ORAL T-8 Suun kautta otettava testosteroni miesten hormonaaliseen ehkäisyyn (Oral T8)
perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: John Amory, University of Washington
Modifioidun hitaasti vapautuvan oraalisen testosteronin farmakokinetiikka 10 päivän aikana normaaleissa miehissä, joilla on kokeellinen hypogonadismi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, kuinka elimistö imee uudenlaista suun kautta otettavaa testosteronia (T).
Päivänä 1 ja päivänä 9 yöpyy Washingtonin yliopiston General Clinical Research Centerissä veren testosteronitasojen tarkkailemiseksi 24 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annamme kahta kokeellista lääkettä, asyliinia ja oraalista testosteronia. Acyline-pistokset annetaan päivänä 0 kehon testosteronituotannon sammuttamiseksi noin 10-14 päiväksi.
Seuraavana päivänä, 1. päivänä, koehenkilöt alkavat ottaa 300 mg:n muunneltuja hitaasti vapautuvia testosteronipillereitä suun kautta kolme kertaa päivässä, noin klo 9.00, 13.00 ja 19.00, yhteensä 27 pilleriä.
Päivänä 1 ja päivänä 9 yövyt, jotta veren testosteronitasoja voidaan seurata 24 tunnin ajan, klo 9.00–9.00 seuraavana aamuna. Näillä käynneillä veri otetaan lähtötilanteessa (ennen pillerin ottamista) ja 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen.
Asyliini on kokeellinen lääke. FDA sallii sen käytön vain tutkimuksessa, jossa on pieni määrä vapaaehtoisia. Olemme käyttäneet asyliinia yli 125 miehellä ilman vakavia sivuvaikutuksia. Testosteronin käyttö tässä tutkimuksessa on kokeellista ja siihen voi liittyä tuntemattomia tai odottamattomia riskejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- osaa ja haluaa
- ei osallistu toiseen lääketutkimukseen tai luovuta verta, ei ota lääkkeitä
- käytä ehkäisyä, noudata protokollaa
POISTAMISKRITEERIT:
- epänormaali arviointi, joka perustuu fyysiseen tutkimukseen, sairaushistoriaan, verikokeisiin (mukaan lukien seerumikemia, hematologia, HIV, HCV, hormonitasot)
- alkoholin, huumeiden, steroidien väärinkäytön historia tai nykyinen käyttö, >3 alkoholijuomaa päivässä
- aiempi kivessairaus, vakava kivesten trauma, vakava psyykkinen häiriö, verenvuotohäiriöt, antikoagulanttien tai testosteronin nykyinen käyttö
- osallistuminen hormonaaliseen lääketutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Asyliini ja suun kautta otettava testosteroni
|
Suun kautta otettava testosteroni: 300 mg, pillerit, kolme kertaa päivässä, päivä 1 - 10 (yhteensä 27 pilleriä)
300 ug/kg injektio päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi testosteronipitoisuus
Aikaikkuna: perustila & päivä 9
|
oraalisen testosteronin alkuperäinen farmakokinetiikka [PK] (päivä 1) annosteltuna 3 kertaa päivässä ja PK 9 päivän hoidon jälkeen
|
perustila & päivä 9
|
|
Keskimääräinen testosteronipitoisuus
Aikaikkuna: perustila & päivä 9
|
Suun kautta otettavan testosteronin ensimmäinen 24 tunnin farmakokinetiikka (PK) annosteltuna 3 kertaa vuorokaudessa ja 24 tunnin PK jälkeen 9 päivän hoidon jälkeen
|
perustila & päivä 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dihydrotestosteronin (DHT) enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: perustila & päivä 9
|
perustila & päivä 9
|
|
|
Keskimääräinen dihydrotestosteronin (DHT) pitoisuus
Aikaikkuna: perustila & päivä 9
|
perustila & päivä 9
|
|
|
Suurin sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHGB) pitoisuus
Aikaikkuna: perustila & päivä 9
|
perustila & päivä 9
|
|
|
Keskimääräinen SHGB-pitoisuus
Aikaikkuna: perustila & päivä 9
|
perustila & päivä 9
|
|
|
Suurin estradiolipitoisuus
Aikaikkuna: perustila & päivä 9
|
perustila & päivä 9
|
|
|
Keskimääräinen estradiolipitoisuus
Aikaikkuna: perustila & päivä 9
|
perustila & päivä 9
|
|
|
Vapaa T Maksimipitoisuus
Aikaikkuna: perustila & päivä 9
|
Vapaa T normaalialue 4,7-18 ng/dl
|
perustila & päivä 9
|
|
Ilmainen testosteronin keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: perustila & päivä 9
|
Vapaa T normaalialue 4,7-18 ng/dl
|
perustila & päivä 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herbst KL, Anawalt BD, Amory JK, Bremner WJ. Acyline: the first study in humans of a potent, new gonadotropin-releasing hormone antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3215-20. doi: 10.1210/jcem.87.7.8675.
- Herbst KL, Coviello AD, Page S, Amory JK, Anawalt BD, Bremner WJ. A single dose of the potent gonadotropin-releasing hormone antagonist acyline suppresses gonadotropins and testosterone for 2 weeks in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;89(12):5959-65. doi: 10.1210/jc.2003-032123.
- Katznelson L, Finkelstein JS, Schoenfeld DA, Rosenthal DI, Anderson EJ, Klibanski A. Increase in bone density and lean body mass during testosterone administration in men with acquired hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4358-65. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954042.
- Behre HM, Kliesch S, Leifke E, Link TM, Nieschlag E. Long-term effect of testosterone therapy on bone mineral density in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2386-90. doi: 10.1210/jcem.82.8.4163.
- Bhasin S, Bremner WJ. Clinical review 85: Emerging issues in androgen replacement therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jan;82(1):3-8. doi: 10.1210/jcem.82.1.3640. No abstract available.
- Wang C, Alexander G, Berman N, Salehian B, Davidson T, McDonald V, Steiner B, Hull L, Callegari C, Swerdloff RS. Testosterone replacement therapy improves mood in hypogonadal men--a clinical research center study. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Oct;81(10):3578-83. doi: 10.1210/jcem.81.10.8855804.
- Snyder PJ, Peachey H, Berlin JA, Hannoush P, Haddad G, Dlewati A, Santanna J, Loh L, Lenrow DA, Holmes JH, Kapoor SC, Atkinson LE, Strom BL. Effects of testosterone replacement in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Aug;85(8):2670-7. doi: 10.1210/jcem.85.8.6731.
- Kelch RP, Jenner MR, Weinstein R, Kaplan SL, Grumbach MM. Estradiol and testosterone secretion by human, simian, and canine testes, in males with hypogonadism and in male pseudohermaphrodites with the feminizing testes syndrome. J Clin Invest. 1972 Apr;51(4):824-30. doi: 10.1172/JCI106877.
- Weinstein RL, Kelch RP, Jenner MR, Kaplan SL, Grumbach MM. Secretion of unconjugated androgens and estrogens by the normal and abnormal human testis before and after human chorionic gonadotropin. J Clin Invest. 1974 Jan;53(1):1-6. doi: 10.1172/JCI107526.
- Bagatell CJ, Bremner WJ. Androgens in men--uses and abuses. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):707-14. doi: 10.1056/NEJM199603143341107. No abstract available.
- Fossa SD, Opjordsmoen S, Haug E. Androgen replacement and quality of life in patients treated for bilateral testicular cancer. Eur J Cancer. 1999 Aug;35(8):1220-5. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00123-9.
- Swerdloff RS, Wang C, Cunningham G, Dobs A, Iranmanesh A, Matsumoto AM, Snyder PJ, Weber T, Longstreth J, Berman N. Long-term pharmacokinetics of transdermal testosterone gel in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4500-10. doi: 10.1210/jcem.85.12.7045.
- Snyder CN, Clark RV, Caricofe RB, Bush MA, Roth MY, Page ST, Bremner WJ, Amory JK. Pharmacokinetics of 2 novel formulations of modified-release oral testosterone alone and with finasteride in normal men with experimental hypogonadism. J Androl. 2010 Nov-Dec;31(6):527-35. doi: 10.2164/jandrol.109.009746. Epub 2010 Apr 8.
- de Ronde W. Hyperandrogenism after transfer of topical testosterone gel: case report and review of published and unpublished studies. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):425-8. doi: 10.1093/humrep/den372. Epub 2008 Oct 23.
- Brachet C, Vermeulen J, Heinrichs C. Children's virilization and the use of a testosterone gel by their fathers. Eur J Pediatr. 2005 Oct;164(10):646-7. doi: 10.1007/s00431-005-1714-z. Epub 2005 Jul 16.
- Amory JK, Matsumoto AM. The therapeutic potential of testosterone patches. Expert Opin Investig Drugs. 1998 Dec;7(12):1977-85. doi: 10.1517/13543784.7.12.1977.
- 1. Plymate SR "Male Hypogonadism" in Principles and Practice of Endocrinology and Metabolism (3rd. Ed). Ed. Kenneth Becker, pp:1125-1150
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38636-D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava testosteroni
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
West China HospitalValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltTuntematonMultippeliskleroosi | Väsymys | Lihas heikkous | Deglutation häiriöt | Rasitus; YlimääräinenBelgia
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta