Ixabepilone vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande livmodercancer
6 augusti 2019 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
En fas II-utvärdering av Ixabepilone (NSC #710428) vid behandling av återkommande eller ihållande karcinosarkom i livmodern
Denna fas II-studie studerar biverkningar och hur väl ixabepilone fungerar vid behandling av patienter med ihållande eller återkommande livmodercancer.
Läkemedel som används i kemoterapi, som ixabepilone, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma svarsfrekvensen för ixabepilon hos patienter med ihållande eller återkommande karcinosarkom i livmodern.
II. För att bestämma arten och graden av toxicitet av ixabepilone i denna grupp av patienter.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma varaktigheten av progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
TERTIÄRA MÅL:
I. Att undersöka uttrycket av klass III beta-tubulin i karcinosarkom i livmodern.
II. Att utforska sambandet mellan klass III beta-tubulin uttryck i karcinosarkom i livmodern och respons, progressionsfri och total överlevnad.
SKISSERA:
Patienterna får ixabepilone IV under 3 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studieterapi följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e månad i 3 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- John Muir Medical Center-Concord Campus
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt bekräftat livmoderkarcinosarkom som är ihållande eller återkommande med dokumenterad sjukdomsprogression efter lämplig lokal terapi; acceptabel histologisk typ definieras som karcinosarkom (malign blandad muellerian tumör), homolog eller heterolog typ
- Alla patienter måste ha mätbar sjukdom; mätbar sjukdom definieras av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (version 1.1); mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras); varje lesion måste vara >= 10 mm när den mäts med datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) eller mätning av tjocklek genom klinisk undersökning; eller >= 20 mm mätt med lungröntgen; Lymfkörtlarna måste vara >= 15 mm i kort axel vid mätning med CT eller MRI
- Patienterna måste ha minst ett "mål". lesion? ska användas för att bedöma svar på detta protokoll enligt definitionen i RECIST version 1.1; tumörer inom ett tidigare bestrålat fält kommer att betecknas som ?icke-mål? lesioner såvida inte progression dokumenteras eller en biopsi erhålls för att bekräfta persistens minst 90 dagar efter avslutad strålbehandling
- Patienter får inte vara berättigade till ett protokoll med högre prioritet för Gynecologic Oncology Group (GOG), om ett sådant finns; i allmänhet skulle detta hänvisa till alla aktiva GOG fas III eller sällsynta tumörprotokoll för samma patientpopulation
- Patienter måste ha en GOG Performance Status på 0, 1 eller 2
Återhämtning från effekterna av nyligen genomförda operationer, strålbehandling eller kemoterapi
- Patienter ska vara fria från aktiv infektion som kräver antibiotika (med undantag för okomplicerad urinvägsinfektion [UTI])
- All hormonbehandling riktad mot den maligna tumören måste avbrytas minst en vecka före registrering
- All annan tidigare behandling riktad mot den maligna tumören, inklusive biologiska och immunologiska medel, måste avbrytas minst tre veckor före registrering
- Patienterna måste ha haft en tidigare kemoterapeutisk regim för hantering av karcinosarkom; initial behandling kan innefatta kemoterapi, kemoterapi och strålbehandling och/eller konsoliderings-/underhållsterapi; kemoterapi administrerad i samband med primär strålning som radiosensibilisator KOMMER att räknas som en systemisk kemoterapiregim
- Patienter som INTE har fått tidigare behandling med en taxan (som paklitaxel eller docetaxel) MÅSTE få en andra behandling som inkluderar en taxan
- Patienter får INTE ha fått någon ytterligare cytotoxisk kemoterapi förutom vad som anges ovan
Patienter tillåts att få, men är inte skyldiga att få, ytterligare en icke-cytotoxisk regim för hantering av återkommande eller ihållande sjukdom enligt följande definition:
- Icke-cytotoxiska (biologiska eller cytostatiska) medel inkluderar (men är inte begränsade till) monoklonala antikroppar, cytokiner och småmolekylära inhibitorer av signaltransduktion
- Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1 500/mcl
- Blodplättar större än eller lika med 100 000/mcl
- Kreatinin mindre än eller lika med 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
- Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x ULN
- Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) och serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) mindre än eller lika med 3 x ULN
- Alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 2,5 x ULN
- Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation
Exklusions kriterier:
- Neuropati (sensorisk och motorisk) mindre än eller lika med grad 1
- Patienter som har uppfyllt kraven före inträde
- Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest 72 timmar före studiestart och utöva en effektiv form av preventivmedel
- Patienter som tidigare har fått behandling med Ixabepilone
- Patienter med en känd historia av allvarliga (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v]4.0) grad 3 eller 4 överkänslighetsreaktion mot medel som innehåller Cremophor? EL eller dess derivat (t.ex. polyoxietylerad ricinolja)
- Patienter med andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, och andra specifika maligniteter, exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste tre åren; patienter utesluts också om deras tidigare cancerbehandling kontraindicerar denna protokollbehandling
- Patienter som tidigare har fått strålbehandling av någon del av bukhålan eller bäckenet ANNAT ÄN för behandling av livmoderkarcinosarkom under de senaste tre åren är exkluderade; tidigare strålning för lokaliserad cancer i bröst, huvud och hals eller hud är tillåten, förutsatt att den genomfördes mer än tre år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
- Patienter som tidigare fått kemoterapi för någon annan buk- eller bäckentumör ÄN för behandling av livmoderkarcinosarkom under de senaste tre åren är exkluderade; patienter kan ha fått tidigare adjuvant kemoterapi för lokaliserad bröstcancer, förutsatt att den avslutades mer än tre år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
- Patienter som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling (ixabepilone)
Patienterna får ixabepilone IV under 3 timmar på dag 1.
Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv tumörrespons
Tidsram: Varannan cykel under de första 6 månaderna; därefter var tredje månad tills studiebehandlingen avslutats; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom eller fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom.1 cykel är 21 dagar
|
Andel deltagare med objektivt tumörsvar.
Objektivt tumörsvar definieras som fullständigt eller partiellt tumörsvar enligt bedömning av RECIST 1.1.
|
Varannan cykel under de första 6 månaderna; därefter var tredje månad tills studiebehandlingen avslutats; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom eller fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom.1 cykel är 21 dagar
|
|
Biverkningar (grad 3 eller högre) under behandlingsperioden.
Tidsram: Under behandling och upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
|
Antal deltagare med högst betyg 3 eller högre under behandlingsperioden.
Biverkningar graderas och kategoriseras med hjälp av CTCAE v4.0
|
Under behandling och upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från studiestart till dödsfall eller senaste kontakt, upp till 5 års uppföljning.
|
Total överlevnad definieras som tiden från studiestart till tidpunkten för döden eller datumet för senaste kontakt.
|
Från studiestart till dödsfall eller senaste kontakt, upp till 5 års uppföljning.
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt, beroende på vilket som inträffar först, upp till 5 års uppföljning.
|
Progressionsfri överlevnad är tidsperioden från studiestart till tidpunkten för sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt, beroende på vilket som inträffar först.
Progressionen bedöms av RECIST 1.1
|
Från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt, beroende på vilket som inträffar först, upp till 5 års uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn McCourt, NRG Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 september 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
26 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
23 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer, komplexa och blandade
- Sarkom
- Upprepning
- Karcinosarkom
- Blandad tumör, Mullerian
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Epotilones
- Epothilone B
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2011-02056 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- GOG-0130F (ÖVRIG: CTEP)
- CDR0000681684
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .