] (1 日目) と 9 日間の治療後の PK
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ベースラインと 9 日目
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平均テストステロン濃度
時間枠：ベースラインと 9 日目
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経口テストステロンを 1 日 3 回投与した場合の最初の 24 時間の薬物動態 (PK)、および 9 日間の治療後の 24 時間後の PK
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ベースラインと 9 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大ジヒドロテストステロン (DHT) 濃度
時間枠：ベースラインと 9 日目
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ベースラインと 9 日目
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平均ジヒドロテストステロン (DHT) 濃度
時間枠：ベースラインと 9 日目
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ベースラインと 9 日目
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最大性ホルモン結合グロブリン (SHGB) 濃度
時間枠：ベースラインと 9 日目
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ベースラインと 9 日目
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平均SHGB濃度
時間枠：ベースラインと 9 日目
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ベースラインと 9 日目
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最大エストラジオール濃度
時間枠：ベースラインと 9 日目
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ベースラインと 9 日目
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平均エストラジオール濃度
時間枠：ベースラインと 9 日目
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ベースラインと 9 日目
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フリー T 最大濃度
時間枠：ベースラインと 9 日目
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フリーT正常範囲4.7～18ng/dL
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ベースラインと 9 日目
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遊離テストステロン平均濃度
時間枠：ベースラインと 9 日目
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フリーT正常範囲4.7～18ng/dL
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ベースラインと 9 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herbst KL, Anawalt BD, Amory JK, Bremner WJ. Acyline: the first study in humans of a potent, new gonadotropin-releasing hormone antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3215-20. doi: 10.1210/jcem.87.7.8675.
- Herbst KL, Coviello AD, Page S, Amory JK, Anawalt BD, Bremner WJ. A single dose of the potent gonadotropin-releasing hormone antagonist acyline suppresses gonadotropins and testosterone for 2 weeks in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;89(12):5959-65. doi: 10.1210/jc.2003-032123.
- Katznelson L, Finkelstein JS, Schoenfeld DA, Rosenthal DI, Anderson EJ, Klibanski A. Increase in bone density and lean body mass during testosterone administration in men with acquired hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4358-65. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954042.
- Behre HM, Kliesch S, Leifke E, Link TM, Nieschlag E. Long-term effect of testosterone therapy on bone mineral density in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2386-90. doi: 10.1210/jcem.82.8.4163.
- Bhasin S, Bremner WJ. Clinical review 85: Emerging issues in androgen replacement therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jan;82(1):3-8. doi: 10.1210/jcem.82.1.3640. No abstract available.
- Wang C, Alexander G, Berman N, Salehian B, Davidson T, McDonald V, Steiner B, Hull L, Callegari C, Swerdloff RS. Testosterone replacement therapy improves mood in hypogonadal men--a clinical research center study. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Oct;81(10):3578-83. doi: 10.1210/jcem.81.10.8855804.
- Snyder PJ, Peachey H, Berlin JA, Hannoush P, Haddad G, Dlewati A, Santanna J, Loh L, Lenrow DA, Holmes JH, Kapoor SC, Atkinson LE, Strom BL. Effects of testosterone replacement in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Aug;85(8):2670-7. doi: 10.1210/jcem.85.8.6731.
- Kelch RP, Jenner MR, Weinstein R, Kaplan SL, Grumbach MM. Estradiol and testosterone secretion by human, simian, and canine testes, in males with hypogonadism and in male pseudohermaphrodites with the feminizing testes syndrome. J Clin Invest. 1972 Apr;51(4):824-30. doi: 10.1172/JCI106877.
- Weinstein RL, Kelch RP, Jenner MR, Kaplan SL, Grumbach MM. Secretion of unconjugated androgens and estrogens by the normal and abnormal human testis before and after human chorionic gonadotropin. J Clin Invest. 1974 Jan;53(1):1-6. doi: 10.1172/JCI107526.
- Bagatell CJ, Bremner WJ. Androgens in men--uses and abuses. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):707-14. doi: 10.1056/NEJM199603143341107. No abstract available.
- Fossa SD, Opjordsmoen S, Haug E. Androgen replacement and quality of life in patients treated for bilateral testicular cancer. Eur J Cancer. 1999 Aug;35(8):1220-5. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00123-9.
- Swerdloff RS, Wang C, Cunningham G, Dobs A, Iranmanesh A, Matsumoto AM, Snyder PJ, Weber T, Longstreth J, Berman N. Long-term pharmacokinetics of transdermal testosterone gel in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4500-10. doi: 10.1210/jcem.85.12.7045.
- Snyder CN, Clark RV, Caricofe RB, Bush MA, Roth MY, Page ST, Bremner WJ, Amory JK. Pharmacokinetics of 2 novel formulations of modified-release oral testosterone alone and with finasteride in normal men with experimental hypogonadism. J Androl. 2010 Nov-Dec;31(6):527-35. doi: 10.2164/jandrol.109.009746. Epub 2010 Apr 8.
- de Ronde W. Hyperandrogenism after transfer of topical testosterone gel: case report and review of published and unpublished studies. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):425-8. doi: 10.1093/humrep/den372. Epub 2008 Oct 23.
- Brachet C, Vermeulen J, Heinrichs C. Children's virilization and the use of a testosterone gel by their fathers. Eur J Pediatr. 2005 Oct;164(10):646-7. doi: 10.1007/s00431-005-1714-z. Epub 2005 Jul 16.
- Amory JK, Matsumoto AM. The therapeutic potential of testosterone patches. Expert Opin Investig Drugs. 1998 Dec;7(12):1977-85. doi: 10.1517/13543784.7.12.1977.
- 1. Plymate SR "Male Hypogonadism" in Principles and Practice of Endocrinology and Metabolism (3rd. Ed). Ed. Kenneth Becker, pp:1125-1150
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月23日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 38636-D
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口テストステロンの臨床試験
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Inje University完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了