ORAL T-8 Оральный тестостерон для мужской гормональной контрацепции (Oral T8)
23 августа 2013 г. обновлено: John Amory, University of Washington
Фармакокинетика модифицированного орального тестостерона с медленным высвобождением в течение 10 дней у здоровых мужчин с экспериментальным гипогонадизмом
Целью этого исследования является проверка того, как организм усваивает новую форму орального тестостерона (Т).
В День 1 и День 9 участники остаются на ночь в Центре общих клинических исследований Вашингтонского университета для мониторинга уровня тестостерона в крови в течение 24 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы введем два экспериментальных препарата, ацилин и оральный тестостерон. Уколы ацилина будут сделаны в день 0, чтобы отключить выработку тестостерона в организме примерно на 10-14 дней.
На следующий день, день 1, субъекты начинают принимать 300 мг модифицированных таблеток тестостерона с медленным высвобождением перорально, три раза в день, около 9:00, 13:00 и 19:00, всего 27 таблеток.
В День 1 и День 9 предусмотрены ночевки, позволяющие контролировать уровень тестостерона в крови в течение 24 часов, с 9:00 до 9:00 следующего утра. Во время этих посещений кровь берут на исходном уровне (перед приемом таблетки) и через 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 14, 16 и 24 часа после приема утренней дозы.
Ацилин — экспериментальный препарат. FDA разрешает его использование только в исследованиях с небольшим числом добровольцев. Мы использовали ацилин у более чем 125 мужчин без серьезных побочных эффектов. Использование тестостерона в этом исследовании является экспериментальным, и могут быть неизвестные или непредвиденные риски.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- способен и желает
- не участвовать в другом исследовании наркотиков или сдавать кровь, не принимать лекарства
- использовать контрацепцию, соблюдать протокол
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- ненормальная оценка, основанная на физическом осмотре, истории болезни, анализах крови (включая химический состав сыворотки, гематологию, ВИЧ, ВГС, уровни гормонов)
- история или текущее употребление алкоголя, наркотиков, злоупотребление стероидами, > 3 алкогольных напитков в день
- заболевания яичек в анамнезе, тяжелая травма яичек, серьезное психическое расстройство, нарушения свертываемости крови, текущий прием антикоагулянтов или тестостерона
- участие в исследовании гормональных препаратов в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ацилин и оральный тестостерон
|
Пероральный тестостерон: 300 мг, таблетки, три раза в день с 1 по 10 день (всего 27 таблеток)
Инъекция 300 мкг/кг в день 0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация тестостерона
Временное ограничение: исходный уровень и 9-й день
|
начальная фармакокинетика [ФК] (день 1) перорального приема тестостерона 3 раза в день и ФК после 9 дней лечения
|
исходный уровень и 9-й день
|
|
Средняя концентрация тестостерона
Временное ограничение: исходный уровень и 9-й день
|
Начальная 24-часовая фармакокинетика (ФК) перорального тестостерона при приеме 3 раза в день и после 24-часовой фармакокинетики через 9 дней лечения
|
исходный уровень и 9-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация дигидротестостерона (ДГТ)
Временное ограничение: исходный уровень и 9-й день
|
исходный уровень и 9-й день
|
|
|
Средняя концентрация дигидротестостерона (ДГТ)
Временное ограничение: исходный уровень и 9-й день
|
исходный уровень и 9-й день
|
|
|
Максимальная концентрация глобулина, связывающего половые гормоны (SHGB)
Временное ограничение: исходный уровень и 9-й день
|
исходный уровень и 9-й день
|
|
|
Средняя концентрация SHGB
Временное ограничение: исходный уровень и 9-й день
|
исходный уровень и 9-й день
|
|
|
Максимальная концентрация эстрадиола
Временное ограничение: исходный уровень и 9-й день
|
исходный уровень и 9-й день
|
|
|
Средняя концентрация эстрадиола
Временное ограничение: исходный уровень и 9-й день
|
исходный уровень и 9-й день
|
|
|
Максимальная концентрация свободного T
Временное ограничение: исходный уровень и 9-й день
|
Нормальный диапазон свободного тестостерона 4,7-18 нг/дл
|
исходный уровень и 9-й день
|
|
Средняя концентрация свободного тестостерона
Временное ограничение: исходный уровень и 9-й день
|
Нормальный диапазон свободного тестостерона 4,7-18 нг/дл
|
исходный уровень и 9-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herbst KL, Anawalt BD, Amory JK, Bremner WJ. Acyline: the first study in humans of a potent, new gonadotropin-releasing hormone antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3215-20. doi: 10.1210/jcem.87.7.8675.
- Herbst KL, Coviello AD, Page S, Amory JK, Anawalt BD, Bremner WJ. A single dose of the potent gonadotropin-releasing hormone antagonist acyline suppresses gonadotropins and testosterone for 2 weeks in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;89(12):5959-65. doi: 10.1210/jc.2003-032123.
- Katznelson L, Finkelstein JS, Schoenfeld DA, Rosenthal DI, Anderson EJ, Klibanski A. Increase in bone density and lean body mass during testosterone administration in men with acquired hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4358-65. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954042.
- Behre HM, Kliesch S, Leifke E, Link TM, Nieschlag E. Long-term effect of testosterone therapy on bone mineral density in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2386-90. doi: 10.1210/jcem.82.8.4163.
- Bhasin S, Bremner WJ. Clinical review 85: Emerging issues in androgen replacement therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jan;82(1):3-8. doi: 10.1210/jcem.82.1.3640. No abstract available.
- Wang C, Alexander G, Berman N, Salehian B, Davidson T, McDonald V, Steiner B, Hull L, Callegari C, Swerdloff RS. Testosterone replacement therapy improves mood in hypogonadal men--a clinical research center study. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Oct;81(10):3578-83. doi: 10.1210/jcem.81.10.8855804.
- Snyder PJ, Peachey H, Berlin JA, Hannoush P, Haddad G, Dlewati A, Santanna J, Loh L, Lenrow DA, Holmes JH, Kapoor SC, Atkinson LE, Strom BL. Effects of testosterone replacement in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Aug;85(8):2670-7. doi: 10.1210/jcem.85.8.6731.
- Kelch RP, Jenner MR, Weinstein R, Kaplan SL, Grumbach MM. Estradiol and testosterone secretion by human, simian, and canine testes, in males with hypogonadism and in male pseudohermaphrodites with the feminizing testes syndrome. J Clin Invest. 1972 Apr;51(4):824-30. doi: 10.1172/JCI106877.
- Weinstein RL, Kelch RP, Jenner MR, Kaplan SL, Grumbach MM. Secretion of unconjugated androgens and estrogens by the normal and abnormal human testis before and after human chorionic gonadotropin. J Clin Invest. 1974 Jan;53(1):1-6. doi: 10.1172/JCI107526.
- Bagatell CJ, Bremner WJ. Androgens in men--uses and abuses. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):707-14. doi: 10.1056/NEJM199603143341107. No abstract available.
- Fossa SD, Opjordsmoen S, Haug E. Androgen replacement and quality of life in patients treated for bilateral testicular cancer. Eur J Cancer. 1999 Aug;35(8):1220-5. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00123-9.
- Swerdloff RS, Wang C, Cunningham G, Dobs A, Iranmanesh A, Matsumoto AM, Snyder PJ, Weber T, Longstreth J, Berman N. Long-term pharmacokinetics of transdermal testosterone gel in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4500-10. doi: 10.1210/jcem.85.12.7045.
- Snyder CN, Clark RV, Caricofe RB, Bush MA, Roth MY, Page ST, Bremner WJ, Amory JK. Pharmacokinetics of 2 novel formulations of modified-release oral testosterone alone and with finasteride in normal men with experimental hypogonadism. J Androl. 2010 Nov-Dec;31(6):527-35. doi: 10.2164/jandrol.109.009746. Epub 2010 Apr 8.
- de Ronde W. Hyperandrogenism after transfer of topical testosterone gel: case report and review of published and unpublished studies. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):425-8. doi: 10.1093/humrep/den372. Epub 2008 Oct 23.
- Brachet C, Vermeulen J, Heinrichs C. Children's virilization and the use of a testosterone gel by their fathers. Eur J Pediatr. 2005 Oct;164(10):646-7. doi: 10.1007/s00431-005-1714-z. Epub 2005 Jul 16.
- Amory JK, Matsumoto AM. The therapeutic potential of testosterone patches. Expert Opin Investig Drugs. 1998 Dec;7(12):1977-85. doi: 10.1517/13543784.7.12.1977.
- 1. Plymate SR "Male Hypogonadism" in Principles and Practice of Endocrinology and Metabolism (3rd. Ed). Ed. Kenneth Becker, pp:1125-1150
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38636-D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .