再発または持続性子宮がん患者の治療におけるイクサベピロン
2019年8月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
子宮の再発または持続性癌肉腫の治療におけるイクサベピロン (NSC #710428) の第 II 相評価
この第 II 相試験では、副作用と、持続性または再発性子宮がん患者の治療におけるイクサベピロンの効果を研究しています。
イクサベピロンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞の分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 持続性または再発性子宮癌肉腫患者におけるイクサベピロンの奏効率を決定すること。
Ⅱ． この患者コホートにおけるイクサベピロンの毒性の性質と程度を決定すること。
副次的な目的:
I. 無増悪生存期間と全生存期間を決定する。
三次目標:
I. 子宮癌肉腫におけるクラス III β-チューブリンの発現を調べる。
Ⅱ． 子宮癌肉腫におけるクラス III β-チューブリン発現と、反応、無増悪生存期間、および全生存期間との関連を調査すること。
概要：
患者は 1 日目に 3 時間かけてイクサベピロン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Medical Center-Concord Campus
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital Orlando
-
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial University Medical Center
-
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
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Iowa
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
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Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
-
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的に確認された子宮癌肉腫を持っている必要があります。これは、持続性または再発性であり、適切な局所療法後に疾患の進行が記録されています。許容される組織型は、癌肉腫 (悪性混合ミューラー管腫瘍)、同種または異種型として定義されます。
- すべての患者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。 -測定可能な疾患は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）（バージョン1.1）によって定義されます。測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。コンピュータ断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または臨床検査によるキャリパー測定で測定した場合、各病変は10 mm以上でなければなりません。または胸部X線で測定した場合>= 20 mm; -CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で>= 15 mmでなければなりません
- 患者には少なくとも 1 つのターゲットが必要です 病変？ RECIST バージョン 1.1 で定義されているように、このプロトコルでの応答を評価するために使用されます。以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、「非標的」として指定されます。 進行が記録されていない限り、または放射線療法の完了後少なくとも90日間の持続を確認するために生検が得られていない限り、病変
- 患者は、より優先度の高い Gynecologic Oncology Group (GOG) プロトコルに適格であってはなりません (存在する場合)。一般に、これは、同じ患者集団に対する進行中の GOG 第 III 相または希少腫瘍プロトコルを指します。
- -患者のGOGパフォーマンスステータスは0、1、または2でなければなりません
最近の手術、放射線療法、または化学療法の影響からの回復
- 患者は、抗生物質を必要とする活動性の感染症にかかっていない必要があります（合併症のない尿路感染症[UTI]を除く）
- -悪性腫瘍に向けられたホルモン療法は、登録の少なくとも1週間前に中止する必要があります
- 生物学的および免疫学的薬剤を含む、悪性腫瘍に向けられた他の以前の治療は、登録の少なくとも3週間前に中止する必要があります
- 患者は、癌肉腫の管理のための以前の化学療法レジメンを 1 つ受けていなければなりません。初期治療には、化学療法、化学療法および放射線療法、および/または地固め/維持療法が含まれる場合があります。放射線増感剤として一次放射線と併用して投与される化学療法は、全身化学療法レジメンとしてカウントされます
- タキサン（パクリタキセルやドセタキセルなど）による以前の治療を受けていない患者は、タキサンを含む2番目のレジメンを受けなければなりません
- -患者は、上記の場合を除き、追加の細胞毒性化学療法を受けていてはなりません
患者は、再発性または持続性疾患の管理のために、以下の定義に従って、細胞毒性のない追加のレジメンを 1 つ受けることができますが、受ける必要はありません。
- 非細胞毒性（生物学的または細胞増殖抑制性）薬剤には、モノクローナル抗体、サイトカイン、およびシグナル伝達の小分子阻害剤が含まれます（ただし、これらに限定されません）。
- -絶対好中球数（ANC）が1,500 / mcl以上
- 100,000/mcl以上の血小板
- -クレアチニンが1.5 x 施設の上限正常値（ULN）以下
- -1.5 x ULN以下のビリルビン
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）が3 x ULN以下
- -2.5 x ULN以下のアルカリホスファターゼ
- 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。
除外基準:
- -グレード1以下の神経障害（感覚および運動）
- 入国前の要件を満たしている患者
- -出産の可能性のある患者は、研究登録の72時間前に血清妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を実践している必要があります
- イクサベピロンによる治療歴がある患者
- 重度の既知の病歴を持つ患者（有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン[v]4.0） クレモフォールを含む薬剤に対するグレード 3 または 4 の過敏反応? ELまたはその誘導体（例、ポリオキシエチル化ヒマシ油）
- 過去 3 年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合、非黒色腫皮膚がんを除く他の浸潤性悪性腫瘍、および他の特定の悪性腫瘍の患者は除外されます。 -以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする場合も除外されます
- 過去 3 年以内に子宮癌肉腫の治療以外で腹腔または骨盤のいずれかの部分に以前に放射線療法を受けた患者は除外されます。 -乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線照射は、登録の3年以上前に完了しており、患者に再発または転移性疾患がないことを条件に許可されます
- 過去 3 年以内に子宮癌肉腫の治療以外の腹部または骨盤腫瘍の化学療法を受けたことがある患者は除外されます。患者は、登録の3年以上前に完了し、患者に再発または転移性疾患がないことを条件に、限局性乳癌に対する以前の補助化学療法を受けている可能性があります
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（イクサベピロン）
患者は 1 日目に 3 時間かけてイクサベピロン IV を投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的腫瘍反応
時間枠：最初の 6 か月間は隔サイクル。その後、研究治療が完了するまで3か月ごと。進行性疾患を示唆する症状または身体的徴候に基づいて臨床的に必要とされる場合はいつでも。1 サイクルは 21 日です。
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客観的な腫瘍反応を示した参加者の割合。
客観的な腫瘍反応は、RECIST 1.1 によって評価される完全または部分的な腫瘍反応として定義されます。
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最初の 6 か月間は隔サイクル。その後、研究治療が完了するまで3か月ごと。進行性疾患を示唆する症状または身体的徴候に基づいて臨床的に必要とされる場合はいつでも。1 サイクルは 21 日です。
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治療期間中の有害事象（グレード3以上）。
時間枠：治療中および治験治療中止後30日以内
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治療期間中に最大グレード3以上の参加者の数。
有害事象は CTCAE v4.0 を使用して等級付けおよび分類されます
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治療中および治験治療中止後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：研究への参加から死亡または最後の接触まで、最長 5 年間の追跡調査。
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全生存期間は、研究への参加から死亡時または最後の接触日までの期間として定義されます。
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研究への参加から死亡または最後の接触まで、最長 5 年間の追跡調査。
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無増悪生存
時間枠：研究への参加から疾患の進行、死亡、または最後の接触日のうち、いずれか早い方まで、最大 5 年間の追跡調査。
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無増悪生存期間とは、試験への登録から疾患の進行時、死亡時、または最後の接触日のうち、いずれか早い方までの期間です。
進行はRECIST 1.1によって評価されます
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研究への参加から疾患の進行、死亡、または最後の接触日のうち、いずれか早い方まで、最大 5 年間の追跡調査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月7日
一次修了 (実際)
2013年11月26日
研究の完了 (実際)
2013年11月26日
試験登録日
最初に提出
2010年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2011-02056 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- GOG-0130F (他の：CTEP)
- CDR0000681684
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
研究室のバイオマーカー分析の臨床試験
-
ORIOL BESTARD完了腎臓移植 | CMV感染スペイン, ベルギー
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)まだ募集していませんHIV感染症 | B型肝炎
-
Ajay Wasan, MD, MscNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)募集
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern University積極的、募集していない
-
Nantes University Hospital完了
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完了
-
University of Banja Luka完了