Ixabepilon visszatérő vagy tartós méhrákos betegek kezelésében
2019. augusztus 6. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Az ixabepilon (NSC #710428) II. fázisú értékelése a visszatérő vagy tartós méhkarcinoszarkóma kezelésében
Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat és azt vizsgálja, hogy az ixabepilon milyen jól működik a tartós vagy visszatérő méhrákban szenvedő betegek kezelésében.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az ixabepilon, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az ixabepilon válaszarányának meghatározása perzisztáló vagy visszatérő méhcarcinosarcomában szenvedő betegeknél.
II. Az ixabepilon toxicitásának jellegének és mértékének meghatározása ebben a betegcsoportban.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A progressziómentes túlélés és a teljes túlélés időtartamának meghatározása.
TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A III. osztályú béta-tubulin expressziójának vizsgálata méhcarcinosarcomában.
II. A III. osztályú béta-tubulin expresszió és a válasz, a progressziómentes és az általános túlélés közötti összefüggés feltárása a méh carcinosarcomában.
VÁZLAT:
A betegek ixabepilone IV-et kapnak 3 órán keresztül az 1. napon. A kezelést 21 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- John Muir Medical Center-Concord Campus
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag igazolt méhcarcinosarcomával kell rendelkezniük, amely tartós vagy visszatérő, a betegség dokumentált progressziójával a megfelelő helyi terápia után; Az elfogadható szövettani típus a carcinosarcoma (rosszindulatú vegyes muellerián tumor), homológ vagy heterológ típus.
- Minden betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie; a mérhető betegséget a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) határozza meg (1.1-es verzió); mérhető betegség: legalább egy olyan elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (leghosszabb rögzítendő átmérő); minden elváltozásnak >= 10 mm-nek kell lennie számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy klinikai vizsgálattal végzett tolómérővel mérve; vagy >= 20 mm mellkasröntgennel mérve; CT-vel vagy MRI-vel mérve a nyirokcsomóknak >= 15 mm-nek kell lenniük a rövid tengelyben
- A betegeknek legalább egy célponttal kell rendelkezniük elváltozás? a RECIST 1.1-es verziójában meghatározott protokollra adott válasz értékelésére kell használni; a korábban besugárzott területen belüli daganatok ?nem célpont? elváltozások, kivéve, ha a progresszió dokumentálva van, vagy biopsziát vesznek a fennmaradás megerősítésére a sugárterápia befejezését követő legalább 90 napig
- A betegek nem jogosultak magasabb prioritású Nőgyógyászati Onkológiai Csoport (GOG) protokollra, ha van ilyen; általánosságban ez bármely aktív GOG III. fázisú vagy ritka tumor protokollra vonatkozik ugyanazon betegpopulációra vonatkozóan
- A betegeknek 0, 1 vagy 2 GOG teljesítményállapottal kell rendelkezniük
A közelmúltbeli műtét, sugárterápia vagy kemoterápia hatásaiból való felépülés
- A betegeknek mentesnek kell lenniük az antibiotikumokat igénylő aktív fertőzéstől (kivéve a szövődménymentes húgyúti fertőzést [UTI])
- A rosszindulatú daganatra irányuló bármilyen hormonterápiát a regisztráció előtt legalább egy héttel meg kell szakítani
- A rosszindulatú daganatra irányuló minden egyéb korábbi terápiát, beleértve a biológiai és immunológiai ágenseket, a regisztráció előtt legalább három héttel le kell állítani.
- A betegeknek egy korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülniük a carcinosarcoma kezelésére; a kezdeti kezelés tartalmazhat kemoterápiát, kemoterápiát és sugárterápiát és/vagy konszolidációs/fenntartó terápiát; a primer sugárzással együtt alkalmazott kemoterápia sugárérzékenyítőként szisztémás kemoterápiás kezelésnek minősül
- Azoknak a betegeknek, akik korábban NEM kaptak taxán-kezelést (például paklitaxelt vagy docetaxelt), KELL egy második, taxánt is tartalmazó kezelést kapniuk.
- A betegek NEM kaphattak további citotoxikus kemoterápiát, kivéve a fent leírtakat
A betegek kaphatnak, de nem kötelesek kapni egy további nem citotoxikus kezelést a visszatérő vagy tartós betegség kezelésére, a következő definíció szerint:
- A nem citotoxikus (biológiai vagy citosztatikus) szerek közé tartoznak (de nem kizárólagosan) a monoklonális antitestek, citokinek és a jelátvitel kis molekulájú inhibitorai
- Az abszolút neutrofilszám (ANC) 1500/mcl vagy annál nagyobb
- 100 000/mcl vagy annál nagyobb vérlemezkék
- Kreatinin kevesebb vagy egyenlő, mint a normál intézményi felső határérték (ULN) 1,5-szerese
- Bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 x ULN
- A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) és szérum-glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz [ALT]) legfeljebb 3 x ULN
- Alkáli foszfatáz kevesebb vagy egyenlő, mint 2,5 x ULN
- A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását
Kizárási kritériumok:
- Neuropathia (szenzoros és motoros), kisebb vagy egyenlő, mint 1. fokozat
- Azok a betegek, akik teljesítették a beiratkozási feltételeket
- A fogamzóképes korú betegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük 72 órával a vizsgálatba való belépés előtt, és hatékony fogamzásgátlási módot kell gyakorolniuk.
- Olyan betegek, akik korábban ixabepilon-kezelésben részesültek
- Betegek, akiknek a kórtörténetében ismert súlyos betegség szerepel (a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai [CTCAE] verzió [v]4.0) 3. vagy 4. fokozatú túlérzékenységi reakció a Cremophor tartalmú szerekkel szemben? EL vagy származékai (pl. polioxietilezett ricinusolaj)
- Az egyéb invazív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek – a nem melanómás bőrrák és más specifikus rosszindulatú daganatok kivételével – kizárásra kerülnek, ha az elmúlt három év során bármilyen más rosszindulatú daganat jelenlétére utaló jel mutatkozik. a betegek is kizárásra kerülnek, ha korábbi rákkezelésük ellenjavallt ezt a protokollterápiát
- Azok a betegek, akik az elmúlt három évben a hasüreg vagy a medence bármely részén sugárkezelésben részesültek, KÍVÜL Méhkarcinoszarkóma kezelésére, nem tartoznak ide; Az emlő-, fej-nyak- vagy bőrrák lokalizált daganata esetén előzetes besugárzás megengedett, feltéve, hogy azt több mint három évvel a regisztráció előtt befejezték, és a beteg mentes marad a visszatérő vagy áttétes betegségtől
- Kizárásra kerültek azok a betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek bármely hasi vagy kismedencei daganat miatt, KÍVÜL Méhkarcinoszarkóma kezelésére az elmúlt három évben; előfordulhat, hogy a betegek korábban adjuváns kemoterápiát kaptak lokalizált emlőrák miatt, feltéve, hogy azt több mint három évvel a regisztráció előtt befejezték, és a beteg mentes marad visszatérő vagy áttétes betegségtől
- Terhes vagy szoptató betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés (ixabepilone)
A betegek ixabepilone IV-et kapnak 3 órán keresztül az 1. napon.
A kezelést 21 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív tumorválasz
Időkeret: Minden második ciklus az első 6 hónapban; ezt követően 3 havonta a vizsgálati kezelés befejezéséig; és bármely más időpontban, ha klinikailag indokolt a progresszív betegségre utaló tünetek vagy fizikai jelek alapján.1 ciklus 21 nap
|
Objektív tumorválaszt mutató résztvevők aránya.
Az objektív tumorválasz a RECIST 1.1 által értékelt teljes vagy részleges tumorválasz.
|
Minden második ciklus az első 6 hónapban; ezt követően 3 havonta a vizsgálati kezelés befejezéséig; és bármely más időpontban, ha klinikailag indokolt a progresszív betegségre utaló tünetek vagy fizikai jelek alapján.1 ciklus 21 nap
|
|
Nemkívánatos események (3. fokozat vagy magasabb) a kezelési időszak alatt.
Időkeret: A kezelés alatt és a vizsgálati kezelés leállítása után 30 napig
|
Azon résztvevők száma, akiknek a maximális osztályzata 3 vagy magasabb a kezelési időszak alatt.
A nemkívánatos események a CTCAE v4.0 használatával vannak osztályozva és kategorizálva
|
A kezelés alatt és a vizsgálati kezelés leállítása után 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a halálozásig vagy az utolsó érintkezésig, akár 5 éves követés.
|
A teljes túlélést a vizsgálatba lépéstől a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig tartó időtartamként határozzák meg.
|
A vizsgálatba lépéstől a halálozásig vagy az utolsó érintkezésig, akár 5 éves követés.
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 5 éves követés.
|
A progressziómentes túlélés a vizsgálat megkezdésétől a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig tartó időszak, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A fejlődést a RECIST 1.1 értékeli
|
A vizsgálat megkezdésétől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 5 éves követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolyn McCourt, NRG Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Neoplazmák, összetett és vegyes
- Szarkóma
- Ismétlődés
- Carcinosarcoma
- Vegyes daganat, Mulleri
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Epothilonok
- Epothilone B
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2011-02056 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- GOG-0130F (EGYÉB: CTEP)
- CDR0000681684
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .