Ixabepilone dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'utérus récurrent ou persistant
6 août 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une évaluation de phase II de l'ixabepilone (NSC #710428) dans le traitement du carcinosarcome récurrent ou persistant de l'utérus
Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'ixabepilone dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'utérus persistant ou récurrent.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'ixabepilone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer le taux de réponse de l'ixabepilone chez les patientes atteintes d'un carcinosarcome persistant ou récurrent de l'utérus.
II. Déterminer la nature et le degré de toxicité de l'ixabépilone dans cette cohorte de patients.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la durée de survie sans progression et la survie globale.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Examiner l'expression de la bêta-tubuline de classe III dans le carcinosarcome de l'utérus.
II. Explorer l'association entre l'expression de la bêta-tubuline de classe III dans le carcinosarcome de l'utérus et la réponse, la survie sans progression et la survie globale.
CONTOUR:
Les patients reçoivent de l'ixabepilone IV pendant 3 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Medical Center-Concord Campus
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital Orlando
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial University Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
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Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
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Iowa
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Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
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Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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-
New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un carcinosarcome utérin histologiquement confirmé qui est persistant ou récurrent avec une progression documentée de la maladie après un traitement local approprié ; le type histologique acceptable est défini comme un carcinosarcome (tumeur muellerienne mixte maligne), de type homologue ou hétérologue
- Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable ; la maladie mesurable est définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1) ; une maladie mesurable est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) ; chaque lésion doit être >= 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou mesure au pied à coulisse par examen clinique ; ou >= 20 mm lorsque mesuré par radiographie thoracique ; les ganglions lymphatiques doivent être> = 15 mm dans le petit axe lorsqu'ils sont mesurés par CT ou IRM
- Les patients doivent avoir au moins une ? cible lésion? à utiliser pour évaluer la réponse sur ce protocole tel que défini par RECIST version 1.1 ; les tumeurs dans un champ précédemment irradié seront désignées comme ?non-cibles? lésions à moins que la progression ne soit documentée ou qu'une biopsie ne soit obtenue pour confirmer la persistance au moins 90 jours après la fin de la radiothérapie
- Les patientes ne doivent pas être éligibles à un protocole de groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de priorité plus élevée, s'il en existe un ; en général, cela ferait référence à tout protocole GOG actif de phase III ou de tumeur rare pour la même population de patients
- Les patients doivent avoir un statut de performance GOG de 0, 1 ou 2
Récupération des effets d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie récente
- Les patients doivent être exempts d'infection active nécessitant des antibiotiques (à l'exception des infections des voies urinaires non compliquées [UTI])
- Toute thérapie hormonale dirigée contre la tumeur maligne doit être interrompue au moins une semaine avant l'enregistrement
- Tout autre traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne, y compris les agents biologiques et immunologiques, doit être interrompu au moins trois semaines avant l'enregistrement
- Les patients doivent avoir eu un schéma chimiothérapeutique antérieur pour la prise en charge du carcinosarcome ; le traitement initial peut comprendre une chimiothérapie, une chimiothérapie et une radiothérapie et/ou une thérapie de consolidation/d'entretien ; la chimiothérapie administrée en conjonction avec une radiothérapie primaire en tant que radio-sensibilisant SERA comptée comme un régime de chimiothérapie systémique
- Les patients qui n'ont PAS reçu de traitement antérieur avec un taxane (tel que le paclitaxel ou le docétaxel) DOIVENT recevoir un deuxième traitement comprenant un taxane
- Les patients ne doivent PAS avoir reçu de chimiothérapie cytotoxique supplémentaire, sauf comme indiqué ci-dessus
Les patients sont autorisés à recevoir, mais ne sont pas tenus de recevoir, un traitement non cytotoxique supplémentaire pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante selon la définition suivante :
- Les agents non cytotoxiques (biologiques ou cytostatiques) comprennent (mais sans s'y limiter) les anticorps monoclonaux, les cytokines et les inhibiteurs à petites molécules de la transduction du signal
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 500/mcl
- Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mcl
- Créatinine inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure normale de l'établissement (LSN)
- Bilirubine inférieure ou égale à 1,5 x LSN
- Transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) sérique (aspartate aminotransférase [AST]) et glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) sériques inférieures ou égales à 3 x LSN
- Phosphatase alcaline inférieure ou égale à 2,5 x LSN
- Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé
Critère d'exclusion:
- Neuropathie (sensorielle et motrice) inférieure ou égale au grade 1
- Patients ayant satisfait aux exigences préalables à l'admission
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif 72 heures avant l'entrée dans l'étude et pratiquer une forme efficace de contraception
- Patients ayant déjà reçu un traitement par Ixabepilone
- Patients ayant des antécédents connus de maladie grave (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v]4.0) réaction d'hypersensibilité de grade 3 ou 4 aux agents contenant du Cremophor? EL ou ses dérivés (par exemple, huile de ricin polyoxyéthylée)
- Les patients atteints d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, et d'autres tumeurs malignes spécifiques, sont exclus s'il existe des preuves de la présence d'une autre tumeur maligne au cours des trois dernières années ; les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique
- Les patients qui ont reçu une radiothérapie antérieure sur toute partie de la cavité abdominale ou du bassin AUTRE QUE pour le traitement du carcinosarcome utérin au cours des trois dernières années sont exclus ; une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau est autorisée, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que le patient ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
- Les patientes ayant reçu une chimiothérapie antérieure pour toute tumeur abdominale ou pelvienne AUTRE QUE pour le traitement d'un carcinosarcome utérin au cours des trois dernières années sont exclues ; les patientes peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure pour un cancer du sein localisé, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que la patiente ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement (ixabépilone)
Les patients reçoivent de l'ixabepilone IV pendant 3 heures le jour 1.
Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse tumorale objective
Délai: Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois par la suite jusqu'à la fin du traitement à l'étude ; et à tout autre moment si cliniquement indiqué sur la base de symptômes ou de signes physiques suggérant une progression de la maladie.1 cycle est de 21 jours
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Proportion de participants avec une réponse tumorale objective.
La réponse tumorale objective est définie comme une réponse tumorale complète ou partielle telle qu'évaluée par RECIST 1.1.
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Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois par la suite jusqu'à la fin du traitement à l'étude ; et à tout autre moment si cliniquement indiqué sur la base de symptômes ou de signes physiques suggérant une progression de la maladie.1 cycle est de 21 jours
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Événements indésirables (grade 3 ou supérieur) pendant la période de traitement.
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement de l'étude
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Nombre de participants avec une note maximale de 3 ou plus pendant la période de traitement.
Les événements indésirables sont notés et classés à l'aide de CTCAE v4.0
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Pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: De l'entrée dans l'étude au décès ou au dernier contact, jusqu'à 5 ans de suivi.
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La survie globale est définie comme la durée entre l'entrée dans l'étude et le moment du décès ou la date du dernier contact.
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De l'entrée dans l'étude au décès ou au dernier contact, jusqu'à 5 ans de suivi.
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Survie sans progression
Délai: De l'entrée dans l'étude à la progression de la maladie, au décès ou à la date du dernier contact, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans de suivi.
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La survie sans progression est la période de temps entre l'entrée dans l'étude et le moment de la progression de la maladie, du décès ou de la date du dernier contact, selon la première éventualité.
La progression est évaluée par RECIST 1.1
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De l'entrée dans l'étude à la progression de la maladie, au décès ou à la date du dernier contact, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn McCourt, NRG Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
26 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
23 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Tumeurs, complexes et mixtes
- Sarcome
- Récurrence
- Carcinosarcome
- Tumeur mixte, Mullérienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Épothilones
- Épothilone B
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2011-02056 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- GOG-0130F (AUTRE: CTEP)
- CDR0000681684
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Pas encore de recrutement