재발성 또는 지속성 자궁암 환자를 치료하는 익사베필론
2019년 8월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
자궁의 재발성 또는 지속성 암육종 치료에서 익사베필론(NSC #710428)의 II상 평가
이 2상 시험은 지속성 또는 재발성 자궁암 환자를 치료하는 데 있어 익사베필론의 부작용과 효과를 연구하고 있습니다.
익사베필론과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 지속성 또는 재발성 자궁암종 환자에서 익사베필론의 반응률을 결정하기 위함.
II. 이 환자 코호트에서 익사베필론의 독성 특성 및 정도를 결정합니다.
2차 목표:
I. 무진행 생존 기간 및 전체 생존 기간을 결정하기 위해.
3차 목표:
I. 자궁암 육종에서 class III beta-tubulin의 발현을 조사한다.
II. 자궁 암육종에서의 클래스 III 베타-튜불린 발현과 반응, 무진행 생존 및 전체 생존 사이의 연관성을 탐구합니다.
개요:
환자는 1일차에 3시간에 걸쳐 익사베필론 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Medical Center-Concord Campus
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital Orlando
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial University Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
- Methodist West Hospital
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Lake Huron Medical Center
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Saint Mary's of Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Mercy Hospital Joplin
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 적절한 국소 치료 후 문서화된 질병 진행과 함께 지속성 또는 재발성인 조직학적으로 확인된 자궁암 육종을 가져야 합니다. 허용 가능한 조직학적 유형은 암육종(악성 혼합 뮬러 종양), 동종 또는 이종 유형으로 정의됩니다.
- 모든 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)(버전 1.1)에 의해 정의됩니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼 측정으로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다. 또는 >= 흉부 X-선으로 측정했을 때 20 mm; 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
- 환자는 적어도 하나의 ?target을 가져야 합니다. 장애? RECIST 버전 1.1에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 응답을 평가하는 데 사용됩니다. 이전에 조사된 필드 내의 종양은 "비표적?"으로 지정됩니다. 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 진행이 문서화되거나 생검을 받지 않는 한 병변
- 환자는 더 높은 우선 순위의 부인과 종양학 그룹(GOG) 프로토콜이 있는 경우 대상이 아니어야 합니다. 일반적으로 이는 동일한 환자 모집단에 대한 모든 활성 GOG Phase III 또는 희귀 종양 프로토콜을 의미합니다.
- 환자는 GOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향으로부터 회복
- 환자는 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다(복잡하지 않은 요로 감염[UTI] 제외).
- 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.
- 생물학적 및 면역학적 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록하기 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
- 환자는 암육종 관리를 위해 이전에 한 가지 화학요법을 받았어야 합니다. 초기 치료에는 화학 요법, 화학 요법 및 방사선 요법 및/또는 강화/유지 요법이 포함될 수 있습니다. 방사선 민감제로서 1차 방사선과 함께 투여되는 화학요법은 전신 화학요법으로 간주됩니다.
- 이전에 탁산(예: 파클리탁셀 또는 도세탁셀)으로 치료를 받지 않은 환자는 반드시 탁산을 포함하는 두 번째 요법을 받아야 합니다.
- 환자는 위에 언급된 경우를 제외하고 추가 세포독성 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
환자는 다음 정의에 따라 재발성 또는 지속성 질환 관리를 위한 하나의 추가 비세포독성 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.
- 비세포독성(생물학적 또는 세포증식억제제) 제제에는 단클론 항체, 사이토카인 및 신호 전달의 소분자 억제제가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 절대호중구수(ANC) 1,500/mcl 이상
- 혈소판 100,000/mcl 이상
- 크레아티닌 1.5 x 기관 상한 정상(ULN) 이하
- 1.5 x ULN 이하의 빌리루빈
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) (aspartate aminotransferase [AST]) 및 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransferase [ALT]) 3 x ULN 이하
- 알칼리성 포스파타아제 2.5 x ULN 이하
- 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 1등급 이하의 신경병증(감각 및 운동)
- 사전 입국 요건을 충족한 환자
- 가임 환자는 연구 시작 72시간 전에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 효과적인 피임법을 시행하고 있어야 합니다.
- 이전에 Ixabepilone으로 치료를 받은 환자
- 심각한 병력이 있는 것으로 알려진 환자 Cremophor를 포함하는 약제에 대한 3등급 또는 4등급 과민 반응? EL 또는 그 유도체(예: 폴리옥시에틸화 피마자유)
- 비흑색종 피부암 및 기타 특정 악성종양을 제외한 다른 침윤성 악성종양 환자는 지난 3년 이내에 다른 악성종양이 존재했다는 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜 치료를 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
- 지난 3년 이내에 자궁 암육종의 치료를 위해 복강 또는 골반 이외의 다른 부분에 이전에 방사선 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 지난 3년 이내에 자궁 암육종 치료 이외의 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대한 보조 화학요법을 이전에 받았을 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(익사베필론)
환자는 1일차에 3시간에 걸쳐 익사베필론 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 종양 반응
기간: 첫 6개월 동안 격주기; 이후 연구 치료가 완료될 때까지 3개월마다; 진행성 질병을 암시하는 증상 또는 신체적 징후에 따라 임상적으로 지시된 경우 언제든지. 1주기는 21일입니다.
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객관적인 종양 반응을 보이는 참가자의 비율.
객관적 종양 반응은 RECIST 1.1에 의해 평가된 완전 또는 부분 종양 반응으로 정의됩니다.
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첫 6개월 동안 격주기; 이후 연구 치료가 완료될 때까지 3개월마다; 진행성 질병을 암시하는 증상 또는 신체적 징후에 따라 임상적으로 지시된 경우 언제든지. 1주기는 21일입니다.
|
|
치료 기간 중 부작용(3등급 이상).
기간: 치료 중 및 연구 치료 중단 후 최대 30일
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치료 기간 동안 최대 등급이 3 이상인 참가자 수.
부작용은 CTCAE v4.0을 사용하여 등급이 매겨지고 분류됩니다.
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치료 중 및 연구 치료 중단 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년의 후속 조치.
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전체 생존은 연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년의 후속 조치.
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무진행 생존
기간: 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 5년의 추적 관찰.
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무진행 생존 기간은 연구 시작부터 질병 진행 시점, 사망 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간입니다.
진행은 RECIST 1.1에 의해 평가됩니다.
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연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 5년의 추적 관찰.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-02056 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- GOG-0130F (다른: CTEP)
- CDR0000681684
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실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
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ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
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Seoul National University Bundang Hospital완전한
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
-
Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한