- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01168232
Ixabepilone w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem macicy
Faza II oceny Ixabepilone (NSC #710428) w leczeniu nawracającego lub przetrwałego raka mięsaka macicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie odsetka odpowiedzi na iksabepilon u pacjentek z przetrwałym lub nawrotowym mięsakiem macicy.
II. Określenie charakteru i stopnia toksyczności iksabepilonu w tej kohorcie pacjentów.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego.
CELE TRZECIEJ:
I. Zbadanie ekspresji beta-tubuliny klasy III w raku mięsaku macicy.
II. Zbadanie związku między ekspresją beta-tubuliny klasy III w mięsaku raka macicy a odpowiedzią, czasem wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują ixabepilone dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Medical Center-Concord Campus
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka macicy, który jest trwały lub nawracający z udokumentowaną progresją choroby po odpowiedniej terapii miejscowej; akceptowalny typ histologiczny definiuje się jako carcinosarcoma (złośliwy mieszany guz Muellera), typ homologiczny lub heterologiczny
- Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę; mierzalna choroba jest zdefiniowana przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1); mierzalna choroba jest zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania); każda zmiana musi mieć >= 10 mm, gdy jest mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pomiaru suwmiarką podczas badania klinicznego; lub >= 20 mm mierzone na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; węzły chłonne muszą mieć >= 15 mm w osi krótkiej, mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden „cel”. zmiana patologiczna? do wykorzystania do oceny odpowiedzi na ten protokół, zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1; nowotwory w obrębie wcześniej napromieniowanego pola zostaną oznaczone jako ?niebędące celem? zmiany chorobowe, o ile nie zostanie udokumentowana progresja lub nie zostanie wykonana biopsja w celu potwierdzenia utrzymywania się zmian przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii
- Pacjentki nie mogą kwalifikować się do protokołu Gynecologic Oncology Group (GOG) o wyższym priorytecie, jeśli taki istnieje; ogólnie odnosi się to do każdego aktywnego protokołu GOG fazy III lub rzadkiego nowotworu dla tej samej populacji pacjentów
- Pacjenci muszą mieć status sprawności GOG równy 0, 1 lub 2
Rekonwalescencja po niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii
- Pacjenci powinni być wolni od czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii (z wyjątkiem niepowikłanego zakażenia dróg moczowych [ZUM])
- Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed rejestracją
- Jakakolwiek inna wcześniejsza terapia skierowana na nowotwór złośliwy, w tym leki biologiczne i immunologiczne, musi zostać przerwana co najmniej na trzy tygodnie przed rejestracją
- Pacjenci muszą mieć wcześniej jeden schemat chemioterapii w leczeniu raka mięsaka; wstępne leczenie może obejmować chemioterapię, chemioterapię i radioterapię i/lub terapię konsolidującą/podtrzymującą; chemioterapia podawana w połączeniu z pierwotną radioterapią jako czynnik uwrażliwiający na promieniowanie BĘDZIE liczona jako schemat chemioterapii ogólnoustrojowej
- Pacjenci, którzy NIE byli wcześniej leczeni taksanem (takim jak paklitaksel lub docetaksel) MUSZĄ otrzymać drugi schemat obejmujący taksan
- Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej dodatkowej chemioterapii cytotoksycznej, z wyjątkiem przypadków opisanych powyżej
Pacjenci mogą otrzymać, ale nie muszą, jeden dodatkowy niecytotoksyczny schemat leczenia nawracającej lub uporczywej choroby zgodnie z następującą definicją:
- Środki niecytotoksyczne (biologiczne lub cytostatyczne) obejmują (między innymi) przeciwciała monoklonalne, cytokiny i małocząsteczkowe inhibitory przekazywania sygnału
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1500/mcl
- Płytki krwi większe lub równe 100 000/mcl
- Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
- Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 x GGN
- Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) i transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) w surowicy mniejsze lub równe 3 x GGN
- Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 2,5 x GGN
- Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i autoryzację zezwalającą na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatia (czuciowa i motoryczna) stopnia mniejszego lub równego 1
- Pacjenci, którzy spełnili wymagania wstępne
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na 72 godziny przed włączeniem do badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie produktem Ixabepilone
- Pacjenci ze znaną ciężką historią (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja [v]4.0) reakcja nadwrażliwości stopnia 3 lub 4 na środki zawierające Cremophor? EL lub jego pochodne (np. polioksyetylowany olej rycynowy)
- Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów złośliwych, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat; pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii
- Wykluczone są pacjentki, które w ciągu ostatnich trzech lat otrzymały radioterapię dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu mięsaka mięsaka macicy; dozwolona jest wcześniejsza radioterapia zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby lub przerzutów
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek nowotworu jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka mięsaka macicy w ciągu ostatnich trzech lat, są wykluczeni; pacjentki mogły otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu zlokalizowanego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona wcześniej niż trzy lata przed rejestracją i że pacjentka nie ma nawrotu choroby ani przerzutów
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (ixabepilone)
Pacjenci otrzymują ixabepilone dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia.
Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badanego leczenia; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub oznak fizycznych sugerujących postępującą chorobę. 1 cykl wynosi 21 dni
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią nowotworu.
Obiektywną odpowiedź guza definiuje się jako całkowitą lub częściową odpowiedź guza, zgodnie z oceną RECIST 1.1.
|
Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badanego leczenia; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub oznak fizycznych sugerujących postępującą chorobę. 1 cykl wynosi 21 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane (stopień 3 lub wyższy) w okresie leczenia.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
|
Liczba uczestników z maksymalną oceną 3 lub wyższą w okresie leczenia.
Zdarzenia niepożądane są oceniane i kategoryzowane za pomocą CTCAE v4.0
|
W trakcie leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat obserwacji.
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
|
Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat obserwacji.
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat obserwacji.
|
Przeżycie wolne od progresji to okres czasu od rozpoczęcia badania do czasu progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Postęp ocenia się według RECIST 1.1
|
Od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn McCourt, NRG Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Nowotwory złożone i mieszane
- Mięsak
- Nawrót
- Mięsak rakowy
- Guz mieszany, Mullerian
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Epotilony
- Epotilon B
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2011-02056 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
- U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
- GOG-0130F (INNY: CTEP)
- CDR0000681684
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Chinese PLA General HospitalZakończony
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaAktywny, nie rekrutującyZatrzymanie akcji sercaSłowenia