Testosterona ORAL T-8 Oral para Contracepção Hormonal Masculina (Oral T8)
23 de agosto de 2013 atualizado por: John Amory, University of Washington
Farmacocinética da testosterona oral modificada de liberação lenta durante 10 dias em homens normais com hipogonadismo experimental
O objetivo deste estudo é testar como o corpo absorve uma nova forma de testosterona oral (T).
No dia 1 e no dia 9, há pernoites no Centro de Pesquisa Clínica Geral da Universidade de Washington para monitorar os níveis de testosterona no sangue durante um período de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Administraremos duas drogas experimentais, acilina e testosterona oral. Injeções de acilina serão dadas no dia 0 para desligar a produção de testosterona do corpo por cerca de 10 a 14 dias.
No dia seguinte, Dia 1, os indivíduos começam a tomar 300 mg de pílula modificada de testosterona de liberação lenta por via oral, três vezes ao dia, por volta das 9h, 13h e 19h, totalizando 27 pílulas.
Há pernoites no dia 1 e no dia 9 para permitir o monitoramento dos níveis de testosterona no sangue durante um período de 24 horas, das 9h às 9h da manhã seguinte. Nessas visitas, o sangue é coletado no início (antes de tomar a pílula) e 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose da manhã.
A acilina é uma droga experimental. O FDA permite seu uso apenas em pesquisas com um pequeno número de voluntários. Usamos acilina em mais de 125 homens sem efeitos colaterais graves. O uso de testosterona neste estudo é experimental e pode haver riscos desconhecidos ou imprevistos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- capaz e disposto a
- não participar de outro estudo de drogas ou doar sangue, não tomar medicamentos
- usar contracepção, cumprir o protocolo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- avaliação anormal, com base no exame físico, histórico médico, exames de sangue (incluindo química sérica, hematologia, HIV, HCV, níveis hormonais)
- história ou uso atual de álcool, drogas, abuso de esteróides, >3 bebidas alcoólicas/dia
- história de doença testicular, trauma testicular grave, transtorno psiquiátrico grave, distúrbios hemorrágicos, uso atual de anticoagulantes ou testosterona
- participação em estudo de drogas hormonais no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Acilina e testosterona oral
|
Testosterona oral: 300 mg, comprimidos, três vezes ao dia Dia 1 - 10 (total de 27 comprimidos)
Injeção de 300 ug/kg no Dia 0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima de Testosterona
Prazo: linha de base e dia 9
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farmacocinética inicial [PK] (dia 1) da testosterona oral administrada 3 vezes ao dia e a PK após 9 dias de tratamento
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linha de base e dia 9
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Concentração Média de Testosterona
Prazo: linha de base e dia 9
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farmacocinética (PK) inicial de 24 horas da testosterona oral administrada 3 vezes ao dia e pós-PK de 24 horas após 9 dias de tratamento
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linha de base e dia 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima de Diidrotestosterona (DHT)
Prazo: linha de base e dia 9
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linha de base e dia 9
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Concentração média de dihidrotestosterona (DHT)
Prazo: linha de base e dia 9
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linha de base e dia 9
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Concentração Máxima de Globulina de Ligação de Hormônios Sexuais (SHGB)
Prazo: linha de base e dia 9
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linha de base e dia 9
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Concentração média de SHGB
Prazo: linha de base e dia 9
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linha de base e dia 9
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Concentração Máxima de Estradiol
Prazo: linha de base e dia 9
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linha de base e dia 9
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Concentração Média de Estradiol
Prazo: linha de base e dia 9
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linha de base e dia 9
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Concentração Máxima T Livre
Prazo: linha de base e dia 9
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Faixa normal de T livre 4,7-18 ng/dL
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linha de base e dia 9
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Concentração Média de Testosterona Livre
Prazo: linha de base e dia 9
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Faixa normal de T livre 4,7-18 ng/dL
|
linha de base e dia 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herbst KL, Anawalt BD, Amory JK, Bremner WJ. Acyline: the first study in humans of a potent, new gonadotropin-releasing hormone antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3215-20. doi: 10.1210/jcem.87.7.8675.
- Herbst KL, Coviello AD, Page S, Amory JK, Anawalt BD, Bremner WJ. A single dose of the potent gonadotropin-releasing hormone antagonist acyline suppresses gonadotropins and testosterone for 2 weeks in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;89(12):5959-65. doi: 10.1210/jc.2003-032123.
- Katznelson L, Finkelstein JS, Schoenfeld DA, Rosenthal DI, Anderson EJ, Klibanski A. Increase in bone density and lean body mass during testosterone administration in men with acquired hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4358-65. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954042.
- Behre HM, Kliesch S, Leifke E, Link TM, Nieschlag E. Long-term effect of testosterone therapy on bone mineral density in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2386-90. doi: 10.1210/jcem.82.8.4163.
- Bhasin S, Bremner WJ. Clinical review 85: Emerging issues in androgen replacement therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jan;82(1):3-8. doi: 10.1210/jcem.82.1.3640. No abstract available.
- Wang C, Alexander G, Berman N, Salehian B, Davidson T, McDonald V, Steiner B, Hull L, Callegari C, Swerdloff RS. Testosterone replacement therapy improves mood in hypogonadal men--a clinical research center study. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Oct;81(10):3578-83. doi: 10.1210/jcem.81.10.8855804.
- Snyder PJ, Peachey H, Berlin JA, Hannoush P, Haddad G, Dlewati A, Santanna J, Loh L, Lenrow DA, Holmes JH, Kapoor SC, Atkinson LE, Strom BL. Effects of testosterone replacement in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Aug;85(8):2670-7. doi: 10.1210/jcem.85.8.6731.
- Kelch RP, Jenner MR, Weinstein R, Kaplan SL, Grumbach MM. Estradiol and testosterone secretion by human, simian, and canine testes, in males with hypogonadism and in male pseudohermaphrodites with the feminizing testes syndrome. J Clin Invest. 1972 Apr;51(4):824-30. doi: 10.1172/JCI106877.
- Weinstein RL, Kelch RP, Jenner MR, Kaplan SL, Grumbach MM. Secretion of unconjugated androgens and estrogens by the normal and abnormal human testis before and after human chorionic gonadotropin. J Clin Invest. 1974 Jan;53(1):1-6. doi: 10.1172/JCI107526.
- Bagatell CJ, Bremner WJ. Androgens in men--uses and abuses. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):707-14. doi: 10.1056/NEJM199603143341107. No abstract available.
- Fossa SD, Opjordsmoen S, Haug E. Androgen replacement and quality of life in patients treated for bilateral testicular cancer. Eur J Cancer. 1999 Aug;35(8):1220-5. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00123-9.
- Swerdloff RS, Wang C, Cunningham G, Dobs A, Iranmanesh A, Matsumoto AM, Snyder PJ, Weber T, Longstreth J, Berman N. Long-term pharmacokinetics of transdermal testosterone gel in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4500-10. doi: 10.1210/jcem.85.12.7045.
- Snyder CN, Clark RV, Caricofe RB, Bush MA, Roth MY, Page ST, Bremner WJ, Amory JK. Pharmacokinetics of 2 novel formulations of modified-release oral testosterone alone and with finasteride in normal men with experimental hypogonadism. J Androl. 2010 Nov-Dec;31(6):527-35. doi: 10.2164/jandrol.109.009746. Epub 2010 Apr 8.
- de Ronde W. Hyperandrogenism after transfer of topical testosterone gel: case report and review of published and unpublished studies. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):425-8. doi: 10.1093/humrep/den372. Epub 2008 Oct 23.
- Brachet C, Vermeulen J, Heinrichs C. Children's virilization and the use of a testosterone gel by their fathers. Eur J Pediatr. 2005 Oct;164(10):646-7. doi: 10.1007/s00431-005-1714-z. Epub 2005 Jul 16.
- Amory JK, Matsumoto AM. The therapeutic potential of testosterone patches. Expert Opin Investig Drugs. 1998 Dec;7(12):1977-85. doi: 10.1517/13543784.7.12.1977.
- 1. Plymate SR "Male Hypogonadism" in Principles and Practice of Endocrinology and Metabolism (3rd. Ed). Ed. Kenneth Becker, pp:1125-1150
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38636-D
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