Ixabepilon bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende baarmoederkanker
6 augustus 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Een fase II-evaluatie van ixabepilon (NSC #710428) bij de behandeling van recidiverend of aanhoudend carcinosarcoom van de baarmoeder
Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed ixabepilon werkt bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of terugkerende baarmoederkanker.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals ixabepilon, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het responspercentage van ixabepilon te bepalen bij patiënten met aanhoudend of recidiverend carcinosarcoom van de baarmoeder.
II. Om de aard en mate van toxiciteit van ixabepilon in dit cohort van patiënten te bepalen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de duur van progressievrije overleving en totale overleving te bepalen.
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de expressie van klasse III beta-tubuline in carcinosarcoom van de baarmoeder te onderzoeken.
II. Onderzoeken van het verband tussen expressie van bèta-tubuline van klasse III bij carcinosarcoom van de baarmoeder en respons, progressievrije overleving en algehele overleving.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen ixabepilon IV gedurende 3 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 3 jaar elke 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- John Muir Medical Center-Concord Campus
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histologisch bevestigd baarmoedercarcinosarcoom hebben dat aanhoudt of terugkeert met gedocumenteerde ziekteprogressie na geschikte lokale therapie; aanvaardbaar histologisch type wordt gedefinieerd als carcinosarcoom (maligne gemengde muelleriaanse tumor), homoloog of heteroloog type
- Alle patiënten moeten een meetbare ziekte hebben; meetbare ziekte wordt gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1); meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter); elke laesie moet >= 10 mm zijn wanneer gemeten door computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of schuifmaatmeting door klinisch onderzoek; of >= 20 mm gemeten met een thoraxfoto; lymfeklieren moeten >= 15 mm in de korte as zijn bij meting met CT of MRI
- Patiënten moeten ten minste één doelwit hebben laesie? te gebruiken om de respons op dit protocol te beoordelen, zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1; tumoren binnen een eerder bestraald veld worden aangemerkt als ?non-target? laesies tenzij progressie is gedocumenteerd of een biopsie is verkregen om persistentie te bevestigen ten minste 90 dagen na voltooiing van radiotherapie
- Patiënten mogen niet in aanmerking komen voor een protocol van de gynaecologische oncologiegroep (GOG) met hogere prioriteit, als dat bestaat; in het algemeen zou dit verwijzen naar elk actief GOG Fase III- of Zeldzame Tumor-protocol voor dezelfde patiëntenpopulatie
- Patiënten moeten een GOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben
Herstel van effecten van recente chirurgie, radiotherapie of chemotherapie
- Patiënten moeten vrij zijn van actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn (met uitzondering van ongecompliceerde urineweginfectie [UTI])
- Elke op de kwaadaardige tumor gerichte hormonale therapie dient minimaal één week voor aanmelding te worden gestaakt
- Elke andere eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor, inclusief biologische en immunologische middelen, moet ten minste drie weken voorafgaand aan registratie worden stopgezet
- Patiënten moeten één eerder chemotherapeutisch regime hebben gehad voor de behandeling van carcinosarcoom; de initiële behandeling kan bestaan uit chemotherapie, chemotherapie en radiotherapie, en/of consolidatie-/onderhoudstherapie; chemotherapie toegediend in combinatie met primaire bestraling als radiosensibilisator ZAL worden geteld als een systemisch chemotherapieregime
- Patiënten die GEEN eerdere behandeling met een taxaan hebben gekregen (zoals paclitaxel of docetaxel) MOETEN een tweede regime krijgen dat een taxaan bevat
- Patiënten mogen GEEN aanvullende cytotoxische chemotherapie hebben gekregen, behalve zoals hierboven vermeld
Patiënten mogen, maar zijn niet verplicht, één aanvullend niet-cytotoxisch regime krijgen voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte volgens de volgende definitie:
- Niet-cytotoxische (biologische of cytostatische) middelen omvatten (maar zijn niet beperkt tot) monoklonale antilichamen, cytokines en kleinmoleculaire remmers van signaaltransductie
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.500/mcl
- Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mcl
- Creatinine minder dan of gelijk aan 1,5 x institutionele bovengrens normaal (ULN)
- Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN
- Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) kleiner dan of gelijk aan 3 x ULN
- Alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN
- Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
Uitsluitingscriteria:
- Neuropathie (sensorisch en motorisch) minder dan of gelijk aan graad 1
- Patiënten die aan de toelatingseisen hebben voldaan
- Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten 72 uur voorafgaand aan deelname aan de studie een negatieve serumzwangerschapstest hebben en een effectieve vorm van anticonceptie toepassen
- Patiënten die eerder met Ixabepilon zijn behandeld
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ernstige (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie [v]4.0) graad 3 of 4 overgevoeligheidsreactie op middelen die Cremophor bevatten? EL of zijn derivaten (bijv. Gepolyoxyethyleerde ricinusolie)
- Patiënten met andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, en andere specifieke maligniteiten, worden uitgesloten als er in de afgelopen drie jaar enig bewijs is van andere maligniteiten; patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie
- Patiënten die in de afgelopen drie jaar eerder radiotherapie hebben ondergaan voor enig deel van de buikholte of het bekken, ANDERS DAN voor de behandeling van baarmoedercarcinosarcoom, zijn uitgesloten; eerdere bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
- Patiënten die in de afgelopen drie jaar eerder chemotherapie hebben gekregen voor een buik- of bekkentumor ANDERS DAN voor de behandeling van baarmoedercarcinosarcoom, zijn uitgesloten; patiënten mogen eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor gelokaliseerde borstkanker, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en dat de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling (ixabepilon)
Patiënten krijgen ixabepilon IV gedurende 3 uur op dag 1.
De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studiebehandeling; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op progressieve ziekte. 1 cyclus is 21 dagen
|
Percentage deelnemers met objectieve tumorrespons.
Objectieve tumorrespons wordt gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke tumorrespons zoals beoordeeld door RECIST 1.1.
|
Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studiebehandeling; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op progressieve ziekte. 1 cyclus is 21 dagen
|
|
Bijwerkingen (graad 3 of hoger) tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling
|
Aantal deelnemers met maximaal cijfer 3 of hoger tijdens behandelperiode.
Bijwerkingen worden beoordeeld en gecategoriseerd met behulp van CTCAE v4.0
|
Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot overlijden of laatste contact, tot 5 jaar follow-up.
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de studie tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact.
|
Van deelname aan de studie tot overlijden of laatste contact, tot 5 jaar follow-up.
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 5 jaar follow-up.
|
Progressievrije overleving is de periode vanaf het begin van het onderzoek tot het moment van ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Progressie wordt beoordeeld door RECIST 1.1
|
Van deelname aan de studie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 5 jaar follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn McCourt, NRG Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Neoplasmata, complex en gemengd
- Sarcoom
- Herhaling
- Carcinosarcoom
- Gemengde tumor, Mullerian
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Epothilonen
- Epothilon B
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2011-02056 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- GOG-0130F (ANDER: CTEP)
- CDR0000681684
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .