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ORAL T-8 Testosterone orale per la contraccezione ormonale maschile (Oral T8)

23 agosto 2013 aggiornato da: John Amory, University of Washington

Farmacocinetica del testosterone orale a rilascio lento modificato per 10 giorni in uomini normali con ipogonadismo sperimentale

Lo scopo di questo studio è testare come il corpo assorbe una nuova forma di testosterone orale (T). Il giorno 1 e il giorno 9 ci sono pernottamenti nel Centro di ricerca clinica generale dell'Università di Washington per monitorare i livelli di testosterone nel sangue per un periodo di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Somministreremo due farmaci sperimentali, acilina e testosterone orale. I colpi di acilina verranno somministrati il ​​​​giorno 0 per disattivare la produzione di testosterone del corpo per circa 10-14 giorni.

Il giorno successivo, il giorno 1, i soggetti iniziano a prendere 300 mg di testosterone a rilascio lento modificato per via orale, tre volte al giorno, intorno alle 9:00, 13:00 e 19:00 per un totale di 27 pillole.

Sono previsti pernottamenti il ​​giorno 1 e il giorno 9 per consentire il monitoraggio dei livelli di testosterone nel sangue per un periodo di 24 ore, dalle 9:00 alle 9:00 del mattino successivo. A quelle visite, il sangue viene prelevato al basale (prima di prendere la pillola) e a 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose mattutina.

L'acilina è un farmaco sperimentale. La FDA ne consente l'uso solo nella ricerca con un numero limitato di volontari. Abbiamo utilizzato l'acilina in oltre 125 uomini senza gravi effetti collaterali. L'uso del testosterone in questo studio è sperimentale e potrebbero esserci rischi sconosciuti o imprevisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • capace e disposto a farlo
  • non partecipare a un altro studio sui farmaci o donare il sangue, non assumere farmaci
  • usare la contraccezione, rispettare il protocollo

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • valutazione anormale, basata su esame fisico, anamnesi, esami del sangue (compresi chimica del siero, ematologia, HIV, HCV, livelli ormonali)
  • storia o uso attuale di alcol, droghe, abuso di steroidi, >3 bevande alcoliche/giorno
  • storia di malattia testicolare, grave trauma testicolare, grave disturbo psichiatrico, disturbi emorragici, uso corrente di anticoagulanti o testosterone
  • partecipazione a uno studio sui farmaci ormonali nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acilina e testosterone orale
Droga: Testosterone orale
Testosterone orale: 300 mg, pillole, tre volte al giorno Giorno 1 - 10 (totale di 27 pillole)
Droga: Acilina
Iniezione di 300 ug/kg il giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di testosterone
Lasso di tempo: linea di base e giorno 9
farmacocinetica iniziale [PK] (giorno 1) del testosterone orale somministrato 3 volte al giorno e PK dopo 9 giorni di trattamento
linea di base e giorno 9
Concentrazione media di testosterone
Lasso di tempo: linea di base e giorno 9
farmacocinetica (PK) iniziale nelle 24 ore del testosterone orale somministrato 3 volte al giorno e farmacocinetica post-24 ore dopo 9 giorni di trattamento
linea di base e giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di diidrotestosterone (DHT).
Lasso di tempo: linea di base e giorno 9
linea di base e giorno 9
Concentrazione media di diidrotestosterone (DHT).
Lasso di tempo: linea di base e giorno 9
linea di base e giorno 9
Concentrazione massima di globulina legante gli ormoni sessuali (SHGB).
Lasso di tempo: linea di base e giorno 9
linea di base e giorno 9
Concentrazione media di SHGB
Lasso di tempo: linea di base e giorno 9
linea di base e giorno 9
Concentrazione massima di estradiolo
Lasso di tempo: linea di base e giorno 9
linea di base e giorno 9
Concentrazione media di estradiolo
Lasso di tempo: linea di base e giorno 9
linea di base e giorno 9
Concentrazione massima T libera
Lasso di tempo: linea di base e giorno 9
Intervallo normale di T libero 4,7-18 ng/dL
linea di base e giorno 9
Concentrazione media di testosterone libero
Lasso di tempo: linea di base e giorno 9
Intervallo normale di T libero 4,7-18 ng/dL
linea di base e giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38636-D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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