Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ORÁLNÍ T-8 Orální testosteron pro mužskou hormonální antikoncepci (Oral T8)

23. srpna 2013 aktualizováno: John Amory, University of Washington

Farmakokinetika modifikovaného perorálního testosteronu s pomalým uvolňováním po dobu 10 dnů u normálních mužů s experimentálním hypogonadismem

Účelem této studie je otestovat, jak tělo vstřebává novou formu orálního testosteronu (T). V den 1 a den 9 jsou přenocování ve Všeobecném klinickém výzkumném centru na Washingtonské univerzitě, kde se sleduje hladina testosteronu v krvi po dobu 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme podávat dva experimentální léky, acylin a perorálně testosteron. Acylinové injekce budou aplikovány v den 0, aby se zastavila produkce testosteronu v těle po dobu asi 10-14 dnů.

Následující den, den 1, začnou subjekty užívat 300 mg modifikované pilulky testosteronu s pomalým uvolňováním, třikrát denně, kolem 9:00, 13:00 a 19:00, celkem 27 pilulek.

V den 1 a den 9 jsou přenocování, aby bylo možné sledovat hladiny testosteronu v krvi po dobu 24 hodin, od 9:00 do 9:00 následujícího rána. Při těchto návštěvách se krev odebírá na začátku (před užitím pilulky) a 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po ranní dávce.

Acylin je experimentální lék. FDA povoluje jeho použití pouze ve výzkumu s malým počtem dobrovolníků. Použili jsme acylin u více než 125 mužů bez závažných vedlejších účinků. Použití testosteronu v této studii je experimentální a mohou existovat neznámá nebo neočekávaná rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • schopný a ochotný
  • neúčastnit se jiné lékové studie nebo darovat krev, neužívat léky
  • používejte antikoncepci, dodržujte protokol

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • abnormální hodnocení na základě fyzického vyšetření, anamnézy, krevních testů (včetně chemie séra, hematologie, HIV, HCV, hormonálních hladin)
  • anamnéza nebo současné užívání alkoholu, drog, zneužívání steroidů, >3 alkoholické nápoje/den
  • anamnéza onemocnění varlat, těžkého traumatu varlat, závažné psychiatrické poruchy, poruch krvácení, současného užívání antikoagulancií nebo testosteronu
  • účast na studii hormonálních léků během posledního měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Acylin a orální testosteron
Lék: Orální testosteron
Orální testosteron: 300 mg, pilulky, třikrát denně 1. - 10. den (celkem 27 pilulek)
Lék: Acylin
Injekce 300 ug/kg v den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace testosteronu
Časové okno: základní stav a den 9
počáteční farmakokinetika [PK] (den 1) perorálního testosteronu podávaného 3krát denně a farmakokinetika po 9 dnech léčby
základní stav a den 9
Průměrná koncentrace testosteronu
Časové okno: základní stav a den 9
počáteční 24hodinová farmakokinetika (PK) perorálního testosteronu podávaného 3krát denně a po 24hodinové PK po 9 dnech léčby
základní stav a den 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace dihydrotestosteronu (DHT).
Časové okno: základní stav a den 9
základní stav a den 9
Střední koncentrace dihydrotestosteronu (DHT).
Časové okno: základní stav a den 9
základní stav a den 9
Maximální koncentrace globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHGB).
Časové okno: základní stav a den 9
základní stav a den 9
Střední koncentrace SHGB
Časové okno: základní stav a den 9
základní stav a den 9
Maximální koncentrace estradiolu
Časové okno: základní stav a den 9
základní stav a den 9
Střední koncentrace estradiolu
Časové okno: základní stav a den 9
základní stav a den 9
Free T Maximální koncentrace
Časové okno: základní stav a den 9
Volný T normální rozsah 4,7-18 ng/dl
základní stav a den 9
Průměrná koncentrace volného testosteronu
Časové okno: základní stav a den 9
Volný T normální rozsah 4,7-18 ng/dl
základní stav a den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38636-D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Orální testosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit