ORAAL T-8 oraal testosteron voor mannelijke hormonale anticonceptie (Oral T8)
23 augustus 2013 bijgewerkt door: John Amory, University of Washington
Farmacokinetiek van gemodificeerd oraal testosteron met langzame afgifte gedurende 10 dagen bij normale mannen met experimenteel hypogonadisme
Het doel van deze studie is om te testen hoe het lichaam een nieuwe vorm van oraal testosteron (T) opneemt.
Op dag 1 en dag 9 zijn er overnachtingen in het General Clinical Research Center van de Universiteit van Washington om de bloedtestosteronspiegel gedurende 24 uur te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen twee experimentele medicijnen toedienen, acyline en oraal testosteron. Acyline-opnamen worden op dag 0 gegeven om de testosteronproductie van het lichaam gedurende ongeveer 10-14 dagen uit te schakelen.
De volgende dag, dag 1, beginnen proefpersonen 300 mg gemodificeerde testosteronpil met langzame afgifte via de mond in te nemen, drie keer per dag, rond 9.00 uur, 13.00 uur en 19.00 uur, voor een totaal van 27 pillen.
Er zijn overnachtingen op dag 1 en dag 9 om controle van de testosteronspiegels in het bloed gedurende een periode van 24 uur mogelijk te maken, van 09.00 uur tot 09.00 uur de volgende ochtend. Bij die bezoeken wordt bloed afgenomen bij aanvang (vóór het innemen van de pil) en 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 14, 16 en 24 uur na de ochtenddosis.
Acyline is een experimenteel medicijn. De FDA staat het gebruik ervan alleen toe in onderzoek met een klein aantal vrijwilligers. We hebben acyline gebruikt bij meer dan 125 mannen zonder ernstige bijwerkingen. Het gebruik van testosteron in deze studie is experimenteel en er kunnen onbekende of onverwachte risico's zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- kunnen en willen
- niet deelnemen aan een andere geneesmiddelenstudie of bloed doneren, geen medicijnen nemen
- gebruik anticonceptie, houd u aan het protocol
UITSLUITINGSCRITERIA:
- abnormale evaluatie, gebaseerd op lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, bloedonderzoek (inclusief serumchemie, hematologie, HIV, HCV, hormoonspiegels)
- voorgeschiedenis of huidig gebruik van alcohol, drugs, steroïdenmisbruik, >3 alcoholische dranken/dag
- voorgeschiedenis van testiculaire ziekte, ernstig testistrauma, ernstige psychiatrische stoornis, bloedingsstoornissen, huidig gebruik van anticoagulantia of testosteron
- deelname aan onderzoek naar hormonale geneesmiddelen in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acyline en oraal testosteron
|
Oraal testosteron: 300 mg, pillen, driemaal daags Dag 1 - 10 (totaal 27 pillen)
300 ug/kg injectie op dag 0
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale testosteronconcentratie
Tijdsspanne: basislijn & dag 9
|
initiële farmacokinetiek [PK] (dag 1) van oraal testosteron driemaal daags gedoseerd en de PK na 9 dagen behandeling
|
basislijn & dag 9
|
|
Gemiddelde testosteronconcentratie
Tijdsspanne: basislijn & dag 9
|
initiële 24-uurs farmacokinetiek (PK) van oraal testosteron driemaal daags gedoseerd en na 24 uur PK na 9 dagen behandeling
|
basislijn & dag 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale dihydrotestosteron (DHT) concentratie
Tijdsspanne: basislijn & dag 9
|
basislijn & dag 9
|
|
|
Gemiddelde dihydrotestosteron (DHT) concentratie
Tijdsspanne: basislijn & dag 9
|
basislijn & dag 9
|
|
|
Maximale concentratie geslachtshormoonbindend globuline (SHGB).
Tijdsspanne: basislijn & dag 9
|
basislijn & dag 9
|
|
|
Gemiddelde SHGB-concentratie
Tijdsspanne: basislijn & dag 9
|
basislijn & dag 9
|
|
|
Maximale oestradiolconcentratie
Tijdsspanne: basislijn & dag 9
|
basislijn & dag 9
|
|
|
Gemiddelde oestradiolconcentratie
Tijdsspanne: basislijn & dag 9
|
basislijn & dag 9
|
|
|
Gratis T Maximale concentratie
Tijdsspanne: basislijn & dag 9
|
Vrij T-normaal bereik 4,7-18 ng/dL
|
basislijn & dag 9
|
|
Vrije testosteron gemiddelde concentratie
Tijdsspanne: basislijn & dag 9
|
Vrij T-normaal bereik 4,7-18 ng/dL
|
basislijn & dag 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Herbst KL, Anawalt BD, Amory JK, Bremner WJ. Acyline: the first study in humans of a potent, new gonadotropin-releasing hormone antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3215-20. doi: 10.1210/jcem.87.7.8675.
- Herbst KL, Coviello AD, Page S, Amory JK, Anawalt BD, Bremner WJ. A single dose of the potent gonadotropin-releasing hormone antagonist acyline suppresses gonadotropins and testosterone for 2 weeks in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;89(12):5959-65. doi: 10.1210/jc.2003-032123.
- Katznelson L, Finkelstein JS, Schoenfeld DA, Rosenthal DI, Anderson EJ, Klibanski A. Increase in bone density and lean body mass during testosterone administration in men with acquired hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4358-65. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954042.
- Behre HM, Kliesch S, Leifke E, Link TM, Nieschlag E. Long-term effect of testosterone therapy on bone mineral density in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2386-90. doi: 10.1210/jcem.82.8.4163.
- Bhasin S, Bremner WJ. Clinical review 85: Emerging issues in androgen replacement therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jan;82(1):3-8. doi: 10.1210/jcem.82.1.3640. No abstract available.
- Wang C, Alexander G, Berman N, Salehian B, Davidson T, McDonald V, Steiner B, Hull L, Callegari C, Swerdloff RS. Testosterone replacement therapy improves mood in hypogonadal men--a clinical research center study. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Oct;81(10):3578-83. doi: 10.1210/jcem.81.10.8855804.
- Snyder PJ, Peachey H, Berlin JA, Hannoush P, Haddad G, Dlewati A, Santanna J, Loh L, Lenrow DA, Holmes JH, Kapoor SC, Atkinson LE, Strom BL. Effects of testosterone replacement in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Aug;85(8):2670-7. doi: 10.1210/jcem.85.8.6731.
- Kelch RP, Jenner MR, Weinstein R, Kaplan SL, Grumbach MM. Estradiol and testosterone secretion by human, simian, and canine testes, in males with hypogonadism and in male pseudohermaphrodites with the feminizing testes syndrome. J Clin Invest. 1972 Apr;51(4):824-30. doi: 10.1172/JCI106877.
- Weinstein RL, Kelch RP, Jenner MR, Kaplan SL, Grumbach MM. Secretion of unconjugated androgens and estrogens by the normal and abnormal human testis before and after human chorionic gonadotropin. J Clin Invest. 1974 Jan;53(1):1-6. doi: 10.1172/JCI107526.
- Bagatell CJ, Bremner WJ. Androgens in men--uses and abuses. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):707-14. doi: 10.1056/NEJM199603143341107. No abstract available.
- Fossa SD, Opjordsmoen S, Haug E. Androgen replacement and quality of life in patients treated for bilateral testicular cancer. Eur J Cancer. 1999 Aug;35(8):1220-5. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00123-9.
- Swerdloff RS, Wang C, Cunningham G, Dobs A, Iranmanesh A, Matsumoto AM, Snyder PJ, Weber T, Longstreth J, Berman N. Long-term pharmacokinetics of transdermal testosterone gel in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4500-10. doi: 10.1210/jcem.85.12.7045.
- Snyder CN, Clark RV, Caricofe RB, Bush MA, Roth MY, Page ST, Bremner WJ, Amory JK. Pharmacokinetics of 2 novel formulations of modified-release oral testosterone alone and with finasteride in normal men with experimental hypogonadism. J Androl. 2010 Nov-Dec;31(6):527-35. doi: 10.2164/jandrol.109.009746. Epub 2010 Apr 8.
- de Ronde W. Hyperandrogenism after transfer of topical testosterone gel: case report and review of published and unpublished studies. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):425-8. doi: 10.1093/humrep/den372. Epub 2008 Oct 23.
- Brachet C, Vermeulen J, Heinrichs C. Children's virilization and the use of a testosterone gel by their fathers. Eur J Pediatr. 2005 Oct;164(10):646-7. doi: 10.1007/s00431-005-1714-z. Epub 2005 Jul 16.
- Amory JK, Matsumoto AM. The therapeutic potential of testosterone patches. Expert Opin Investig Drugs. 1998 Dec;7(12):1977-85. doi: 10.1517/13543784.7.12.1977.
- 1. Plymate SR "Male Hypogonadism" in Principles and Practice of Endocrinology and Metabolism (3rd. Ed). Ed. Kenneth Becker, pp:1125-1150
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38636-D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .