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Ixabepilone nel trattamento di pazienti con carcinoma uterino ricorrente o persistente

6 agosto 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Una valutazione di fase II di Ixabepilone (NSC #710428) nel trattamento del carcinosarcoma ricorrente o persistente dell'utero

Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia di ixabepilone nel trattamento di pazienti con carcinoma uterino persistente o ricorrente. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'ixabepilone, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare il tasso di risposta di ixabepilone in pazienti con carcinosarcoma persistente o ricorrente dell'utero.

II. Per determinare la natura e il grado di tossicità di ixabepilone in questa coorte di pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la durata della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Esaminare l'espressione della beta-tubulina di classe III nel carcinosarcoma dell'utero.

II. Per esplorare l'associazione tra espressione di beta-tubulina di classe III nel carcinosarcoma dell'utero e risposta, sopravvivenza libera da progressione e globale.

CONTORNO:

I pazienti ricevono ixabepilone IV per 3 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinosarcoma uterino istologicamente confermato che sia persistente o ricorrente con progressione documentata della malattia dopo un'appropriata terapia locale; il tipo istologico accettabile è definito come carcinosarcoma (tumore muelleriano misto maligno), tipo omologo o eterologo
  • Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile; la malattia misurabile è definita da Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (versione 1.1); malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare); ogni lesione deve essere >= 10 mm quando misurata mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o misurazione con calibro mediante esame clinico; o >= 20 mm se misurato mediante radiografia del torace; i linfonodi devono essere >= 15 mm in asse corto quando misurati mediante TC o RM
  • I pazienti devono avere almeno un ?target lesione? da utilizzare per valutare la risposta su questo protocollo come definito da RECIST versione 1.1; i tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come ?non bersaglio? lesioni a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
  • I pazienti non devono essere idonei per un protocollo GOG (Ginecologic Oncology Group) a priorità più alta, se ne esiste uno; in generale, questo farebbe riferimento a qualsiasi protocollo GOG di fase III o tumore raro attivo per la stessa popolazione di pazienti
  • I pazienti devono avere un Performance Status GOG pari a 0, 1 o 2

  • Recupero dagli effetti di recenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia

    • I pazienti devono essere liberi da infezioni attive che richiedano antibiotici (ad eccezione delle infezioni del tratto urinario [UTI] non complicate)
    • Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno una settimana prima della registrazione
    • Qualsiasi altra terapia precedente diretta al tumore maligno, inclusi agenti biologici e immunologici, deve essere interrotta almeno tre settimane prima della registrazione
  • I pazienti devono aver avuto un precedente regime chemioterapico per la gestione del carcinosarcoma; il trattamento iniziale può includere chemioterapia, chemioterapia e radioterapia e/o terapia di consolidamento/mantenimento; la chemioterapia somministrata insieme alla radiazione primaria come radiosensibilizzante SARÀ contata come regime chemioterapico sistemico
  • I pazienti che NON hanno ricevuto una precedente terapia con un taxano (come paclitaxel o docetaxel) DEVONO ricevere un secondo regime che includa un taxano
  • I pazienti NON devono aver ricevuto alcuna chemioterapia citotossica aggiuntiva ad eccezione di quanto indicato sopra

  • I pazienti possono ricevere, ma non sono tenuti a ricevere, un ulteriore regime non citotossico per la gestione della malattia ricorrente o persistente secondo la seguente definizione:

    • Gli agenti non citotossici (biologici o citostatici) includono (ma non sono limitati a) anticorpi monoclonali, citochine e inibitori di piccole molecole della trasduzione del segnale
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.500/mcl
  • Piastrine maggiori o uguali a 100.000/mcl
  • Creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN)
  • Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 x ULN
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) e glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) inferiore o uguale a 3 x ULN
  • Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2,5 x ULN
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia (sensoriale e motoria) inferiore o uguale al grado 1
  • Pazienti che hanno soddisfatto i requisiti pre-ingresso
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo 72 ore prima dell'ingresso nello studio e praticare una forma efficace di contraccezione
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con Ixabepilone
  • Pazienti con una storia nota di malattia grave (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione [v]4.0) reazione di ipersensibilità di grado 3 o 4 agli agenti contenenti Cremophor? EL o suoi derivati ​​(p. es., olio di ricino poliossietilato)
  • I pazienti con altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e altri tumori maligni specifici, sono esclusi se vi è evidenza di altri tumori maligni presenti negli ultimi tre anni; i pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico
  • Sono escluse le pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia su qualsiasi porzione della cavità addominale o del bacino DIVERSA DA quella per il trattamento del carcinosarcoma uterino negli ultimi tre anni; è consentita una precedente radioterapia per cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
  • Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico DIVERSO DA quello per il trattamento del carcinosarcoma uterino negli ultimi tre anni; i pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (ixabepilone)
I pazienti ricevono ixabepilone IV per 3 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Ixabepilone
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-247550
  • Ixempra
  • (1S,3S,7S,10R,11S,12S,16R)-7,11-Diidrossi-8,8,10,12,16-pentametil-3-[(1E)-1-metil-2-(2- metil-4-tiazolil)etenil]-17-ossa-4-azabiciclo[14.1.0]eptadecan-5,9-dione
  • Azaepotilone B
  • BMS 247550
  • BMS247550
  • Epotilone
  • Epotilone-B BMS 247550

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Ogni altro ciclo per i primi 6 mesi; successivamente ogni 3 mesi fino al completamento del trattamento in studio; e in qualsiasi altro momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici indicativi di malattia progressiva. 1 ciclo è di 21 giorni
Proporzione di partecipanti con risposta obiettiva del tumore. La risposta tumorale obiettiva è definita come risposta tumorale completa o parziale valutata da RECIST 1.1.
Ogni altro ciclo per i primi 6 mesi; successivamente ogni 3 mesi fino al completamento del trattamento in studio; e in qualsiasi altro momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici indicativi di malattia progressiva. 1 ciclo è di 21 giorni
Eventi avversi (grado 3 o superiore) durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Numero di partecipanti con un voto massimo di 3 o superiore durante il periodo di trattamento. Gli eventi avversi sono classificati e classificati utilizzando CTCAE v4.0
Durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 5 anni di follow-up.
La sopravvivenza globale è definita come la durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento della morte o alla data dell'ultimo contatto.
Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 5 anni di follow-up.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 5 anni di follow-up.
La sopravvivenza libera da progressione è il periodo di tempo dall'ingresso nello studio al momento della progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione è valutata da RECIST 1.1
Dall'ingresso nello studio alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 5 anni di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn McCourt, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-02056 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • GOG-0130F (ALTRO: CTEP)
  • CDR0000681684

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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