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Ixabepilona en el tratamiento de pacientes con cáncer de útero recurrente o persistente

6 de agosto de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Una evaluación de fase II de ixabepilona (NSC #710428) en el tratamiento del carcinosarcoma de útero recurrente o persistente

Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la ixabepilona en el tratamiento de pacientes con cáncer de útero persistente o recurrente. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la ixabepilona, ​​funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de respuesta de ixabepilona en pacientes con carcinosarcoma de útero persistente o recurrente.

II. Determinar la naturaleza y el grado de toxicidad de la ixabepilona en esta cohorte de pacientes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la duración de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Examinar la expresión de beta-tubulina clase III en carcinosarcoma de útero.

II. Explorar la asociación entre la expresión de beta-tubulina de clase III en el carcinosarcoma del útero y la respuesta, la supervivencia libre de progresión y global.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben ixabepilona IV durante 3 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener carcinosarcoma uterino confirmado histológicamente que sea persistente o recurrente con progresión documentada de la enfermedad después de la terapia local apropiada; tipo histológico aceptable se define como carcinosarcoma (tumor muelleriano mixto maligno), tipo homólogo o heterólogo
  • Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible; la enfermedad medible se define por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1); la enfermedad medible se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar); cada lesión debe ser >= 10 mm cuando se mida mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o medición con calibre mediante examen clínico; o >= 20 mm medido por radiografía de tórax; los ganglios linfáticos deben tener >= 15 mm en el eje corto cuando se miden por TC o RM
  • Los pacientes deben tener al menos un ?objetivo ¿lesión? para ser utilizado para evaluar la respuesta en este protocolo según lo definido por RECIST versión 1.1; los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designarán como ?no objetivo? lesiones a menos que se documente la progresión o se obtenga una biopsia para confirmar la persistencia al menos 90 días después de completar la radioterapia
  • Los pacientes no deben ser elegibles para un protocolo de Gynecologic Oncology Group (GOG) de mayor prioridad, si existe; en general, esto se referiría a cualquier protocolo activo GOG Fase III o Tumor Raro para la misma población de pacientes
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de GOG de 0, 1 o 2

  • Recuperación de los efectos de una cirugía, radioterapia o quimioterapia recientes

    • Los pacientes no deben tener una infección activa que requiera antibióticos (con la excepción de una infección del tracto urinario [ITU] no complicada)
    • Cualquier terapia hormonal dirigida al tumor maligno debe suspenderse al menos una semana antes del registro.
    • Cualquier otra terapia previa dirigida al tumor maligno, incluidos los agentes biológicos e inmunológicos, debe suspenderse al menos tres semanas antes del registro.
  • Los pacientes deben haber tenido un régimen quimioterapéutico previo para el manejo del carcinosarcoma; el tratamiento inicial puede incluir quimioterapia, quimioterapia y radioterapia y/o terapia de consolidación/mantenimiento; la quimioterapia administrada junto con la radiación primaria como radiosensibilizador se contará como un régimen de quimioterapia sistémica
  • Los pacientes que NO han recibido tratamiento previo con un taxano (como paclitaxel o docetaxel) DEBEN recibir un segundo régimen que incluya un taxano
  • Los pacientes NO deben haber recibido quimioterapia citotóxica adicional, excepto como se indicó anteriormente.

  • Los pacientes pueden recibir, pero no están obligados a recibir, un régimen no citotóxico adicional para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente de acuerdo con la siguiente definición:

    • Los agentes no citotóxicos (biológicos o citostáticos) incluyen (entre otros) anticuerpos monoclonales, citocinas e inhibidores de molécula pequeña de la transducción de señales.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/mcl
  • Plaquetas mayor o igual a 100.000/mcl
  • Creatinina menor o igual a 1.5 x límite superior normal institucional (LSN)
  • Bilirrubina menor o igual a 1,5 x LSN
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) y glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) inferior o igual a 3 x LSN
  • Fosfatasa alcalina menor o igual a 2,5 x LSN
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.

Criterio de exclusión:

  • Neuropatía (sensorial y motora) menor o igual a grado 1
  • Pacientes que hayan cumplido con los requisitos de pre-ingreso
  • Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa 72 horas antes del ingreso al estudio y estar practicando una forma efectiva de anticoncepción.
  • Pacientes que han recibido tratamiento previo con Ixabepilona
  • Pacientes con antecedentes conocidos de eventos adversos graves (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versión [v]4.0) reacción de hipersensibilidad de grado 3 o 4 a los agentes que contienen Cremophor? EL o sus derivados (por ejemplo, aceite de ricino polioxietilado)
  • Los pacientes con otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción del cáncer de piel no melanoma y otras neoplasias malignas específicas, se excluyen si existe alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en los últimos tres años; los pacientes también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo
  • Quedan excluidas las pacientes que hayan recibido radioterapia previa en cualquier parte de la cavidad abdominal o de la pelvis, QUE NO sean para el tratamiento del carcinosarcoma uterino en los últimos tres años; Se permite la radiación previa para el cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro y el paciente permanezca libre de enfermedad metastásica o recurrente.
  • Se excluyen las pacientes que hayan recibido quimioterapia previa por cualquier tumor abdominal o pélvico DISTINTO del tratamiento del carcinosarcoma uterino en los últimos tres años; los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro, y que el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (ixabepilona)
Los pacientes reciben ixabepilona IV durante 3 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Ixabepilona
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-247550
  • Ixempra
  • (1S,3S,7S,10R,11S,12S,16R)-7,11-dihidroxi-8,8,10,12,16-pentametil-3-[(1E)-1-metil-2-(2- metil-4-tiazolil)etenil]-17-oxa-4-azabiciclo[14.1.0]heptadecano-5,9-diona
  • Azaepotilona B
  • BMS247550
  • Epotilona
  • Epotilona-B BMS 247550

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; luego cada 3 meses a partir de entonces hasta completar el tratamiento del estudio; y en cualquier otro momento si está clínicamente indicado según los síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva. 1 ciclo es de 21 días
Proporción de participantes con respuesta tumoral objetiva. La respuesta tumoral objetiva se define como una respuesta tumoral completa o parcial según lo evaluado por RECIST 1.1.
Cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; luego cada 3 meses a partir de entonces hasta completar el tratamiento del estudio; y en cualquier otro momento si está clínicamente indicado según los síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva. 1 ciclo es de 21 días
Eventos adversos (grado 3 o superior) durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta 30 días después de suspender el tratamiento del estudio
Número de participantes con una calificación máxima de 3 o superior durante el período de tratamiento. Los eventos adversos se califican y categorizan utilizando CTCAE v4.0
Durante el tratamiento y hasta 30 días después de suspender el tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o último contacto, hasta 5 años de seguimiento.
La supervivencia general se define como la duración del tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la muerte o la fecha del último contacto.
Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o último contacto, hasta 5 años de seguimiento.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha del último contacto, lo que ocurra primero, hasta 5 años de seguimiento.
La supervivencia libre de progresión es el período de tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha del último contacto, lo que ocurra primero. La progresión se evalúa mediante RECIST 1.1
Desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha del último contacto, lo que ocurra primero, hasta 5 años de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn McCourt, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2011-02056 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • GOG-0130F (OTRO: CTEP)
  • CDR0000681684

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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