- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01168232
Ixabepilon bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Gebärmutterkrebs
Eine Phase-II-Evaluierung von Ixabepilone (NSC #710428) bei der Behandlung von rezidivierendem oder persistierendem Karzinosarkom des Uterus
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der Ansprechrate von Ixabepilon bei Patientinnen mit persistierendem oder rezidivierendem Karzinosarkom des Uterus.
II. Bestimmung der Art und des Ausmaßes der Toxizität von Ixabepilon in dieser Patientenkohorte.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung der Dauer des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens.
TERTIÄRE ZIELE:
I. Untersuchung der Expression von Beta-Tubulin der Klasse III in Karzinosarkomen des Uterus.
II. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Klasse-III-Beta-Tubulin-Expression beim Karzinosarkom des Uterus und Ansprechen, progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben.
UMRISS:
Die Patienten erhalten Ixabepilon i.v. über 3 Stunden an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- John Muir Medical Center-Concord Campus
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Uterus-Karzinosarkom haben, das persistiert oder rezidiviert mit dokumentierter Krankheitsprogression nach geeigneter lokaler Therapie; akzeptabler histologischer Typ ist definiert als Karzinosarkom (bösartiger gemischter Mueller-Tumor), homologer oder heterologer Typ
- Alle Patienten müssen eine messbare Krankheit haben; messbare Erkrankung wird durch Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1) definiert; messbare Krankheit ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) genau gemessen werden kann; jede Läsion muss >= 10 mm groß sein, gemessen durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Caliper-Messung durch klinische Untersuchung; oder >= 20 mm gemessen durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs; Lymphknoten müssen >= 15 mm in der kurzen Achse sein, wenn sie mit CT oder MRT gemessen werden
- Die Patienten müssen mindestens ein Ziel haben Läsion? zur Bewertung der Reaktion auf dieses Protokoll gemäß RECIST-Version 1.1; Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als ?Nicht-Ziel? Läsionen, es sei denn, es wird eine Progression dokumentiert oder eine Biopsie durchgeführt, um die Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen
- Patienten dürfen nicht für ein Protokoll der Gynecologic Oncology Group (GOG) mit höherer Priorität in Frage kommen, sofern eines vorhanden ist; im Allgemeinen bezieht sich dies auf jedes aktive GOG-Phase-III- oder seltene-Tumor-Protokoll für dieselbe Patientenpopulation
- Patienten müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben
Erholung von den Auswirkungen einer kürzlich erfolgten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie
- Patienten sollten frei von aktiven Infektionen sein, die Antibiotika erfordern (mit Ausnahme von unkomplizierten Harnwegsinfektionen [UTI])
- Jede gegen den bösartigen Tumor gerichtete Hormontherapie muss mindestens eine Woche vor der Registrierung abgesetzt werden
- Jede andere frühere Therapie gegen den bösartigen Tumor, einschließlich biologischer und immunologischer Wirkstoffe, muss mindestens drei Wochen vor der Registrierung abgesetzt werden
- Die Patienten müssen zuvor eine Chemotherapie zur Behandlung des Karzinosarkoms erhalten haben; die anfängliche Behandlung kann Chemotherapie, Chemotherapie und Strahlentherapie und/oder Konsolidierungs-/Erhaltungstherapie umfassen; Eine Chemotherapie, die in Verbindung mit einer Primärbestrahlung als Strahlensensibilisator verabreicht wird, WIRD als systemische Chemotherapie gezählt
- Patienten, die KEINE vorherige Therapie mit einem Taxan (wie Paclitaxel oder Docetaxel) erhalten haben, MÜSSEN ein zweites Regime erhalten, das ein Taxan enthält
- Die Patienten dürfen KEINE zusätzliche zytotoxische Chemotherapie erhalten haben, außer wie oben angegeben
Patienten dürfen ein zusätzliches nicht-zytotoxisches Regime zur Behandlung rezidivierender oder persistierender Erkrankungen gemäß der folgenden Definition erhalten, müssen dies jedoch nicht:
- Nicht-zytotoxische (biologische oder zytostatische) Mittel umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) monoklonale Antikörper, Zytokine und niedermolekulare Inhibitoren der Signaltransduktion
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.500/mcl
- Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mcl
- Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x Institutional Upper Limit Normal (ULN)
- Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN
- Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) kleiner oder gleich 3 x ULN
- Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 x ULN
- Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und eine Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Neuropathie (sensorisch und motorisch) kleiner oder gleich Grad 1
- Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt haben
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen 72 Stunden vor Beginn der Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren
- Patienten, die zuvor eine Therapie mit Ixabepilon erhalten haben
- Patienten mit bekannter schwerer Vorgeschichte (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version [v]4.0) Überempfindlichkeitsreaktion Grad 3 oder 4 auf Mittel, die Cremophor enthalten? EL oder seine Derivate (z. B. polyoxyethyliertes Rizinusöl)
- Patienten mit anderen invasiven malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, und anderen spezifischen malignen Erkrankungen werden ausgeschlossen, wenn es Anzeichen dafür gibt, dass innerhalb der letzten drei Jahre andere maligne Erkrankungen aufgetreten sind; Patienten sind ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert
- Patientinnen, die innerhalb der letzten drei Jahre eine Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens AUSSER zur Behandlung des Uterus-Karzinosarkoms erhalten haben, sind ausgeschlossen; vorherige Bestrahlung bei lokalisiertem Krebs der Brust, des Kopfes und des Halses oder der Haut ist zulässig, sofern sie mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt
- Patientinnen, die innerhalb der letzten drei Jahre eine vorherige Chemotherapie für irgendeinen Bauch- oder Beckentumor AUSSER zur Behandlung eines Uterus-Karzinosarkoms erhalten haben, sind ausgeschlossen; Patientinnen können zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen lokalisierten Brustkrebs erhalten haben, vorausgesetzt, diese wurde mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen und die Patientin bleibt frei von Rezidiven oder Metastasen
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Behandlung (Ixabepilon)
Die Patienten erhalten Ixabepilon i.v. über 3 Stunden an Tag 1.
Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: Jeder zweite Zyklus für die ersten 6 Monate; danach alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studienbehandlung; und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn dies aufgrund von Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung hindeuten, klinisch indiziert ist. 1 Zyklus dauert 21 Tage
|
Anteil der Teilnehmer mit objektivem Tumoransprechen.
Das objektive Ansprechen des Tumors ist definiert als vollständiges oder teilweises Ansprechen des Tumors gemäß RECIST 1.1.
|
Jeder zweite Zyklus für die ersten 6 Monate; danach alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studienbehandlung; und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn dies aufgrund von Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung hindeuten, klinisch indiziert ist. 1 Zyklus dauert 21 Tage
|
|
Unerwünschte Ereignisse (Grad 3 oder höher) während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Höchstnote von 3 oder höher während des Behandlungszeitraums.
Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v4.0 eingestuft und kategorisiert
|
Während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung.
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt des Todes oder dem Datum des letzten Kontakts.
|
Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung.
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung.
|
Das progressionsfreie Überleben ist der Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, dem Tod oder dem Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Progression wird nach RECIST 1.1 beurteilt
|
Vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn McCourt, NRG Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Sarkom
- Wiederauftreten
- Karzinosarkom
- Gemischter Tumor, Mullerian
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Epothilone
- Epothilon B
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2011-02056 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- GOG-0130F (ANDERE: CTEP)
- CDR0000681684
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