ORAL T-8 doustny testosteron do męskiej antykoncepcji hormonalnej (Oral T8)
23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: John Amory, University of Washington
Farmakokinetyka zmodyfikowanego doustnego testosteronu o powolnym uwalnianiu w ciągu 10 dni u normalnych mężczyzn z eksperymentalnym hipogonadyzmem
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób organizm wchłania nową formę doustnego testosteronu (T).
W dniu 1 i 9 są noclegi w Ogólnym Centrum Badań Klinicznych na Uniwersytecie Waszyngtońskim w celu monitorowania poziomu testosteronu we krwi w okresie 24 godzin.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podamy dwa eksperymentalne leki, acylinę i doustny testosteron. Zastrzyki Acyline zostaną podane w dniu 0, aby wyłączyć produkcję testosteronu w organizmie na około 10-14 dni.
Następnego dnia, dnia 1, badani zaczynają przyjmować doustnie 300 mg zmodyfikowanej tabletki testosteronu o powolnym uwalnianiu, trzy razy dziennie, około 9:00, 13:00 i 19:00, w sumie 27 tabletek.
Istnieją noclegi w dniu 1 i dniu 9, aby umożliwić monitorowanie poziomu testosteronu we krwi w okresie 24 godzin, od @ 9 rano do 9 rano następnego dnia. Podczas tych wizyt krew jest pobierana na początku badania (przed zażyciem pigułki) oraz 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po porannej dawce.
Acylina jest lekiem eksperymentalnym. FDA zezwala na jego użycie tylko w badaniach z niewielką liczbą ochotników. Użyliśmy acyliny u ponad 125 mężczyzn bez poważnych skutków ubocznych. Stosowanie testosteronu w tym badaniu ma charakter eksperymentalny i może wiązać się z nieznanym lub nieprzewidzianym ryzykiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- zdolny i chętny
- nie brać udziału w innym badaniu leku ani nie oddawać krwi, nie przyjmować leków
- stosuj antykoncepcję, stosuj się do protokołu
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- nieprawidłowa ocena, na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, badań krwi (w tym chemii surowicy, hematologii, HIV, HCV, poziomu hormonów)
- historia lub obecne spożywanie alkoholu, narkotyków, sterydów, >3 drinki dziennie
- choroba jąder w wywiadzie, ciężki uraz jądra, poważne zaburzenie psychiczne, skaza krwotoczna, aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub testosteronu
- udział w badaniu leków hormonalnych w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Acylina i doustny testosteron
|
Testosteron doustny: 300 mg, tabletki, trzy razy dziennie, dzień 1-10 (łącznie 27 tabletek)
Wstrzyknięcie 300 ug/kg w dniu 0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie testosteronu
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 9
|
początkowa farmakokinetyka [PK] (dzień 1) doustnego testosteronu podawanego 3 razy dziennie oraz farmakokinetyka po 9 dniach leczenia
|
linia bazowa i dzień 9
|
|
Średnie stężenie testosteronu
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 9
|
początkowa 24-godzinna farmakokinetyka (PK) doustnego testosteronu podawanego 3 razy dziennie i po 24-godzinnej farmakokinetyce po 9 dniach leczenia
|
linia bazowa i dzień 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie dihydrotestosteronu (DHT).
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 9
|
linia bazowa i dzień 9
|
|
|
Średnie stężenie dihydrotestosteronu (DHT).
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 9
|
linia bazowa i dzień 9
|
|
|
Maksymalne stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe (SHGB).
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 9
|
linia bazowa i dzień 9
|
|
|
Średnie stężenie SHGB
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 9
|
linia bazowa i dzień 9
|
|
|
Maksymalne stężenie estradiolu
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 9
|
linia bazowa i dzień 9
|
|
|
Średnie stężenie estradiolu
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 9
|
linia bazowa i dzień 9
|
|
|
Maksymalne stężenie wolnego T
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 9
|
Wolna T normalny zakres 4,7-18 ng/dL
|
linia bazowa i dzień 9
|
|
Wolne średnie stężenie testosteronu
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 9
|
Wolna T normalny zakres 4,7-18 ng/dL
|
linia bazowa i dzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Herbst KL, Anawalt BD, Amory JK, Bremner WJ. Acyline: the first study in humans of a potent, new gonadotropin-releasing hormone antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3215-20. doi: 10.1210/jcem.87.7.8675.
- Herbst KL, Coviello AD, Page S, Amory JK, Anawalt BD, Bremner WJ. A single dose of the potent gonadotropin-releasing hormone antagonist acyline suppresses gonadotropins and testosterone for 2 weeks in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;89(12):5959-65. doi: 10.1210/jc.2003-032123.
- Katznelson L, Finkelstein JS, Schoenfeld DA, Rosenthal DI, Anderson EJ, Klibanski A. Increase in bone density and lean body mass during testosterone administration in men with acquired hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4358-65. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954042.
- Behre HM, Kliesch S, Leifke E, Link TM, Nieschlag E. Long-term effect of testosterone therapy on bone mineral density in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2386-90. doi: 10.1210/jcem.82.8.4163.
- Bhasin S, Bremner WJ. Clinical review 85: Emerging issues in androgen replacement therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jan;82(1):3-8. doi: 10.1210/jcem.82.1.3640. No abstract available.
- Wang C, Alexander G, Berman N, Salehian B, Davidson T, McDonald V, Steiner B, Hull L, Callegari C, Swerdloff RS. Testosterone replacement therapy improves mood in hypogonadal men--a clinical research center study. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Oct;81(10):3578-83. doi: 10.1210/jcem.81.10.8855804.
- Snyder PJ, Peachey H, Berlin JA, Hannoush P, Haddad G, Dlewati A, Santanna J, Loh L, Lenrow DA, Holmes JH, Kapoor SC, Atkinson LE, Strom BL. Effects of testosterone replacement in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Aug;85(8):2670-7. doi: 10.1210/jcem.85.8.6731.
- Kelch RP, Jenner MR, Weinstein R, Kaplan SL, Grumbach MM. Estradiol and testosterone secretion by human, simian, and canine testes, in males with hypogonadism and in male pseudohermaphrodites with the feminizing testes syndrome. J Clin Invest. 1972 Apr;51(4):824-30. doi: 10.1172/JCI106877.
- Weinstein RL, Kelch RP, Jenner MR, Kaplan SL, Grumbach MM. Secretion of unconjugated androgens and estrogens by the normal and abnormal human testis before and after human chorionic gonadotropin. J Clin Invest. 1974 Jan;53(1):1-6. doi: 10.1172/JCI107526.
- Bagatell CJ, Bremner WJ. Androgens in men--uses and abuses. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):707-14. doi: 10.1056/NEJM199603143341107. No abstract available.
- Fossa SD, Opjordsmoen S, Haug E. Androgen replacement and quality of life in patients treated for bilateral testicular cancer. Eur J Cancer. 1999 Aug;35(8):1220-5. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00123-9.
- Swerdloff RS, Wang C, Cunningham G, Dobs A, Iranmanesh A, Matsumoto AM, Snyder PJ, Weber T, Longstreth J, Berman N. Long-term pharmacokinetics of transdermal testosterone gel in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4500-10. doi: 10.1210/jcem.85.12.7045.
- Snyder CN, Clark RV, Caricofe RB, Bush MA, Roth MY, Page ST, Bremner WJ, Amory JK. Pharmacokinetics of 2 novel formulations of modified-release oral testosterone alone and with finasteride in normal men with experimental hypogonadism. J Androl. 2010 Nov-Dec;31(6):527-35. doi: 10.2164/jandrol.109.009746. Epub 2010 Apr 8.
- de Ronde W. Hyperandrogenism after transfer of topical testosterone gel: case report and review of published and unpublished studies. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):425-8. doi: 10.1093/humrep/den372. Epub 2008 Oct 23.
- Brachet C, Vermeulen J, Heinrichs C. Children's virilization and the use of a testosterone gel by their fathers. Eur J Pediatr. 2005 Oct;164(10):646-7. doi: 10.1007/s00431-005-1714-z. Epub 2005 Jul 16.
- Amory JK, Matsumoto AM. The therapeutic potential of testosterone patches. Expert Opin Investig Drugs. 1998 Dec;7(12):1977-85. doi: 10.1517/13543784.7.12.1977.
- 1. Plymate SR "Male Hypogonadism" in Principles and Practice of Endocrinology and Metabolism (3rd. Ed). Ed. Kenneth Becker, pp:1125-1150
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38636-D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .