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成人危重患者的退热治疗

2012年2月21日 更新者：Daniel Niven、University of Calgary

成人危重患者退热治疗的安全性评估

迄今为止，尚未解释发热及其管理对危重患者的不同内科和外科人群的影响。 目前的研究旨在评估采用宽容性与激进性发热治疗策略治疗危重患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

迄今为止，尚未解释发热及其管理对危重患者的不同内科和外科人群的影响。 在危重手术患者中进行的临床试验表明，治疗中等程度的发热无效或可能有害。 然而，根据不同的患者人群，发热治疗的病理生理学影响并未得到很好的定义，临床试验结果对内科 ICU 患者的推广存在疑问。 这可能与这些人群的不同发热机制有关，值得进一步研究。 对于参与诱导、维持和最终消除发烧反应的多种促炎和抗炎介质表达的确切时间也知之甚少。 如果自然调节这种反应的抗炎级联反应活跃，仅在升高的温度基础上进行治疗可能会导致不利影响，这表明了解这些不同介质的正常调节模式的重要性。 目前的研究旨在评估采用宽容性与激进性发热治疗策略治疗危重患者的安全性和有效性。 此外，还将评估退热疗法对神经功能完好的危重成人炎症标志物的影响。

研究人群将是在加拿大阿尔伯塔省卡尔加里的 Peter Lougheed 中心 (PLC) 或 Foothills 医疗中心 (FMC) ICU 接受为期 12 个月的神经系统完整的发热成人（≥18 岁）。 符合入组标准且同意的患者将被随机分配到宽松或积极治疗组（详见干预部分）。 将使用连续编号的密封不透明信封技术隐藏随机化。 将在入组时以及随后在 12、24 和 48 小时从研究患者中采集血样，用于评估炎症介质。

可行性指标将包括入组率、患者对分配的治疗方案/方案违规的依从性、工作人员对方案的接受以及随机分配技术的设施和维护。 安全性指标将包括潜在的不良事件，例如 28 天存活率、院内感染率以及发热期间心肌缺血或肝细胞炎症的证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
        • Intensive Care Unit, Peter Lougheed Center
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Intensive Care Unit, Foothills Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 发烧（两次连续测量 ≥ 38.3°C，间隔至少 2 小时或单次温度测量 ≥ 39.5°C）
  • 入住 ICU，预计住院时间至少 48 小时，与危重疾病相关
  • 主治医师认可

排除标准：

  • 进入 ICU 以获得特定程序的支持（例如 内窥镜检查、急性透析、支气管镜检查）
  • 任何病因引起的急性脑损伤
  • 急性心肌缺血
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高超过正常上限两倍或慢性肝功能衰竭（根据现有影像学证据或已知静脉曲张、腹水、肝性脑病、肝肾综合征和/或肝细胞癌定义的肝硬化证据定义）
  • 高热综合征（恶性高热、中暑、抗精神病药物恶性综合征、5-羟色胺综合征或内分泌原因，包括甲状腺毒症、嗜铬细胞瘤和肾上腺危象）
  • 尽管支持治疗或需要麻痹治疗以减少代谢需求，但仍伴有乳酸性酸中毒的难治性休克 >4 mmol/L（在研究入组筛选时）
  • 退热药（对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药）用于治疗发热以外的适应症的要求
  • 在预计参加研究后 6 小时内接受退热药物治疗（650 毫克对乙酰氨基酚、800 毫克布洛芬或 325 毫克乙酰水杨酸）
  • 食道温度监测的禁忌症
  • 怀孕（所有有生育能力的女性都需要在入学前进行妊娠试验）
  • 从在 ICU 开始发烧到考虑参加研究的时间 > 12 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：积极的发烧治疗
其他：积极的发烧治疗
分配到积极发热治疗方案的患者将每 6 小时接受一次对乙酰氨基酚 650 mg 肠内给药，用于发烧 ≥ 38.3°C，并在温度 ≥ 39.5°C 时开始外部冷却。 一旦核心温度分别低于 38.3°C 和 39.5°C，将停止对乙酰氨基酚和外部冷却。
ACTIVE_COMPARATOR：允许热治疗
其他：允许热治疗
被分配到宽松治疗策略的患者在温度达到 40.0°C 之前不会接受退热治疗，此时他们将每 6 小时接受一次对乙酰氨基酚 650mg。 温度 ≥ 40.5°C 时将启动外部冷却。 一旦核心温度分别低于 40.0°C 和 40.5°C，将停止对乙酰氨基酚和外部冷却。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
28 天生存期
大体时间：28天
28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
将危重病人随机分配到不同发热管理策略的可行性
大体时间：12个月
12个月
抗微生物药物的消耗
大体时间：注册后最多 28 天
注册后最多 28 天
院内感染发生率
大体时间：注册后最多 28 天
注册后最多 28 天
退热治疗对炎症标志物的影响
大体时间：48小时
48小时
退烧期间心肌梗死的发生率
大体时间：注册后最多 28 天
注册后最多 28 天
与使用对乙酰氨基酚相关的肝细胞炎症的发生率
大体时间：注册后最多 28 天
注册后最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Calgary

合作者

Canadian Intensive Care Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Kevin Laupland, MD MSc FRCPC、Faculty of Medicine, University of Calgary
  • 首席研究员：Henry T Stelfox, MD PhD FRCPC、Faculty of Medicine, University of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月29日

首次发布 (估计)

2010年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月21日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E-23090

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