Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ixabepilone i behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende livmorkreft

6. august 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering av Ixabepilone (NSC #710428) ved behandling av tilbakevendende eller vedvarende karsinosarkom i livmoren

Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt ixabepilone virker ved behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende livmorkreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som ixabepilone, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme responsraten for ixabepilon hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende karsinosarkom i livmoren.

II. For å bestemme arten og graden av toksisitet av ixabepilone i denne kohorten av pasienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme varigheten av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

TERTIÆRE MÅL:

I. Å undersøke uttrykket av klasse III beta-tubulin i karsinosarkom i livmoren.

II. Å utforske sammenhengen mellom klasse III beta-tubulin uttrykk i karsinosarkom i livmoren og respons, progresjonsfri og total overlevelse.

OVERSIKT:

Pasienter får ixabepilone IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet livmorkarsinosarkom som er vedvarende eller tilbakevendende med dokumentert sykdomsprogresjon etter passende lokal terapi; akseptabel histologisk type er definert som karsinosarkom (malign blandet muellerisk svulst), homolog eller heterolog type
  • Alle pasienter skal ha målbar sykdom; målbar sykdom er definert av Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (versjon 1.1); målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres); hver lesjon må være >= 10 mm når den måles ved computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller skyvelæremåling ved klinisk undersøkelse; eller >= 20 mm målt ved røntgen av thorax; lymfeknuter må være >= 15 mm i kort akse når de måles med CT eller MR
  • Pasienter må ha minst ett ?mål lesjon? skal brukes til å vurdere respons på denne protokollen som definert av RECIST versjon 1.1; svulster innenfor et tidligere bestrålt felt vil bli utpekt som ?ikke-mål? lesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller en biopsi er tatt for å bekrefte persistens minst 90 dager etter fullført strålebehandling
  • Pasienter må ikke være kvalifisert for en høyere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG)-protokoll, hvis en finnes; generelt vil dette referere til enhver aktiv GOG fase III eller sjeldne tumorprotokoller for samme pasientpopulasjon
  • Pasienter må ha en GOG Performance Status på 0, 1 eller 2

  • Gjenoppretting etter effekter av nylig kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi

    • Pasienter bør være fri for aktiv infeksjon som krever antibiotika (med unntak av ukomplisert urinveisinfeksjon [UTI])
    • Eventuell hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst en uke før registrering
    • Enhver annen tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten, inkludert biologiske og immunologiske midler, må seponeres minst tre uker før registrering
  • Pasienter må ha hatt ett tidligere kjemoterapeutisk regime for behandling av karsinosarkom; innledende behandling kan omfatte kjemoterapi, kjemoterapi og strålebehandling, og/eller konsoliderings-/vedlikeholdsterapi; kjemoterapi administrert i forbindelse med primær stråling som en radiosensibilisator VIL regnes som et systemisk kjemoterapiregime
  • Pasienter som IKKE har mottatt tidligere behandling med en taxan (som paklitaksel eller docetaxel) MÅ motta en andre kur som inkluderer en taxan
  • Pasienter må IKKE ha mottatt ytterligere cytotoksisk kjemoterapi bortsett fra som nevnt ovenfor

  • Pasienter har lov til å motta, men er ikke pålagt å motta, ett ekstra ikke-cytotoksisk regime for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom i henhold til følgende definisjon:

    • Ikke-cytotoksiske (biologiske eller cytostatiske) midler inkluderer (men er ikke begrenset til) monoklonale antistoffer, cytokiner og småmolekylære hemmere av signaltransduksjon
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/mcl
  • Blodplater større enn eller lik 100 000/mcl
  • Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x ULN
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) mindre enn eller lik 3 x ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 x ULN
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik grad 1
  • Pasienter som har oppfylt pre-entry-kravene
  • Pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest 72 timer før studiestart og praktisere en effektiv form for prevensjon
  • Pasienter som tidligere har fått behandling med Ixabepilone
  • Pasienter med en kjent historie med alvorlige hendelser (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon [v]4.0) grad 3 eller 4 overfølsomhetsreaksjon mot midler som inneholder Cremophor? EL eller dets derivater (f.eks. polyoksyetylert ricinusolje)
  • Pasienter med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, og andre spesifikke maligniteter, ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste tre årene; Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen
  • Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til noen del av bukhulen eller bekkenet ANNET ENN for behandling av livmorkarsinosarkom i løpet av de siste tre årene er ekskludert; Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, forutsatt at den ble fullført mer enn tre år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi for en hvilken som helst abdominal- eller bekkensvulst ANNET ENN for behandling av livmorkarsinosarkom i løpet av de siste tre årene er ekskludert; pasienter kan ha mottatt adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft, forutsatt at den ble fullført mer enn tre år før registrering, og at pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (ixabepilone)
Pasienter får ixabepilone IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Ixabepilone
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-247550
  • Ixempra
  • (1S,3S,7S,10R,11S,12S,16R)-7,11-dihydroksy-8,8,10,12,16-pentametyl-3-[(1E)-1-metyl-2-(2- metyl-4-tiazolyl)etenyl]-17-oksa-4-azabicyklo[14.1.0]heptadekan-5,9-dion
  • Azaepothilone B
  • BMS 247550
  • BMS247550
  • Epotilone
  • Epothilone-B BMS 247550

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. måned deretter inntil studiebehandlingen er fullført; og når som helst hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom. 1 syklus er 21 dager
Andel deltakere med objektiv tumorrespons. Objektiv tumorrespons er definert som fullstendig eller delvis tumorrespons vurdert av RECIST 1.1.
Annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. måned deretter inntil studiebehandlingen er fullført; og når som helst hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom. 1 syklus er 21 dager
Uønskede hendelser (grad 3 eller høyere) i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: Under behandling og inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Antall deltakere med maks karakter 3 eller høyere i behandlingsperioden. Bivirkninger er gradert og kategorisert ved hjelp av CTCAE v4.0
Under behandling og inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 5 års oppfølging.
Total overlevelse er definert som varigheten fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for siste kontakt.
Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 5 års oppfølging.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 5 års oppfølging.
Progresjonsfri overlevelse er tidsperioden fra studiestart til tidspunkt for sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, avhengig av hva som inntreffer først. Progresjon vurderes av RECIST 1.1
Fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 5 års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn McCourt, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-02056 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • GOG-0130F (ANNEN: CTEP)
  • CDR0000681684

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende uterin Corpus Sarkom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere