Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иксабепилон в лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком матки

6 августа 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Оценка фазы II иксабепилона (NSC № 710428) в лечении рецидивирующей или персистирующей карциносаркомы матки

В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты и эффективность иксабепилона при лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим раком матки. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как иксабепилон, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту ответа на иксабепилон у больных персистирующей или рецидивирующей карциносаркомой матки.

II. Определить характер и степень токсичности иксабепилона у этой группы больных.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить продолжительность безрецидивной и общей выживаемости.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить экспрессию бета-тубулина III класса при карциносаркоме матки.

II. Изучить связь между экспрессией бета-тубулина класса III при карциносаркоме матки и реакцией, выживаемостью без прогрессирования и общей выживаемостью.

КОНТУР:

Пациенты получают иксабепилон внутривенно в течение 3 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 2 лет, а затем каждые 6 мес в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную карциносаркому матки, персистирующую или рецидивирующую с подтвержденным прогрессированием заболевания после соответствующей местной терапии; приемлемый гистологический тип определяется как карциносаркома (злокачественная смешанная мюллерова опухоль), гомологичный или гетерологичный тип
  • У всех пациентов должно быть измеримое заболевание; поддающееся измерению заболевание определяется Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1); поддающееся измерению заболевание определяется как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр); каждое поражение должно быть >= 10 мм при измерении с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или измерения штангенциркулем при клиническом обследовании; или >= 20 мм при рентгенографии грудной клетки; лимфатические узлы должны быть >= 15 мм по короткой оси при измерении с помощью КТ или МРТ
  • Пациенты должны иметь хотя бы одну ?target поражение? для использования для оценки ответа на этот протокол, как определено RECIST версии 1.1; опухоли в ранее облученном поле будут обозначены как «нецелевые»? поражения, если прогрессирование не документировано или не получена биопсия для подтверждения персистенции по крайней мере через 90 дней после завершения лучевой терапии
  • Пациенты не должны иметь права на участие в протоколе группы гинекологической онкологии (GOG) с более высоким приоритетом, если таковой существует; как правило, это относится к любому активному протоколу GOG Phase III или Rare Tumor для той же популяции пациентов.
  • Пациенты должны иметь статус производительности GOG 0, 1 или 2.

  • Восстановление после последствий недавней операции, лучевой терапии или химиотерапии

    • У пациентов не должно быть активной инфекции, требующей назначения антибиотиков (за исключением неосложненной инфекции мочевыводящих путей [ИМП]).
    • Любая гормональная терапия, направленная на злокачественную опухоль, должна быть прекращена не менее чем за неделю до регистрации.
    • Любая другая предшествующая терапия, направленная на злокачественную опухоль, включая биологические и иммунологические препараты, должна быть прекращена не менее чем за три недели до регистрации.
  • Пациенты должны иметь один предшествующий химиотерапевтический режим для лечения карциносаркомы; начальное лечение может включать химиотерапию, химиотерапию и лучевую терапию и/или консолидирующую/поддерживающую терапию; химиотерапия, назначаемая в сочетании с первичным облучением в качестве радиосенсибилизатора, БУДЕТ считаться режимом системной химиотерапии.
  • Пациенты, которые НЕ получали предшествующую терапию таксанами (такими как паклитаксел или доцетаксел), ДОЛЖНЫ получить вторую схему, включающую таксан.
  • Пациенты НЕ должны получать какую-либо дополнительную цитотоксическую химиотерапию, за исключением случаев, указанных выше.

  • Пациентам разрешается, но не требуется, один дополнительный нецитотоксический режим лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания в соответствии со следующим определением:

    • Нецитотоксические (биологические или цитостатические) агенты включают (но не ограничиваются ими) моноклональные антитела, цитокины и низкомолекулярные ингибиторы передачи сигнала.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1500/мкл
  • Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл
  • Креатинин меньше или равен 1,5 x верхний предел нормы учреждения (ВГН)
  • Билирубин меньше или равен 1,5 x ULN
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) и сывороточная глутаматпируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) меньше или равна 3 x ULN
  • Щелочная фосфатаза меньше или равна 2,5 x ULN
  • Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Нейропатия (сенсорная и моторная) меньше или равна 1 степени
  • Пациенты, выполнившие предварительные требования
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность за 72 часа до включения в исследование и применять эффективную форму контрацепции.
  • Пациенты, ранее получавшие терапию иксабепилоном
  • Пациенты с тяжелой историей в анамнезе (Общие критерии терминологии нежелательных явлений [CTCAE], версия [v] 4.0) Реакция гиперчувствительности 3 или 4 степени на препараты, содержащие Кремофор? EL или его производные (например, полиоксиэтилированное касторовое масло)
  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями, за исключением немеланомного рака кожи и других специфических злокачественных новообразований, исключаются, если имеются какие-либо признаки наличия других злокачественных новообразований в течение последних трех лет; пациенты также исключаются, если их предыдущее лечение рака противопоказано этой протокольной терапией.
  • Исключаются пациенты, ранее получавшие лучевую терапию любой части брюшной полости или таза, КРОМЕ лечения карциносаркомы матки в течение последних трех лет; предварительное облучение по поводу локализованного рака молочной железы, головы и шеи или кожи разрешено при условии, что оно было проведено более чем за три года до регистрации, и у пациента не было рецидива или метастатического заболевания
  • Исключаются пациенты, которые ранее получали химиотерапию по поводу любой опухоли брюшной полости или таза, КРОМЕ лечения карциносаркомы матки в течение последних трех лет; пациенты могли пройти предшествующую адъювантную химиотерапию по поводу локализованного рака молочной железы, при условии, что она была завершена более чем за три года до регистрации, и что пациент не имеет рецидива или метастатического заболевания.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (иксабепилон)
Пациенты получают иксабепилон внутривенно в течение 3 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Иксабепилон
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-247550
  • Иксемпра
  • (1S,3S,7S,10R,11S,12S,16R)-7,11-дигидрокси-8,8,10,12,16-пентаметил-3-[(1E)-1-метил-2-(2- метил-4-тиазолил)этенил]-17-окса-4-азабицикло[14.1.0]гептадекан-5,9-дион
  • Азаепотилон Б
  • БМС 247550
  • БМС247550
  • Эпотилон
  • Эпотилон-В BMS 247550

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: Каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; затем каждые 3 месяца до завершения исследуемого лечения; и в любое другое время при наличии клинических показаний на основании симптомов или физических признаков, свидетельствующих о прогрессировании заболевания. 1 цикл составляет 21 день.
Доля участников с объективным ответом опухоли. Объективный ответ опухоли определяется как полный или частичный ответ опухоли по оценке RECIST 1.1.
Каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; затем каждые 3 месяца до завершения исследуемого лечения; и в любое другое время при наличии клинических показаний на основании симптомов или физических признаков, свидетельствующих о прогрессировании заболевания. 1 цикл составляет 21 день.
Нежелательные явления (3 степени или выше) в период лечения.
Временное ограничение: Во время лечения и до 30 дней после прекращения исследуемого лечения
Количество участников с максимальной оценкой 3 или выше в течение периода лечения. Нежелательные явления классифицируются и классифицируются с использованием CTCAE v4.0.
Во время лечения и до 30 дней после прекращения исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От включения в исследование до смерти или последнего контакта, до 5 лет наблюдения.
Общая выживаемость определяется как продолжительность времени от начала исследования до момента смерти или даты последнего контакта.
От включения в исследование до смерти или последнего контакта, до 5 лет наблюдения.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше, до 5 лет наблюдения.
Выживаемость без прогрессирования — это период времени от начала исследования до времени прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогресс оценивается по RECIST 1.1.
От включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше, до 5 лет наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Carolyn McCourt, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-02056 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • GOG-0130F (ДРУГОЙ: CTEP)
  • CDR0000681684

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться