Testosterona oral ORAL T-8 para la anticoncepción hormonal masculina (Oral T8)
23 de agosto de 2013 actualizado por: John Amory, University of Washington
Farmacocinética de la testosterona oral modificada de liberación lenta durante 10 días en hombres normales con hipogonadismo experimental
El propósito de este estudio es probar cómo el cuerpo absorbe una nueva forma de testosterona oral (T).
El día 1 y el día 9 hay pernoctaciones en el Centro de Investigación Clínica General de la Universidad de Washington para controlar los niveles de testosterona en la sangre durante un período de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Administraremos dos fármacos experimentales, acyline y testosterona oral. Las inyecciones de Acyline se administrarán el día 0 para desactivar la producción de testosterona del cuerpo durante aproximadamente 10 a 14 días.
Al día siguiente, Día 1, los sujetos comienzan a tomar 300 mg de testosterona modificada de liberación lenta por vía oral, tres veces al día, alrededor de las 9 a. m., 1 p. m. y 7 p. m. para un total de 27 píldoras.
Hay pernoctaciones en el día 1 y el día 9 para permitir el control de los niveles de testosterona en la sangre durante un período de 24 horas, desde las 9:00 a. m. hasta las 9:00 a. m. de la mañana siguiente. En esas visitas, se extrae sangre al inicio (antes de tomar la píldora) y 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis de la mañana.
Acyline es una droga experimental. La FDA permite su uso solo en investigaciones con un pequeño número de voluntarios. Hemos usado acyline en más de 125 hombres sin efectos secundarios graves. El uso de testosterona en este estudio es experimental y puede haber riesgos desconocidos o imprevistos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- capaz y dispuesto a
- no participar en otro estudio de drogas o donar sangre, no tomar medicamentos
- usar anticonceptivos, cumplir con el protocolo
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- evaluación anormal, basada en examen físico, historial médico, análisis de sangre (incluyendo química sérica, hematología, VIH, VHC, niveles hormonales)
- historial o uso actual de alcohol, drogas, abuso de esteroides, >3 bebidas alcohólicas/día
- antecedentes de enfermedad testicular, traumatismo testicular grave, trastorno psiquiátrico importante, trastornos hemorrágicos, uso actual de anticoagulantes o testosterona
- participación en un estudio de drogas hormonales en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Acyline y testosterona oral
|
Testosterona oral: 300 mg, pastillas, tres veces al día Día 1 - 10 (total de 27 pastillas)
Inyección de 300 ug/kg el día 0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de testosterona
Periodo de tiempo: línea de base y día 9
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farmacocinética inicial [PK] (día 1) de testosterona oral dosificada 3 veces al día y la PK después de 9 días de tratamiento
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línea de base y día 9
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Concentración media de testosterona
Periodo de tiempo: línea de base y día 9
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farmacocinética (PK) inicial de 24 horas de testosterona oral dosificada 3 veces al día y PK posterior a las 24 horas después de 9 días de tratamiento
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línea de base y día 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de dihidrotestosterona (DHT)
Periodo de tiempo: línea de base y día 9
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línea de base y día 9
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Concentración media de dihidrotestosterona (DHT)
Periodo de tiempo: línea de base y día 9
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línea de base y día 9
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Concentración máxima de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHGB)
Periodo de tiempo: línea de base y día 9
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línea de base y día 9
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Concentración media de SHGB
Periodo de tiempo: línea de base y día 9
|
línea de base y día 9
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Concentración máxima de estradiol
Periodo de tiempo: línea de base y día 9
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línea de base y día 9
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Concentración media de estradiol
Periodo de tiempo: línea de base y día 9
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línea de base y día 9
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Concentración máxima de T libre
Periodo de tiempo: línea de base y día 9
|
Rango normal T libre 4.7-18 ng/dL
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línea de base y día 9
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Concentración media de testosterona libre
Periodo de tiempo: línea de base y día 9
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Rango normal T libre 4.7-18 ng/dL
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línea de base y día 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herbst KL, Anawalt BD, Amory JK, Bremner WJ. Acyline: the first study in humans of a potent, new gonadotropin-releasing hormone antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3215-20. doi: 10.1210/jcem.87.7.8675.
- Herbst KL, Coviello AD, Page S, Amory JK, Anawalt BD, Bremner WJ. A single dose of the potent gonadotropin-releasing hormone antagonist acyline suppresses gonadotropins and testosterone for 2 weeks in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;89(12):5959-65. doi: 10.1210/jc.2003-032123.
- Katznelson L, Finkelstein JS, Schoenfeld DA, Rosenthal DI, Anderson EJ, Klibanski A. Increase in bone density and lean body mass during testosterone administration in men with acquired hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4358-65. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954042.
- Behre HM, Kliesch S, Leifke E, Link TM, Nieschlag E. Long-term effect of testosterone therapy on bone mineral density in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2386-90. doi: 10.1210/jcem.82.8.4163.
- Bhasin S, Bremner WJ. Clinical review 85: Emerging issues in androgen replacement therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jan;82(1):3-8. doi: 10.1210/jcem.82.1.3640. No abstract available.
- Wang C, Alexander G, Berman N, Salehian B, Davidson T, McDonald V, Steiner B, Hull L, Callegari C, Swerdloff RS. Testosterone replacement therapy improves mood in hypogonadal men--a clinical research center study. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Oct;81(10):3578-83. doi: 10.1210/jcem.81.10.8855804.
- Snyder PJ, Peachey H, Berlin JA, Hannoush P, Haddad G, Dlewati A, Santanna J, Loh L, Lenrow DA, Holmes JH, Kapoor SC, Atkinson LE, Strom BL. Effects of testosterone replacement in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Aug;85(8):2670-7. doi: 10.1210/jcem.85.8.6731.
- Kelch RP, Jenner MR, Weinstein R, Kaplan SL, Grumbach MM. Estradiol and testosterone secretion by human, simian, and canine testes, in males with hypogonadism and in male pseudohermaphrodites with the feminizing testes syndrome. J Clin Invest. 1972 Apr;51(4):824-30. doi: 10.1172/JCI106877.
- Weinstein RL, Kelch RP, Jenner MR, Kaplan SL, Grumbach MM. Secretion of unconjugated androgens and estrogens by the normal and abnormal human testis before and after human chorionic gonadotropin. J Clin Invest. 1974 Jan;53(1):1-6. doi: 10.1172/JCI107526.
- Bagatell CJ, Bremner WJ. Androgens in men--uses and abuses. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):707-14. doi: 10.1056/NEJM199603143341107. No abstract available.
- Fossa SD, Opjordsmoen S, Haug E. Androgen replacement and quality of life in patients treated for bilateral testicular cancer. Eur J Cancer. 1999 Aug;35(8):1220-5. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00123-9.
- Swerdloff RS, Wang C, Cunningham G, Dobs A, Iranmanesh A, Matsumoto AM, Snyder PJ, Weber T, Longstreth J, Berman N. Long-term pharmacokinetics of transdermal testosterone gel in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4500-10. doi: 10.1210/jcem.85.12.7045.
- Snyder CN, Clark RV, Caricofe RB, Bush MA, Roth MY, Page ST, Bremner WJ, Amory JK. Pharmacokinetics of 2 novel formulations of modified-release oral testosterone alone and with finasteride in normal men with experimental hypogonadism. J Androl. 2010 Nov-Dec;31(6):527-35. doi: 10.2164/jandrol.109.009746. Epub 2010 Apr 8.
- de Ronde W. Hyperandrogenism after transfer of topical testosterone gel: case report and review of published and unpublished studies. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):425-8. doi: 10.1093/humrep/den372. Epub 2008 Oct 23.
- Brachet C, Vermeulen J, Heinrichs C. Children's virilization and the use of a testosterone gel by their fathers. Eur J Pediatr. 2005 Oct;164(10):646-7. doi: 10.1007/s00431-005-1714-z. Epub 2005 Jul 16.
- Amory JK, Matsumoto AM. The therapeutic potential of testosterone patches. Expert Opin Investig Drugs. 1998 Dec;7(12):1977-85. doi: 10.1517/13543784.7.12.1977.
- 1. Plymate SR "Male Hypogonadism" in Principles and Practice of Endocrinology and Metabolism (3rd. Ed). Ed. Kenneth Becker, pp:1125-1150
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38636-D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Testosterona oral
-
Université de MontréalSt. Justine's HospitalTerminadoApnea obstructiva del sueñoCanadá
-
Purdue UniversityActivo, no reclutando
-
Mansoura UniversityTerminadoObstrucción del intestino delgadoEgipto
-
EstetraICON Clinical ResearchTerminadoSíntomas vasomotores | Síntomas de la menopausiaEstados Unidos, Canadá
-
Ain Shams UniversityTerminadoMotilidad gastrointestinal y condiciones de defecaciónEgipto
-
Applied Molecular TransportActivo, no reclutandoColitis ulcerosaEstados Unidos, Hungría, Ucrania, Alemania, Reino Unido, Bielorrusia, Bulgaria, Canadá, Francia, Georgia, Moldavia, República de, Polonia, Federación Rusa, Suiza
-
Brigham and Women's HospitalTerminado
-
WockhardtTerminado
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichTerminadoDiabetes | PrediabetesAlemania
-
Universitat de LleidaLactalisReclutamientoTrastornos del metabolismo de la glucosaEspaña