Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ixabepilon v léčbě pacientek s recidivující nebo perzistentní rakovinou dělohy

6. srpna 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Hodnocení fáze II ixabepilonu (NSC #710428) v léčbě recidivujícího nebo perzistujícího karcinosarkomu dělohy

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře ixabepilon působí při léčbě pacientek s přetrvávajícím nebo recidivujícím karcinomem dělohy. Léky používané v chemoterapii, jako je ixabepilon, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru odpovědi na ixabepilon u pacientek s perzistujícím nebo recidivujícím karcinosarkomem dělohy.

II. Stanovit povahu a stupeň toxicity ixabepilonu v této kohortě pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit délku přežití bez progrese a celkové přežití.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Vyšetřit expresi beta-tubulinu třídy III u karcinosarkomu dělohy.

II. Prozkoumat souvislost mezi expresí beta-tubulinu třídy III u karcinosarkomu dělohy a odpovědí, bez progrese a celkovým přežitím.

OBRYS:

Pacienti dostávají ixabepilon IV po dobu 3 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky potvrzený děložní karcinosarkom, který je perzistující nebo recidivující s dokumentovanou progresí onemocnění po vhodné lokální léčbě; přijatelný histologický typ je definován jako karcinosarkom (maligní smíšený muellerův nádor), homologní nebo heterologní typ
  • Všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění; měřitelné onemocnění je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1); měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán); každá léze musí být >= 10 mm při měření počítačovou tomografií (CT), zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) nebo měřením posuvným měřítkem při klinickém vyšetření; nebo >= 20 mm při měření rentgenem hrudníku; lymfatické uzliny musí být >= 15 mm v krátké ose při měření pomocí CT nebo MRI
  • Pacienti musí mít alespoň jeden cíl léze? použít k posouzení odezvy na tento protokol, jak je definováno v RECIST verze 1.1; nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako "necílové?" léze, pokud není zdokumentována progrese nebo není provedena biopsie k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dní po dokončení radiační terapie
  • Pacientky nesmějí mít nárok na protokol vyšší priority Gynecologic Oncology Group (GOG), pokud takový existuje; obecně by to znamenalo jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III nebo protokol vzácných nádorů pro stejnou populaci pacientů
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav GOG 0, 1 nebo 2

  • Zotavení z účinků nedávné operace, radioterapie nebo chemoterapie

    • Pacienti by neměli mít aktivní infekci vyžadující antibiotika (s výjimkou nekomplikované infekce močových cest [UTI])
    • Jakákoli hormonální terapie zaměřená na maligní nádor musí být ukončena nejméně jeden týden před registrací
    • Jakákoli jiná předchozí terapie zaměřená na maligní nádor, včetně biologických a imunologických látek, musí být přerušena nejméně tři týdny před registrací
  • Pacienti museli mít jeden předchozí chemoterapeutický režim pro léčbu karcinosarkomu; počáteční léčba může zahrnovat chemoterapii, chemoterapii a radiační terapii a/nebo konsolidační/udržovací terapii; chemoterapie podávaná ve spojení s primárním zářením jako radiosenzibilizátor BUDE počítána jako systémová chemoterapie
  • Pacienti, kteří NEdostali předchozí léčbu taxanem (jako je paklitaxel nebo docetaxel), MUSÍ dostat druhý režim, který zahrnuje taxan
  • Pacienti NESMÍ dostat žádnou další cytotoxickou chemoterapii kromě výše uvedených

  • Pacienti mohou, ale nemusí dostávat jeden další necytotoxický režim pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění podle následující definice:

    • Necytotoxická (biologická nebo cytostatická) činidla zahrnují (ale nejsou omezeny na) monoklonální protilátky, cytokiny a inhibitory přenosu signálu s malou molekulou
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1 500/mcl
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mcl
  • Kreatinin nižší nebo roven 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin nižší nebo roven 1,5 x ULN
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) a sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) nižší nebo rovna 3 x ULN
  • Alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 2,5 x ULN
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Neuropatie (senzorická a motorická) menší nebo rovna 1. stupni
  • Pacienti, kteří splnili předvstupní požadavky
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 72 hodin před vstupem do studie a musí používat účinnou formu antikoncepce
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni ixabepilonem
  • Pacienti se známou závažnou formou v anamnéze (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze [v]4.0) hypersenzitivní reakce 3. nebo 4. stupně na přípravky obsahující Cremophor? EL nebo jeho deriváty (např. polyoxyethylovaný ricinový olej)
  • Pacienti s jinými invazivními zhoubnými nádory, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, a jinými specifickými zhoubnými nádory, jsou vyloučeni, pokud je v posledních třech letech přítomna jiná malignita; pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
  • Pacientky, které v posledních třech letech podstoupily radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve JINÉ NEŽ pro léčbu děložního karcinosarkomu, jsou vyloučeny; předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než tři roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Pacientky, které v posledních třech letech podstoupily předchozí chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve, NEŽ pro léčbu děložního karcinosarkomu, jsou vyloučeny; pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu za předpokladu, že byla dokončena více než tři roky před registrací a že pacientka zůstává bez rekurentního nebo metastatického onemocnění
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (ixabepilon)
Pacienti dostávají ixabepilon IV po dobu 3 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Ixabepilon
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-247550
  • Ixempra
  • (1S,3S,7S,10R,11S,12S,16R)-7,11-dihydroxy-8,8,10,12,16-pentamethyl-3-[(1E)-1-methyl-2-(2- methyl-4-thiazolyl)ethenyl]-17-oxa-4-azabicyklo[14.1.0]heptadekan-5,9-dion
  • Azaepothilon B
  • BMS 247550
  • BMS247550
  • Epothilon
  • Epothilon-B BMS 247550

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce až do dokončení studijní léčby; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno na základě příznaků nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění. 1 cyklus je 21 dní
Podíl účastníků s objektivní nádorovou odpovědí. Objektivní odpověď nádoru je definována jako úplná nebo částečná odpověď nádoru podle hodnocení RECIST 1.1.
Každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce až do dokončení studijní léčby; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno na základě příznaků nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění. 1 cyklus je 21 dní
Nežádoucí účinky (stupeň 3 nebo vyšší) během období léčby.
Časové okno: Během léčby a do 30 dnů po ukončení studované léčby
Počet účastníků s maximální známkou 3 nebo vyšší během období léčby. Nežádoucí účinky jsou odstupňovány a kategorizovány pomocí CTCAE v4.0
Během léčby a do 30 dnů po ukončení studované léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od vstupu do studie po smrt nebo poslední kontakt, až 5 let sledování.
Celkové přežití je definováno jako doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu.
Od vstupu do studie po smrt nebo poslední kontakt, až 5 let sledování.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od vstupu do studie po progresi onemocnění, úmrtí nebo datum posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, až 5 let sledování.
Přežití bez progrese je časové období od vstupu do studie do doby progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve. Progrese je hodnocena podle RECIST 1.1
Od vstupu do studie po progresi onemocnění, úmrtí nebo datum posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, až 5 let sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn McCourt, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02056 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • GOG-0130F (JINÝ: CTEP)
  • CDR0000681684

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit