伊沙匹隆治疗复发性或持续性子宫癌患者
2019年8月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
伊沙匹隆 (NSC #710428) 治疗复发性或持续性子宫癌肉瘤的 II 期评估
该 II 期试验正在研究伊沙匹隆的副作用以及它在治疗持续性或复发性子宫癌患者中的疗效。
化疗中使用的药物，如伊沙匹隆，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定伊沙匹隆对持续性或复发性子宫癌肉瘤患者的反应率。
二。 确定伊沙匹隆在该队列患者中的毒性性质和程度。
次要目标：
I. 确定无进展生存期和总生存期。
三级目标：
一、检测Ⅲ类β-微管蛋白在子宫癌肉瘤中的表达。
二。 探讨子宫癌肉瘤中 III 类 β-微管蛋白表达与反应、无进展和总生存期之间的关联。
大纲：
患者在第 1 天接受超过 3 小时的伊沙匹隆静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Concord、California、美国、94520
- John Muir Medical Center-Concord Campus
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
New Britain、Connecticut、美国、06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital Orlando
-
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Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial University Medical Center
-
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Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Mount Vernon、Illinois、美国、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Warrenville、Illinois、美国、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、美国、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive、Iowa、美国、50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines、Iowa、美国、50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn、Michigan、美国、48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Jackson、Michigan、美国、49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、美国、48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren、Michigan、美国、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Joplin、Missouri、美国、64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、美国、63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Memorial Hospital
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women and Infants Hospital
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Avera Cancer Institute
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经组织学证实的持续性或复发性子宫癌肉瘤，并在适当的局部治疗后有记录的疾病进展；可接受的组织学类型定义为癌肉瘤（恶性混合性缪勒瘤），同源或异源类型
- 所有患者都必须患有可测量的疾病；可测量疾病由实体瘤反应评估标准 (RECIST)（1.1 版）定义；可测量的疾病被定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上被准确测量；通过临床检查的计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或卡尺测量时，每个病灶必须 >= 10 毫米；或 >= 20 毫米，当通过胸部 X 光测量时；通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结的短轴必须 >= 15 mm
- 患者必须至少有一个目标 病灶？用于评估 RECIST 1.1 版定义的对该方案的反应；先前照射范围内的肿瘤将被指定为“非目标”？ 病变除非有进展记录或获得活组织检查以确认放射治疗完成后至少 90 天持续存在
- 如果存在更高优先级的妇科肿瘤组 (GOG) 方案，则患者不得符合该方案的条件；一般来说，这指的是针对同一患者群体的任何活跃的 GOG III 期或罕见肿瘤方案
- 患者的 GOG 体能状态必须为 0、1 或 2
从近期手术、放疗或化疗的影响中恢复
- 患者应该没有需要抗生素的活动性感染（单纯性尿路感染 [UTI] 除外）
- 任何针对恶性肿瘤的激素治疗必须在注册前至少一周停止
- 任何其他针对恶性肿瘤的先前治疗，包括生物和免疫制剂，必须在注册前至少三周停止
- 患者之前必须接受过一种治疗癌肉瘤的化疗方案；初始治疗可能包括化学疗法、化学疗法和放射疗法，和/或巩固/维持疗法；化疗与作为放射增敏剂的主要放疗一起进行将被视为全身化疗方案
- 先前未接受过紫杉烷类药物（如紫杉醇或多西紫杉醇）治疗的患者必须接受包含紫杉烷类药物的第二种方案
- 除上述情况外，患者必须未接受任何额外的细胞毒性化疗
根据以下定义，允许患者接受但不要求接受一种额外的非细胞毒性方案来治疗复发性或持续性疾病：
- 非细胞毒性（生物或细胞抑制剂）药物包括（但不限于）单克隆抗体、细胞因子和信号转导的小分子抑制剂
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1,500/mcl
- 血小板大于或等于 100,000/mcl
- 肌酐小于或等于 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
- 胆红素小于或等于 1.5 x ULN
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）小于或等于 3 x ULN
- 碱性磷酸酶小于或等于 2.5 x ULN
- 患者必须签署经批准的知情同意书和授权书，允许发布个人健康信息
排除标准：
- 神经病变（感觉和运动）小于或等于 1 级
- 符合入境前要求的患者
- 有生育能力的患者必须在进入研究前 72 小时进行血清妊娠试验阴性，并采取有效的避孕措施
- 既往接受过伊沙匹隆治疗的患者
- 已知有严重不良事件史的患者（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 版本 [v]4.0） 对含有 Cremophor 的药物有 3 级或 4 级超敏反应？ EL 或其衍生物（例如，聚氧乙烯化蓖麻油）
- 如果在过去三年内有任何其他恶性肿瘤的证据，则排除患有其他侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和其他特定恶性肿瘤除外）的患者；如果患者之前的癌症治疗禁忌该方案治疗，则患者也被排除在外
- 排除在过去三年内接受过除治疗子宫癌肉瘤以外的任何部分腹腔或骨盆放疗的患者；允许对局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌进行既往放射治疗，前提是放射治疗在注册前已完成三年以上，并且患者没有复发或转移性疾病
- 排除在过去三年内接受过除治疗子宫癌肉瘤以外的任何腹部或盆腔肿瘤化疗的患者；患者可能已经接受过局部乳腺癌的辅助化疗，前提是在注册前三年以上完成，并且患者没有复发或转移性疾病
- 怀孕或哺乳的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（伊沙匹隆）
患者在第 1 天接受超过 3 小时的伊沙匹隆静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观肿瘤反应
大体时间：前 6 个月每隔一个周期；此后每 3 个月一次，直至完成研究治疗；以及任何其他时间，如果根据症状或身体体征表明疾病进展有临床指征。1 个周期为 21 天
|
具有客观肿瘤反应的参与者比例。
客观肿瘤反应定义为通过 RECIST 1.1 评估的完全或部分肿瘤反应。
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前 6 个月每隔一个周期；此后每 3 个月一次，直至完成研究治疗；以及任何其他时间，如果根据症状或身体体征表明疾病进展有临床指征。1 个周期为 21 天
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治疗期间的不良事件（3 级或更高）。
大体时间：治疗期间和停止研究治疗后最多 30 天
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治疗期间最高等级为 3 或更高的参与者人数。
使用 CTCAE v4.0 对不良事件进行分级和分类
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治疗期间和停止研究治疗后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从研究开始到死亡或最后一次接触，长达 5 年的随访。
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总生存期定义为从研究开始到死亡时间或最后一次接触日期的持续时间。
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从研究开始到死亡或最后一次接触，长达 5 年的随访。
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无进展生存期
大体时间：从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触的日期，以先发生者为准，长达 5 年的随访。
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无进展生存期是指从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触日期（以先发生者为准）的时间段。
进展由 RECIST 1.1 评估
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从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触的日期，以先发生者为准，长达 5 年的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月7日
初级完成 (实际的)
2013年11月26日
研究完成 (实际的)
2013年11月26日
研究注册日期
首次提交
2010年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月22日
首次发布 (估计)
2010年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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