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Ixabepilona no tratamento de pacientes com câncer uterino recorrente ou persistente

6 de agosto de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Avaliação de Fase II da Ixabepilona (NSC #710428) no Tratamento do Carcinossarcoma Recorrente ou Persistente do Útero

Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais e quão bem a ixabepilona funciona no tratamento de pacientes com câncer uterino persistente ou recorrente. Drogas usadas na quimioterapia, como a ixabepilona, ​​funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de resposta da ixabepilona em pacientes com carcinossarcoma persistente ou recorrente do útero.

II. Determinar a natureza e o grau de toxicidade da ixabepilona nesta coorte de pacientes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar a duração da sobrevida livre de progressão e sobrevida global.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Examinar a expressão da beta-tubulina classe III no carcinossarcoma do útero.

II. Explorar a associação entre a expressão da beta-tubulina de classe III no carcinossarcoma do útero e a resposta, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.

CONTORNO:

Os pacientes recebem ixabepilona IV durante 3 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As pacientes devem ter carcinossarcoma uterino confirmado histologicamente que seja persistente ou recorrente com progressão documentada da doença após terapia local apropriada; o tipo histológico aceitável é definido como carcinossarcoma (tumor muelleriano misto maligno), tipo homólogo ou heterólogo
  • Todos os pacientes devem ter doença mensurável; doença mensurável é definida por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1); doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado); cada lesão deve ter >= 10 mm quando medida por tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou medida do paquímetro por exame clínico; ou >= 20 mm quando medido por radiografia de tórax; os gânglios linfáticos devem ter >= 15 mm no eixo curto quando medidos por TC ou RM
  • Os pacientes devem ter pelo menos um ?target lesão? para ser usado para avaliar a resposta neste protocolo conforme definido pelo RECIST versão 1.1; tumores dentro de um campo previamente irradiado serão designados como ?não-alvo? lesões, a menos que a progressão seja documentada ou uma biópsia seja obtida para confirmar a persistência pelo menos 90 dias após o término da radioterapia
  • Os pacientes não devem ser elegíveis para um protocolo do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de prioridade mais alta, se houver; em geral, isso se referiria a qualquer protocolo GOG Fase III ou Tumor Raro ativo para a mesma população de pacientes
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho GOG de 0, 1 ou 2

  • Recuperação de efeitos de cirurgia recente, radioterapia ou quimioterapia

    • Os pacientes devem estar livres de infecção ativa que necessite de antibióticos (com exceção de infecção não complicada do trato urinário [ITU])
    • Qualquer terapia hormonal direcionada ao tumor maligno deve ser suspensa pelo menos uma semana antes do registro
    • Qualquer outra terapia prévia dirigida ao tumor maligno, incluindo agentes biológicos e imunológicos, deve ser descontinuada pelo menos três semanas antes do registro
  • Os pacientes devem ter feito um regime quimioterapêutico anterior para o tratamento do carcinossarcoma; o tratamento inicial pode incluir quimioterapia, quimioterapia e radioterapia e/ou terapia de consolidação/manutenção; a quimioterapia administrada em conjunto com a radiação primária como um radiossensibilizador SERÁ contada como um regime de quimioterapia sistêmica
  • Pacientes que NÃO receberam terapia prévia com um taxano (como paclitaxel ou docetaxel) DEVEM receber um segundo regime que inclua um taxano
  • Os pacientes NÃO devem ter recebido qualquer quimioterapia citotóxica adicional, exceto conforme indicado acima

  • Os pacientes podem receber, mas não são obrigados a receber, um regime adicional não citotóxico para tratamento de doença recorrente ou persistente de acordo com a seguinte definição:

    • Agentes não citotóxicos (biológicos ou citostáticos) incluem (mas não estão limitados a) anticorpos monoclonais, citocinas e inibidores de pequenas moléculas da transdução de sinal
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500/mcl
  • Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mcl
  • Creatinina menor ou igual a 1,5 x limite superior normal institucional (ULN)
  • Bilirrubina menor ou igual a 1,5 x LSN
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) e glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) menor ou igual a 3 x LSN
  • Fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5 x LSN
  • Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde

Critério de exclusão:

  • Neuropatia (sensorial e motora) menor ou igual a grau 1
  • Pacientes que atenderam aos requisitos de pré-entrada
  • As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo 72 horas antes da entrada no estudo e estar praticando uma forma eficaz de contracepção
  • Pacientes que receberam terapia anterior com Ixabepilona
  • Pacientes com história conhecida de grave (Critérios de terminologia comum para eventos adversos [CTCAE] versão [v]4.0) reação de hipersensibilidade de grau 3 ou 4 a agentes contendo Cremophor? EL ou seus derivados (por exemplo, óleo de rícino polioxietilado)
  • Pacientes com outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma e outras malignidades específicas, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos três anos; os pacientes também são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo
  • Pacientes que receberam radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou pelve, EXCETO para o tratamento de carcinossarcoma uterino nos últimos três anos, são excluídos; radiação prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e o paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
  • Pacientes que receberam quimioterapia anterior para qualquer tumor abdominal ou pélvico, EXCETO para o tratamento de carcinossarcoma uterino nos últimos três anos, são excluídos; as pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante anterior para câncer de mama localizado, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e que a paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (ixabepilona)
Os pacientes recebem ixabepilona IV durante 3 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
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Medicamento: Ixabepilona
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-247550
  • Ixempra
  • (1S,3S,7S,10R,11S,12S,16R)-7,11-Dihidroxi-8,8,10,12,16-pentametil-3-[(1E)-1-metil-2-(2- metil-4-tiazolil)etenil]-17-oxa-4-azabiciclo[14.1.0]heptadecano-5,9-diona
  • Azaepotilona B
  • BMS 247550
  • BMS247550
  • Epotilona
  • Epotilona-B BMS 247550

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Objetiva do Tumor
Prazo: A cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; depois disso, a cada 3 meses até a conclusão do tratamento do estudo; e em qualquer outro momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva.1 ciclo é de 21 dias
Proporção de participantes com resposta tumoral objetiva. A resposta tumoral objetiva é definida como resposta tumoral completa ou parcial conforme avaliado pelo RECIST 1.1.
A cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; depois disso, a cada 3 meses até a conclusão do tratamento do estudo; e em qualquer outro momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva.1 ciclo é de 21 dias
Eventos Adversos (Grau 3 ou Superior) Durante o Período de Tratamento.
Prazo: Durante o tratamento e até 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo
Número de participantes com nota máxima igual ou superior a 3 durante o período de tratamento. Os eventos adversos são classificados e categorizados usando CTCAE v4.0
Durante o tratamento e até 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a entrada no estudo até a morte ou último contato, até 5 anos de acompanhamento.
A sobrevida global é definida como a duração do tempo desde a entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato.
Desde a entrada no estudo até a morte ou último contato, até 5 anos de acompanhamento.
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, o que ocorrer primeiro, até 5 anos de acompanhamento.
A sobrevida livre de progressão é o período de tempo desde a entrada no estudo até o momento da progressão da doença, morte ou data do último contato, o que ocorrer primeiro. A progressão é avaliada pelo RECIST 1.1
Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, o que ocorrer primeiro, até 5 anos de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn McCourt, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

26 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

26 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-02056 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • GOG-0130F (OUTRO: CTEP)
  • CDR0000681684

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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