Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ORAL T-8 oral testosteron til mandlig hormonel prævention (Oral T8)

23. august 2013 opdateret af: John Amory, University of Washington

Farmakokinetik af modificeret oral testosteron med langsom frigivelse over 10 dage hos normale mænd med eksperimentel hypogonadisme

Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvordan kroppen optager en ny form for oral testosteron (T). På dag 1 og dag 9 er der overnatninger i General Clinical Research Center ved University of Washington for at overvåge testosteronniveauet i blodet over en 24-timers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil administrere to eksperimentelle lægemidler, acylin og oral testosteron. Acylinsprøjter vil blive givet på dag 0 for at slukke for kroppens testosteronproduktion i omkring 10-14 dage.

Den næste dag, dag 1, begynder forsøgspersonerne at tage 300 mg modificeret testosteronpille med langsom frigivelse gennem munden, tre gange om dagen, omkring kl. 9, 13 og 19 for i alt 27 piller.

Der er overnatninger på dag 1 og dag 9 for at tillade overvågning af blodets testosteronniveauer over en 24-timers periode fra kl. 9.00 til kl. 9.00 næste morgen. Ved disse besøg udtages blod ved baseline (før du tager pillen) og 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer efter morgendosis.

Acylin er et eksperimentelt lægemiddel. FDA tillader det kun i forskning med et lille antal frivillige. Vi har brugt acylin til over 125 mænd uden alvorlige bivirkninger. Brugen af ​​testosteron i denne undersøgelse er eksperimentel, og der kan være ukendte eller uventede risici.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • kan og vil
  • ikke deltage i en anden lægemiddelundersøgelse eller donere blod, ikke tage medicin
  • brug prævention, overhold protokollen

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • unormal evaluering, baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, blodprøver (inklusive serumkemi, hæmatologi, HIV, HCV, hormonniveauer)
  • historie eller nuværende brug af alkohol, narkotika, steroidmisbrug, >3 alkoholdrikke/dag
  • anamnese med testikelsygdom, alvorligt testikeltraume, alvorlig psykiatrisk lidelse, blødningsforstyrrelser, nuværende brug af antikoagulantia eller testosteron
  • deltagelse i hormonstudie inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Acylin og oral testosteron
Medicin: Oral testosteron
Oral testosteron: 300 mg, piller, tre gange dagligt Dag 1 - 10 (i alt 27 piller)
Medicin: Acylin
300 ug/kg injektion på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal testosteronkoncentration
Tidsramme: baseline og dag 9
initial farmakokinetik [PK] (dag 1) af oral testosteron doseret 3 gange dagligt og PK efter 9 dages behandling
baseline og dag 9
Gennemsnitlig testosteronkoncentration
Tidsramme: baseline og dag 9
indledende 24-timers farmakokinetik (PK) af oral testosteron doseret 3 gange dagligt og post 24-timers PK efter 9 dages behandling
baseline og dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal dihydrotestosteron (DHT) koncentration
Tidsramme: baseline og dag 9
baseline og dag 9
Gennemsnitlig dihydrotestosteron (DHT) koncentration
Tidsramme: baseline og dag 9
baseline og dag 9
Maksimal koncentration af kønshormonbindende globulin (SHGB).
Tidsramme: baseline og dag 9
baseline og dag 9
Gennemsnitlig SHGB-koncentration
Tidsramme: baseline og dag 9
baseline og dag 9
Maksimal østradiolkoncentration
Tidsramme: baseline og dag 9
baseline og dag 9
Middel østradiolkoncentration
Tidsramme: baseline og dag 9
baseline og dag 9
Gratis T Maksimal koncentration
Tidsramme: baseline og dag 9
Fri T-normalområde 4,7-18 ng/dL
baseline og dag 9
Gratis testosteron gennemsnitlig koncentration
Tidsramme: baseline og dag 9
Fri T-normalområde 4,7-18 ng/dL
baseline og dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (SKØN)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38636-D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral testosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner