Testostérone orale ORAL T-8 pour la contraception hormonale masculine (Oral T8)
23 août 2013 mis à jour par: John Amory, University of Washington
Pharmacocinétique de la testostérone orale à libération lente modifiée sur 10 jours chez des hommes normaux atteints d'hypogonadisme expérimental
Le but de cette étude est de tester comment le corps absorbe une nouvelle forme de testostérone orale (T).
Les jours 1 et 9, il y a des nuitées au Centre général de recherche clinique de l'Université de Washington pour surveiller les niveaux de testostérone dans le sang sur une période de 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous administrerons deux médicaments expérimentaux, l'acyline et la testostérone orale. Des injections d'acyline seront administrées le jour 0 pour arrêter la production de testostérone du corps pendant environ 10 à 14 jours.
Le lendemain, jour 1, les sujets commencent à prendre 300 mg de testostérone modifiée à libération lente par voie orale, trois fois par jour, vers 9 h, 13 h et 19 h, pour un total de 27 comprimés.
Il y a des nuitées le jour 1 et le jour 9 pour permettre la surveillance des niveaux de testostérone dans le sang sur une période de 24 heures, de @9h00 à 9h00 le lendemain matin. Lors de ces visites, le sang est prélevé au départ (avant de prendre la pilule) et à 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 14, 16 et 24 heures après la dose du matin.
L'acyline est un médicament expérimental. La FDA n'autorise son utilisation que dans la recherche avec un petit nombre de volontaires. Nous avons utilisé l'acyline chez plus de 125 hommes sans effets secondaires graves. L'utilisation de la testostérone dans cette étude est expérimentale et il peut y avoir des risques inconnus ou imprévus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- capable et disposé à
- ne pas participer à une autre étude sur les médicaments ou donner du sang, ne pas prendre de médicaments
- utiliser une contraception, respecter le protocole
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- évaluation anormale, basée sur un examen physique, des antécédents médicaux, des tests sanguins (y compris la chimie sérique, l'hématologie, le VIH, le VHC, les taux d'hormones)
- antécédents ou consommation actuelle d'alcool, de drogues, d'abus de stéroïdes, > 3 consommations d'alcool/jour
- antécédents de maladie testiculaire, traumatisme testiculaire grave, trouble psychiatrique majeur, troubles hémorragiques, utilisation actuelle d'anticoagulants ou de testostérone
- participation à une étude sur les médicaments hormonaux au cours du mois précédent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Acyline et testostérone orale
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Testostérone orale : 300 mg, comprimés, trois fois par jour Jour 1 - 10 (total de 27 comprimés)
Injection de 300 ug/kg au jour 0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale de testostérone
Délai: ligne de base et jour 9
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pharmacocinétique initiale [PK] (jour 1) de la testostérone orale dosée 3 fois par jour et la PK après 9 jours de traitement
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ligne de base et jour 9
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Concentration moyenne de testostérone
Délai: ligne de base et jour 9
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pharmacocinétique (PK) initiale sur 24 heures de la testostérone orale administrée 3 fois par jour et post-PK sur 24 heures après 9 jours de traitement
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ligne de base et jour 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale de dihydrotestostérone (DHT)
Délai: ligne de base et jour 9
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ligne de base et jour 9
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Concentration moyenne de dihydrotestostérone (DHT)
Délai: ligne de base et jour 9
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ligne de base et jour 9
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Concentration maximale de globuline liant les hormones sexuelles (SHGB)
Délai: ligne de base et jour 9
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ligne de base et jour 9
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Concentration moyenne de SHGB
Délai: ligne de base et jour 9
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ligne de base et jour 9
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Concentration maximale d'estradiol
Délai: ligne de base et jour 9
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ligne de base et jour 9
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Concentration moyenne d'estradiol
Délai: ligne de base et jour 9
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ligne de base et jour 9
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Concentration maximale de T libre
Délai: ligne de base et jour 9
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Plage normale T libre 4,7-18 ng/dL
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ligne de base et jour 9
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Concentration moyenne de testostérone libre
Délai: ligne de base et jour 9
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Plage normale T libre 4,7-18 ng/dL
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ligne de base et jour 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Herbst KL, Anawalt BD, Amory JK, Bremner WJ. Acyline: the first study in humans of a potent, new gonadotropin-releasing hormone antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3215-20. doi: 10.1210/jcem.87.7.8675.
- Herbst KL, Coviello AD, Page S, Amory JK, Anawalt BD, Bremner WJ. A single dose of the potent gonadotropin-releasing hormone antagonist acyline suppresses gonadotropins and testosterone for 2 weeks in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;89(12):5959-65. doi: 10.1210/jc.2003-032123.
- Katznelson L, Finkelstein JS, Schoenfeld DA, Rosenthal DI, Anderson EJ, Klibanski A. Increase in bone density and lean body mass during testosterone administration in men with acquired hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4358-65. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954042.
- Behre HM, Kliesch S, Leifke E, Link TM, Nieschlag E. Long-term effect of testosterone therapy on bone mineral density in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2386-90. doi: 10.1210/jcem.82.8.4163.
- Bhasin S, Bremner WJ. Clinical review 85: Emerging issues in androgen replacement therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jan;82(1):3-8. doi: 10.1210/jcem.82.1.3640. No abstract available.
- Wang C, Alexander G, Berman N, Salehian B, Davidson T, McDonald V, Steiner B, Hull L, Callegari C, Swerdloff RS. Testosterone replacement therapy improves mood in hypogonadal men--a clinical research center study. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Oct;81(10):3578-83. doi: 10.1210/jcem.81.10.8855804.
- Snyder PJ, Peachey H, Berlin JA, Hannoush P, Haddad G, Dlewati A, Santanna J, Loh L, Lenrow DA, Holmes JH, Kapoor SC, Atkinson LE, Strom BL. Effects of testosterone replacement in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Aug;85(8):2670-7. doi: 10.1210/jcem.85.8.6731.
- Kelch RP, Jenner MR, Weinstein R, Kaplan SL, Grumbach MM. Estradiol and testosterone secretion by human, simian, and canine testes, in males with hypogonadism and in male pseudohermaphrodites with the feminizing testes syndrome. J Clin Invest. 1972 Apr;51(4):824-30. doi: 10.1172/JCI106877.
- Weinstein RL, Kelch RP, Jenner MR, Kaplan SL, Grumbach MM. Secretion of unconjugated androgens and estrogens by the normal and abnormal human testis before and after human chorionic gonadotropin. J Clin Invest. 1974 Jan;53(1):1-6. doi: 10.1172/JCI107526.
- Bagatell CJ, Bremner WJ. Androgens in men--uses and abuses. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):707-14. doi: 10.1056/NEJM199603143341107. No abstract available.
- Fossa SD, Opjordsmoen S, Haug E. Androgen replacement and quality of life in patients treated for bilateral testicular cancer. Eur J Cancer. 1999 Aug;35(8):1220-5. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00123-9.
- Swerdloff RS, Wang C, Cunningham G, Dobs A, Iranmanesh A, Matsumoto AM, Snyder PJ, Weber T, Longstreth J, Berman N. Long-term pharmacokinetics of transdermal testosterone gel in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4500-10. doi: 10.1210/jcem.85.12.7045.
- Snyder CN, Clark RV, Caricofe RB, Bush MA, Roth MY, Page ST, Bremner WJ, Amory JK. Pharmacokinetics of 2 novel formulations of modified-release oral testosterone alone and with finasteride in normal men with experimental hypogonadism. J Androl. 2010 Nov-Dec;31(6):527-35. doi: 10.2164/jandrol.109.009746. Epub 2010 Apr 8.
- de Ronde W. Hyperandrogenism after transfer of topical testosterone gel: case report and review of published and unpublished studies. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):425-8. doi: 10.1093/humrep/den372. Epub 2008 Oct 23.
- Brachet C, Vermeulen J, Heinrichs C. Children's virilization and the use of a testosterone gel by their fathers. Eur J Pediatr. 2005 Oct;164(10):646-7. doi: 10.1007/s00431-005-1714-z. Epub 2005 Jul 16.
- Amory JK, Matsumoto AM. The therapeutic potential of testosterone patches. Expert Opin Investig Drugs. 1998 Dec;7(12):1977-85. doi: 10.1517/13543784.7.12.1977.
- 1. Plymate SR "Male Hypogonadism" in Principles and Practice of Endocrinology and Metabolism (3rd. Ed). Ed. Kenneth Becker, pp:1125-1150
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
22 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38636-D
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